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p16+ Oropharyngeal Cancer Radiation Optimization Trial Reducing Elective Treatment Volumes (PROTEcT) (PROTEcT)

1 de março de 2024 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Radioterapia Desintensificada por Volume e Dose para Carcinoma de Células Escamosas p16+ da Orofaringe: Um Estudo de Coorte Prospectivo de Braço Único e Multicêntrico

Radioterapia Desintensificada por Volume e Dose para Carcinoma de Células Escamosas p16+ da Orofaringe: Um Estudo de Coorte Prospectivo de Braço Único e Multicêntrico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Radioterapia desintensificada para uma dose de 60 Gy para o tumor primário e linfonodos envolvidos e 54 Gy para regiões subclínicas de risco em 30 frações. Omissão de regiões linfonodais de nível IB dos volumes nodais eletivos.

A quimioterapia será administrada conforme o padrão de tratamento, consistindo em cisplatina concomitante (alta dose: 100mg/m2 IV a cada 3 semanas ou baixa dose: 40mg/m2 IV todas as semanas) ou cetuximabe (a critério do médico oncologista).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais

    • Fornecer consentimento informado
    • Status de desempenho ECOG 0-2
    • Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente
    • tumor p16-positivo, conforme determinado por imuno-histoquímica no hospital local
    • Local do tumor primário na orofaringe (inclui tonsila, palato mole, base da língua, paredes da orofaringe)
    • Elegível para tratamento de intenção curativa.
    • Fumantes e não fumantes estão incluídos
    • Estágio do tumor (8ª edição do AJCC): T1 a T3
    • Fase nodal (AJCC 8ª edição): N1 a N2
    • Função adequada da medula óssea, função hepática e renal para quimioterapia (Hemoglobina > 80 g/L; Contagem absoluta de neutrófilos >1,5x109/L, plaquetas > 100 x109/L; Bilirrubina < 35 umol/L; AST ou ALT < 3 x o limite superior do normal; creatinina sérica < 130 umol/L ou depuração de creatinina ≥ 50 ml/min)

Critério de exclusão:

  • - Envolvimento clínico, radiológico ou patológico do nódulo Ib (incluindo invasão da glândula submandibular)
  • Câncer primário com extensão e envolvimento da cavidade oral
  • doença metastática
  • Contra-indicações para radioterapia ou quimioterapia
  • História prévia de câncer de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos
  • Radiação prévia de cabeça e pescoço a qualquer momento
  • Incapacidade de participar do curso completo de radioterapia ou visitas de acompanhamento
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradioterapia Desintensificada
Radioterapia com dose de 60 Gy para tumor primário e linfonodos envolvidos e 54 Gy para regiões subclínicas de risco em 30 frações. Volume reduzido de radiação nodal eletiva.
Radiação: Quimiorradioterapia Desintensificada
Radioterapia com dose de 60 Gy para tumor primário e linfonodos envolvidos e 54 Gy para regiões subclínicas de risco em 30 frações. Volume reduzido de radiação nodal eletiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à xerostomia
Prazo: 12 meses
Medido pelo Xerostomia Questionnaire (XQ), que é um questionário específico de xerostomia autorrelatado de 8 itens. Os pacientes classificam cada item em uma escala Likert ordinal de 11 pontos de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior ressecamento ou desconforto devido ao ressecamento. As pontuações dos itens são adicionadas e a soma é transformada linearmente em uma pontuação resumida final variando entre 0 e 100, com pontuações mais altas representando maiores níveis de xerostomia. Com base na literatura existente, o escore XQ médio para pacientes tratados com dose padrão e radioterapia de volume é estimado em 52 (hipótese nula). Detectar uma redução clinicamente significativa de 11 pontos em pacientes tratados com radioterapia com volume e dose desintensificada, com uma pontuação XQ média resultante de 41 (hipótese alternativa), com um alfa de 0,05 e poder de 80% usando um teste de Wilcoxon unilateral assumindo distribuição normal, são necessários 28 pacientes. Contabilizando 10% de desistência, é necessário um tamanho total de amostra de 32 pacientes.
12 meses
Critérios de Toxicidade para Eventos Adversos
Prazo: Linha de base até 5 anos
Medido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Linha de base até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até 5 anos
Tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
Linha de base até 5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base até 5 anos
Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
Linha de base até 5 anos
Taxas de falhas locais, regionais e distantes
Prazo: Linha de base até 5 anos
Tempo desde o início do tratamento até a falha local, regional e distante
Linha de base até 5 anos
Função de deglutição
Prazo: 12 meses
Medido por avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES) ou deglutição de bário modificada (MBS)
12 meses
#1 Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos
O endpoint primário do estudo é o Xerostomia Questionnaire (XQ), um questionário específico de xerostomia autorreferido com 8 itens. Os pacientes classificam cada item em uma escala Likert ordinal de 11 pontos de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior ressecamento ou desconforto devido ao ressecamento. As pontuações dos itens são adicionadas e a soma é transformada linearmente em uma pontuação resumida final variando entre 0 e 100, com pontuações mais altas representando maiores níveis de xerostomia.
Linha de base até 5 anos
#2 Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos
Medido pelo MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN); um questionário usado para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados ao câncer de cabeça e pescoço e seu impacto em seis atividades diárias (atividade geral, humor, trabalho, relações com outras pessoas, caminhar e aproveitar a vida). A gravidade dos sintomas é avaliada em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 "ausente" e 10 "tão ruim quanto você pode imaginar". As classificações podem ser calculadas em várias subescalas: gravidade média dos sintomas principais (13 itens principais dos sintomas), gravidade média dos sintomas do módulo (itens adicionais dos sintomas do módulo se estiver usando um módulo), gravidade média total dos sintomas (13 itens principais dos sintomas mais itens adicionais dos sintomas do módulo se estiver usando um módulo) e significa interferência (somente 6 itens de interferência). A interferência nas atividades diárias é classificada em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 "não interferiu" e 10 "interferiu completamente". A média dos itens de interferência pode ser usada para representar o desconforto geral dos sintomas.
Linha de base até 5 anos
#3 Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 5 anos
Medido pelo MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), que é um questionário autoaplicável de 20 itens projetado para avaliar o impacto da disfagia na qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Cinco respostas (concordo totalmente, concordo, sem opinião, discordo e discordo totalmente) estão disponíveis para cada pergunta e são pontuadas em uma escala de 1 a 5. O MDADI quantifica global (G), físico (P) de um indivíduo, emocional ( E) e percepções funcionais (F) de sua capacidade de deglutição. Duas pontuações resumidas podem ser obtidas: 1) global e 2) composta. A escala global é uma única questão, que é pontuada individualmente para avaliar o impacto geral que as habilidades de deglutição têm na qualidade de vida. A pontuação MDADI composta resume o desempenho geral nos 19 itens restantes do MDADI, como uma média ponderada das subescalas P, E e F. As pontuações do MDADI são normalizadas para variar de 20 (extremamente baixo funcionamento) a 100 (alto funcionamento).
Linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

21 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROTECT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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