Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

p16+ Orofaryngeal Cancer Strålningsoptimeringsförsök som minskar elektiva behandlingsvolymer (PROTEcT) (PROTEcT)

1 mars 2024 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta

Volym och dos de-intensiverad strålbehandling för p16+ skivepitelcancer i orofarynx: en multicenter, enarms prospektiv kohortstudie

Volym och dos de-intensiverad strålbehandling för p16+ skivepitelcancer i orofarynx: en multicenter, enarms prospektiv kohortstudie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avintensifierad strålbehandling till en dos av 60 Gy till primärtumören och involverade lymfkörtlar och 54 Gy till subkliniska riskområden i 30 fraktioner. Utelämnande av nivå IB lymfkörtelregioner från de elektiva nodalvolymerna.

Kemoterapi kommer att administreras enligt standardvård, bestående av samtidig cisplatin (hög dos: 100 mg/m2 IV var tredje vecka eller låg dos: 40 mg/m2 IV varje vecka) eller cetuximab (efter bedömning av medicinsk onkolog).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre

    • Ge informerat samtycke
    • ECOG-prestandastatus 0-2
    • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer
    • p16-positiv tumör, bestämd med immunhistokemi på lokalt sjukhus
    • Primärt tumörställe i orofarynx (inklusive tonsiller, mjuk gom, tungbas, väggar i orofarynx)
    • Kvalificerad för kurativ avsiktsbehandling.
    • Rökare och icke-rökare ingår
    • Tumörstadium (AJCC 8:e upplagan): T1 till T3
    • Nodal etapp (AJCC 8:e upplagan): N1 till N2
    • Tillräcklig benmärgsfunktion, lever- och njurfunktion för kemoterapi (Hemoglobin > 80 g/L; Absolut neutrofilantal >1,5x109/L, trombocyter > 100 x109/L; Bilirubin < 35 umol/L; ASAT eller ALAT < 3 x övre normalgräns; serumkreatinin < 130 umol/L eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min)

Exklusions kriterier:

  • - Klinisk, röntgen eller patologisk Ib-nodal involvering (inklusive invasion i submandibulär körtel)
  • Primär cancer med förlängning och involvering av munhålan
  • Metastaserande sjukdom
  • Kontraindikationer för strålbehandling eller kemoterapi
  • Tidigare anamnes på huvud- och halscancer inom 5 år
  • Tidigare strålning av huvud och hals när som helst
  • Oförmåga att delta i hela strålbehandlingskursen eller uppföljningsbesök
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avintensifierad kemoradioterapi
Strålbehandling till en dos av 60 Gy till primärtumören och involverade lymfkörtlar och 54 Gy till subkliniska riskområden i 30 fraktioner. Minskad volym av elektiv nodalstrålning.
Strålning: Avintensifierad kemoradioterapi
Strålbehandling till en dos av 60 Gy till primärtumören och involverade lymfkörtlar och 54 Gy till subkliniska riskområden i 30 fraktioner. Minskad volym av elektiv nodalstrålning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Xerostomi-relaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Mätt med Xerostomia Questionnaire (XQ), som är ett självrapporterat xerostomia-specifikt frågeformulär med 8 punkter. Patienterna betygsätter varje objekt på en 11-punkts ordinär Likert-skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större torrhet eller obehag på grund av torrhet. Objektpoäng läggs till och summan transformeras linjärt till en slutlig sammanfattning som sträcker sig mellan 0 och 100, med högre poäng som representerar högre nivåer av xerostomi. Baserat på befintlig litteratur uppskattas medelvärdet för XQ för patienter som behandlas med standarddos och volym strålbehandling till 52 (nollhypotes). För att upptäcka en kliniskt betydelsefull minskning med 11 poäng hos patienter som behandlats med volym- och dosförstärkt strålbehandling, med ett resulterande medelvärde för XQ-poäng på 41 (alternativ hypotes), med en alfa på 0,05 och 80 % effekt med hjälp av ett ensidigt Wilcoxon-test om man antar normalfördelning krävs 28 patienter. Mot bakgrund av 10 % avhopp krävs en total provstorlek på 32 patienter.
12 månader
Toxicitetskriterier för biverkningar
Tidsram: Baslinje till 5 år
Mätt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Baslinje till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till 5 år
Tid från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
Baslinje till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 5 år
Tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Baslinje till 5 år
Lokala, regionala och avlägsna felfrekvenser
Tidsram: Baslinje till 5 år
Tid från behandlingsstart till lokalt, regionalt och avlägset misslyckande
Baslinje till 5 år
Sväljfunktion
Tidsram: 12 månader
Mäts genom fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) eller modifierad bariumsvala (MBS)
12 månader
#1 Livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 5 år
Studiens primära effektmått är Xerostomia Questionnaire (XQ), ett självrapporterat xerostomia-specifikt frågeformulär med 8 punkter. Patienterna betygsätter varje objekt på en 11-punkts ordinär Likert-skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större torrhet eller obehag på grund av torrhet. Objektpoäng läggs till och summan transformeras linjärt till en slutlig sammanfattning som sträcker sig mellan 0 och 100, med högre poäng som representerar högre nivåer av xerostomi.
Baslinje till 5 år
#2 Livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 5 år
Mätt av MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN); ett frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av huvud- och halscancerrelaterade symtom och deras inverkan på sex dagliga aktiviteter (allmän aktivitet, humör, arbete, relationer med andra, promenader och livsnjutning). Symtomens svårighetsgrad bedöms på en numerisk skala från 0-10, där 0 är "inte närvarande" och 10 är "så illa som du kan föreställa dig." Betygen kan sättas upp i flera underskalepoäng: genomsnittlig allvarlighetsgrad av kärnsymptom (13 huvudsymptompunkter), genomsnittlig allvarlighetsgrad av modulsymptom (ytterligare modulsymptom om du använder en modul), genomsnittlig total symtomsvårighet (13 element i kärnsymptom plus ytterligare modulsymptompunkter om du använder en modul), och genomsnittlig störning (endast 6 störningsobjekt). Interferensen med dagliga aktiviteter värderas på en numerisk skala från 0-10, 0 är "störde inte" och 10 är "störde helt". Medelvärdet av interferensposterna kan användas för att representera övergripande symtombesvär.
Baslinje till 5 år
#3 Livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 5 år
Mäts av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), som är ett 20-objekt självadministrerat frågeformulär utformat för att utvärdera effekten av dysfagi på QOL hos patienter med huvud- och halscancer. Fem svar (instämmer helt, håller med, ingen åsikt, håller inte med och håller inte med) är tillgängliga för varje fråga och betygsätts på en skala från 1 till 5. MDADI kvantifierar en individs globala (G), fysiska (P), känslomässiga ( E), och funktionella (F) uppfattningar om deras sväljförmåga. Två sammanfattande poäng kan erhållas: 1) globala och 2) sammansatta. Den globala skalan är en enskild fråga, som poängsätts individuellt för att bedöma den övergripande inverkan som sväljförmågor har på QOL. Den sammansatta MDADI-poängen sammanfattar övergripande prestanda för de återstående 19 objekten i MDADI, som ett viktat medelvärde av P-, E- och F-underskalorna. MDADI-poäng är normaliserade till att variera från 20 (extremt lågt fungerande) till 100 (högt fungerande).
Baslinje till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbetspartners

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

21 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

21 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROTECT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera