Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

p16+ Orofaryngeale kanker Stralingsoptimalisatiestudie Vermindering van electieve behandelingsvolumes (PROTEcT) (PROTEcT)

1 maart 2024 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Volume en dosis gedeïntensiveerde radiotherapie voor p16+ plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx: een prospectieve cohortstudie met één arm in meerdere centra

Volume en dosis gedeïntensiveerde radiotherapie voor p16+ plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx: een prospectieve cohortstudie met één arm in meerdere centra

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedeïntensiveerde radiotherapie tot een dosis van 60 Gy voor de primaire tumor en de betrokken lymfeklieren en 54 Gy voor subklinische risicogebieden in 30 fracties. Weglating van niveau IB-lymfeklierregio's uit de electieve knooppuntvolumes.

Chemotherapie zal worden toegediend volgens de zorgstandaard, bestaande uit gelijktijdig cisplatine (hoge dosis: 100 mg/m2 IV elke 3 weken of lage dosis: 40 mg/m2 IV elke week) of cetuximab (ter beoordeling van de medisch oncoloog).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder

    • Geïnformeerde toestemming geven
    • ECOG-prestatiestatus 0-2
    • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom
    • p16-positieve tumor, zoals bepaald door immunohistochemie in het plaatselijke ziekenhuis
    • Primaire tumorplaats in de orofarynx (inclusief amandel, zacht gehemelte, tongbasis, wanden van orofarynx)
    • Komt in aanmerking voor curatieve intentiebehandeling.
    • Rokers en niet-rokers zijn inbegrepen
    • Tumorstadium (AJCC 8e editie): T1 tot T3
    • Knooppuntetappe (AJCC 8e editie): N1 tot N2
    • Adequate beenmergfunctie, lever- en nierfunctie voor chemotherapie (hemoglobine > 80 g/l; absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l; bilirubine < 35 umol/l; ASAT of ALAT < 3 x de bovengrens van normaal; serumcreatinine < 130 umol/L of creatinineklaring ≥ 50 ml/min)

Uitsluitingscriteria:

  • - Klinische, radiologische of pathologische Ib nodale betrokkenheid (inclusief invasie in submandibulaire klier)
  • Primaire kanker met uitbreiding en betrokkenheid van de mondholte
  • Uitgezaaide ziekte
  • Contra-indicaties voor radiotherapie of chemotherapie
  • Voorgeschiedenis van hoofd-halskanker binnen 5 jaar
  • Voorafgaande hoofd- en nekbestraling op elk moment
  • Onvermogen om de volledige bestralingskuur of vervolgbezoeken bij te wonen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeïntensiveerde chemoradiotherapie
Radiotherapie tot een dosis van 60 Gy voor de primaire tumor en de betrokken lymfeklieren en 54 Gy voor subklinische risicogebieden in 30 fracties. Verminderd volume van electieve nodale straling.
Straling: Gedeïntensiveerde chemoradiotherapie
Radiotherapie tot een dosis van 60 Gy voor de primaire tumor en de betrokken lymfeklieren en 54 Gy voor subklinische risicogebieden in 30 fracties. Verminderd volume van electieve nodale straling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xerostomie-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van de Xerostomia Questionnaire (XQ), een zelfgerapporteerde xerostomie-specifieke vragenlijst van 8 items. Patiënten beoordelen elk item op een 11-punts ordinale Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer uitdroging of ongemak als gevolg van uitdroging. Itemscores worden opgeteld en de som wordt lineair getransformeerd naar een uiteindelijke samenvattende score tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een grotere mate van xerostomie vertegenwoordigen. Op basis van bestaande literatuur wordt de gemiddelde XQ-score voor patiënten die worden behandeld met standaarddosis- en volumeradiotherapie geschat op 52 (nulhypothese). Detecteren van een klinisch relevante reductie van 11 punten bij patiënten behandeld met volume- en dosis-de-intensiveerde radiotherapie, met een resulterende gemiddelde XQ-score van 41 (alternatieve hypothese), met een alfa van 0,05 en 80% vermogen met behulp van een eenzijdige Wilcoxon-test uitgaande van een normale verdeling zijn 28 patiënten nodig. Rekening houdend met 10% uitval is een totale steekproefomvang van 32 patiënten vereist.
12 maanden
Toxiciteitscriteria voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Gemeten aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Basislijn tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot 5 jaar
Lokale, regionale en verre uitvalpercentages
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot lokaal, regionaal en op afstand falen
Basislijn tot 5 jaar
Slikfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten door glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES) of gemodificeerd barium slikken (MBS)
12 maanden
# 1 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is de Xerostomia Questionnaire (XQ), een zelfgerapporteerde xerostomie-specifieke vragenlijst van 8 items. Patiënten beoordelen elk item op een 11-punts ordinale Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer uitdroging of ongemak als gevolg van uitdroging. Itemscores worden opgeteld en de som wordt lineair getransformeerd naar een uiteindelijke samenvattende score tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een grotere mate van xerostomie vertegenwoordigen.
Basislijn tot 5 jaar
# 2 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN); een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van hoofd- en halskankergerelateerde symptomen te beoordelen en hun impact op zes dagelijkse activiteiten (algemene activiteit, stemming, werk, relaties met anderen, wandelen en levensvreugde). De ernst van de symptomen wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "niet aanwezig" en 10 voor "zo erg als u zich kunt voorstellen". De beoordelingen kunnen worden gemiddeld in verschillende subschaalscores: gemiddelde ernst van de kernsymptomen (13 kernsymptoomitems), gemiddelde modulesymptoomernst (aanvullende modulesymptoomitems bij gebruik van een module), gemiddelde totale symptoomernst (13 kernsymptoomitems plus extra modulesymptoomitems). bij gebruik van een module), en gemiddelde interferentie (slechts 6 interferentie-items). De interferentie met dagelijkse activiteiten wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "niet gehinderd" en 10 voor "volledig gehinderd". Het gemiddelde van de interferentie-items kan worden gebruikt om de algemene symptomen van lijden weer te geven.
Basislijn tot 5 jaar
# 3 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Gemeten aan de hand van de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), een zelf-ingevulde vragenlijst van 20 items die is ontworpen om de impact van dysfagie op de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker te evalueren. Vijf antwoorden (helemaal mee eens, mee eens, geen mening, niet mee eens en helemaal mee oneens) zijn beschikbaar voor elke vraag en worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. De MDADI kwantificeert iemands globale (G), fysieke (P), emotionele ( E), en functionele (F) percepties van hun slikvermogen. Er kunnen twee samenvattende scores worden verkregen: 1) globaal en 2) samengesteld. De globale schaal is een enkele vraag, die afzonderlijk wordt gescoord om de algehele impact te beoordelen die het slikvermogen heeft op de kwaliteit van leven. De samengestelde MDADI-score geeft een samenvatting van de algehele prestatie op de resterende 19 items van de MDADI, als een gewogen gemiddelde van de P-, E- en F-subschalen. MDADI-scores zijn genormaliseerd om te variëren van 20 (extreem slecht functionerend) tot 100 (hoog functionerend).
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

21 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren