Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

p16+ Zkouška radiační optimalizace rakoviny orofaryngu Snížení objemů elektivní léčby (PROTEcT) (PROTEcT)

1. března 2024 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Objemová a dávková deintenzivní radioterapie pro p16+ spinocelulární karcinom orofaryngu: multicentrická, jednoramenná prospektivní kohortová studie

Objemová a dávková deintenzivní radioterapie pro p16+ spinocelulární karcinom orofaryngu: multicentrická, jednoramenná prospektivní kohortová studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deintenzivní radioterapie v dávce 60 Gy do primárního tumoru a zahrnovala lymfatické uzliny a 54 Gy do rizikových subklinických oblastí ve 30 frakcích. Vynechání oblastí lymfatických uzlin úrovně IB z elektivních objemů uzlin.

Chemoterapie bude podávána podle standardní péče, sestávající ze souběžné cisplatiny (vysoká dávka: 100 mg/m2 IV každé 3 týdny nebo nízká dávka: 40 mg/m2 IV každý týden) nebo cetuximabu (dle uvážení lékařského onkologa).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší

    • Poskytněte informovaný souhlas
    • Stav výkonu ECOG 0-2
    • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom
    • p16-pozitivní tumor, jak bylo stanoveno imunohistochemicky v místní nemocnici
    • Primární nádorové místo v orofaryngu (zahrnuje mandle, měkké patro, základ jazyka, stěny orofaryngu)
    • Způsobilé pro léčbu kurativním záměrem.
    • Kuřáci i nekuřáci jsou v ceně
    • Stádium nádoru (AJCC 8. vydání): T1 až T3
    • Uzlové stadium (AJCC 8. vydání): N1 až N2
    • Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater a ledvin pro chemoterapii (hemoglobin > 80 g/l; absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109 / l, krevní destičky > 100 x 109 / l; bilirubin < 35 umol/l; AST nebo ALT < 3 x horní hranice normálu; sérový kreatinin < 130 umol/l nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • - Klinické, radiologické nebo patologické postižení Ib uzlin (včetně invaze do submandibulární žlázy)
  • Primární rakovina s rozšířením a postižením dutiny ústní
  • Metastatické onemocnění
  • Kontraindikace radioterapie nebo chemoterapie
  • Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku do 5 let
  • Předchozí ozařování hlavy a krku kdykoli
  • Neschopnost absolvovat celý průběh radioterapie nebo následné návštěvy
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deintenzifikovaná chemoradioterapie
Radioterapie v dávce 60 Gy do primárního nádoru a zahrnovala lymfatické uzliny a 54 Gy do rizikových subklinických oblastí ve 30 frakcích. Snížený objem elektivního uzlinového záření.
Záření: Deintenzifikovaná chemoradioterapie
Radioterapie v dávce 60 Gy do primárního nádoru a zahrnovala lymfatické uzliny a 54 Gy do rizikových subklinických oblastí ve 30 frakcích. Snížený objem elektivního uzlinového záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s xerostomií
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno dotazníkem Xerostomia Questionnaire (XQ), což je 8-položkový dotazník specifický pro xerostomii. Pacienti hodnotí každou položku na 11bodové ordinální Likertově stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší suchost nebo nepohodlí způsobené suchostí. Skóre položek se sčítají a součet se lineárně transformuje na konečné souhrnné skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně xerostomie. Na základě existující literatury se průměrné skóre XQ u pacientů léčených standardní dávkou a objemovou radioterapií odhaduje na 52 (nulová hypotéza). Detekce klinicky významného snížení o 11 bodů u pacientů léčených objemovou a dávkovanou deintenzifikovanou radioterapií s výsledným průměrným XQ skóre 41 (alternativní hypotéza), s alfa 0,05 a 80% mocninou pomocí jednostranného Wilcoxonova testu za předpokladu normální distribuce je zapotřebí 28 pacientů. Při započítání 10% vyřazení je vyžadována celková velikost vzorku 32 pacientů.
12 měsíců
Kritéria toxicity pro nežádoucí účinky
Časové okno: Základní až 5 let
Měřeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Základní až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Základní až 5 let
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Základní až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní až 5 let
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Základní až 5 let
Místní, regionální a vzdálené poruchovost
Časové okno: Základní až 5 let
Doba od zahájení léčby do místního, regionálního a vzdáleného selhání
Základní až 5 let
Funkce polykání
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno optickým vláknem endoskopickým hodnocením polykání (FEES) nebo polykáním modifikovaného barya (MBS)
12 měsíců
#1 Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let
Primárním koncovým bodem studie je Xerostomia Questionnaire (XQ), 8-položkový dotazník o xerostomii, který si sami uvedli. Pacienti hodnotí každou položku na 11bodové ordinální Likertově stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší suchost nebo nepohodlí způsobené suchostí. Skóre položek se sčítají a součet se lineárně transformuje na konečné souhrnné skóre v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně xerostomie.
Základní až 5 let
#2 Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let
Měřeno inventářem příznaků MD Andersona – hlava a krk (MDASI-HN); dotazník používaný k hodnocení závažnosti symptomů souvisejících s rakovinou hlavy a krku a jejich dopadu na šest denních činností (obecná aktivita, nálada, práce, vztahy s ostatními, chůze a radost ze života). Závažnost symptomů se hodnotí na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „nepřítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“. Hodnocení lze zprůměrovat do několika dílčích skóre: průměrná závažnost základních symptomů (13 položek základních symptomů), střední závažnost symptomů modulu (další položky symptomů modulu, pokud používáte modul), průměrná celková závažnost symptomů (13 položek základních symptomů plus další položky symptomů modulu při použití modulu) a střední rušení (pouze 6 položek rušení). Interference s denními aktivitami je hodnocena na číselné stupnici 0-10, 0 znamená „neruší“ a 10 „ruší zcela“. Střední hodnota interferenčních položek může být použita k reprezentaci celkové symptomatologie.
Základní až 5 let
#3 Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let
Měřeno MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), což je 20-položkový samoobslužný dotazník určený k hodnocení dopadu dysfagie na QOL pacientů s rakovinou hlavy a krku. U každé otázky je k dispozici pět odpovědí (zcela souhlasím, souhlasím, žádný názor, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím) a jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. MDADI kvantifikuje globální (G), fyzickou (P), emocionální ( E) a funkční (F) vnímání jejich polykací schopnosti. Lze získat dvě souhrnná skóre: 1) globální a 2) složená. Globální měřítko je jediná otázka, která je hodnocena individuálně, aby se posoudil celkový dopad polykacích schopností na QOL. Složené skóre MDADI shrnuje celkový výkon u zbývajících 19 položek MDADI jako vážený průměr subškál P, E a F. Skóre MDADI jsou normalizovány v rozsahu od 20 (extrémně nízká funkčnost) do 100 (vysoká funkčnost).
Základní až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom orofaryngu

Klinické studie na Deintenzifikovaná chemoradioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit