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Ensayo de optimización de la radiación para el cáncer de orofaringe p16+ que reduce los volúmenes de tratamiento electivo (PROTEcT) (PROTEcT)

1 de marzo de 2024 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Radioterapia de intensidad reducida en volumen y dosis para el carcinoma de células escamosas de orofaringe p16+: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de un solo brazo

Radioterapia de intensidad reducida en volumen y dosis para el carcinoma de células escamosas de orofaringe p16+: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de un solo brazo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Radioterapia desintensificada a una dosis de 60 Gy al tumor primario y ganglios linfáticos comprometidos y 54 Gy a regiones subclínicas de riesgo en 30 fracciones. Omisión de las regiones de ganglios linfáticos de nivel IB de los volúmenes de ganglios electivos.

La quimioterapia se administrará según el estándar de atención, consistente en cisplatino concurrente (dosis alta: 100 mg/m2 IV cada 3 semanas o dosis baja: 40 mg/m2 IV cada semana) o cetuximab (a criterio del médico oncólogo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Harvey Quon, MD
  • Número de teléfono: 403-521-3619
  • Correo electrónico: harvey.quon@ahs.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más

    • Dar consentimiento informado
    • Estado funcional ECOG 0-2
    • Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente
    • Tumor p16 positivo, determinado por inmunohistoquímica en el hospital local
    • Sitio del tumor primario en la orofaringe (incluye amígdala, paladar blando, base de la lengua, paredes de la orofaringe)
    • Elegible para tratamiento con intención curativa.
    • Se incluyen fumadores y no fumadores.
    • Estadio tumoral (AJCC 8ª edición): T1 a T3
    • Etapa nodal (AJCC 8ª edición): N1 a N2
    • Función medular, hepática y renal adecuada para quimioterapia (Hemoglobina > 80 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos >1,5x109/L, plaquetas > 100 x109/L; Bilirrubina < 35 umol/L; AST o ALT < 3 x la límite superior de lo normal; creatinina sérica < 130 umol/L o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min)

Criterio de exclusión:

  • - Compromiso clínico, radiológico o patológico del ganglio Ib (incluida la invasión de la glándula submandibular)
  • Cáncer primario con extensión y afectación de la cavidad bucal
  • Enfermedad metástica
  • Contraindicaciones a la radioterapia o quimioterapia
  • Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello en los últimos 5 años
  • Radiación previa de cabeza y cuello en cualquier momento
  • Incapacidad para asistir al curso completo de radioterapia o visitas de seguimiento
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradioterapia desintensificada
Radioterapia a una dosis de 60 Gy al tumor primario y ganglios linfáticos comprometidos y 54 Gy a regiones subclínicas en riesgo en 30 fracciones. Volumen reducido de radiación ganglionar electiva.
Radiación: Quimiorradioterapia desintensificada
Radioterapia a una dosis de 60 Gy al tumor primario y ganglios linfáticos comprometidos y 54 Gy a regiones subclínicas en riesgo en 30 fracciones. Volumen reducido de radiación ganglionar electiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la xerostomía
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el Cuestionario de xerostomía (XQ), que es un cuestionario específico de xerostomía autoinformado de 8 ítems. Los pacientes califican cada ítem en una escala Likert ordinal de 11 puntos de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor sequedad o incomodidad debido a la sequedad. Se suman las puntuaciones de los ítems y la suma se transforma linealmente en una puntuación de resumen final que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan mayores niveles de xerostomía. Según la bibliografía existente, la puntuación XQ media para los pacientes tratados con dosis y volumen de radioterapia estándar se estima en 52 (hipótesis nula). Detectar una reducción clínicamente significativa de 11 puntos en pacientes tratados con volumen y dosis de radioterapia desintensificada, con una puntuación XQ media resultante de 41 (hipótesis alternativa), con un alfa de 0,05 y una potencia del 80 % mediante una prueba de Wilcoxon unilateral suponiendo una distribución normal, se requieren 28 pacientes. Teniendo en cuenta el 10% de abandono, se requiere un tamaño de muestra total de 32 pacientes.
12 meses
Criterios de toxicidad para eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Medido por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Línea de base a 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
Línea de base a 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Línea de base a 5 años
Tasas de falla locales, regionales y distantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el fracaso local, regional y a distancia
Línea de base a 5 años
Función de deglución
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) o deglución de bario modificada (MBS)
12 meses
#1 Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
El criterio principal de valoración del estudio es el Cuestionario de xerostomía (XQ), un cuestionario específico de xerostomía autoinformado de 8 ítems. Los pacientes califican cada ítem en una escala Likert ordinal de 11 puntos de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor sequedad o incomodidad debido a la sequedad. Se suman las puntuaciones de los ítems y la suma se transforma linealmente en una puntuación de resumen final que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan mayores niveles de xerostomía.
Línea de base a 5 años
#2 Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Medido por el Inventario de Síntomas de MD Anderson - Cabeza y Cuello (MDASI-HN); un cuestionario utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con el cáncer de cabeza y cuello y su impacto en seis actividades diarias (actividad general, estado de ánimo, trabajo, relaciones con los demás, caminar y disfrute de la vida). La gravedad de los síntomas se evalúa en una escala numérica del 0 al 10, siendo 0 "ausente" y 10 "tan malo como puedas imaginar". Las calificaciones se pueden promediar en varias puntuaciones de subescala: gravedad media de los síntomas centrales (13 elementos de síntomas centrales), gravedad media de los síntomas del módulo (elementos de síntomas del módulo adicionales si se usa un módulo), gravedad total media de los síntomas (13 elementos de síntomas centrales más elementos de síntomas del módulo adicionales). si se utiliza un módulo) y la interferencia media (solo 6 elementos de interferencia). La interferencia con las actividades diarias se clasifica en una escala numérica del 0 al 10, siendo 0 "no interfirió" y 10 "interferido completamente". La media de los elementos de interferencia se puede utilizar para representar el malestar general de los síntomas.
Línea de base a 5 años
#3 Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Medido por el MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), que es un cuestionario autoadministrado de 20 elementos diseñado para evaluar el impacto de la disfagia en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Hay cinco respuestas (totalmente de acuerdo, de acuerdo, sin opinión, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo) para cada pregunta y se califican en una escala de 1 a 5. El MDADI cuantifica el nivel global (G), físico (P) y emocional (G) de un individuo. E) y percepciones funcionales (F) de su capacidad de deglución. Se pueden obtener dos puntajes resumidos: 1) global y 2) compuesto. La escala global es una sola pregunta, que se califica individualmente para evaluar el impacto general que tienen las habilidades de deglución en la CdV. La puntuación MDADI compuesta resume el rendimiento general en los 19 ítems restantes de MDADI, como un promedio ponderado de las subescalas P, E y F. Las puntuaciones de MDADI se normalizan en un rango de 20 (funcionamiento extremadamente bajo) a 100 (funcionamiento alto).
Línea de base a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

21 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

21 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROTECT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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