Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

p16+ Suunnielun syövän säteilyoptimointikoe, joka vähentää valinnaisten hoitomäärien määrää (PROTEcT) (PROTEcT)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Volyymi- ja annoksilla tehostettu sädehoito suunnielun p16+ okasolusyövän hoidossa: Monikeskus, yksihaarainen mahdollinen kohorttitutkimus

Volyymi- ja annoksilla tehostettu sädehoito suunnielun p16+ okasolusyövän hoidossa: Monikeskus, yksihaarainen mahdollinen kohorttitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehostettu sädehoito 60 Gy:n annoksella primaariseen kasvaimeen ja imusolmukkeisiin ja 54 Gy:n annokseen subkliinisille riskialueille 30 fraktiossa. Tason IB imusolmukealueiden poisjättäminen elektiivisistä solmutilavuuksista.

Kemoterapiaa annetaan hoidon standardin mukaisesti, ja se koostuu samanaikaisesta sisplatiinista (suuri annos: 100 mg/m2 IV joka 3. viikko tai pieni annos: 40 mg/m2 IV joka viikko) tai setuksimabista (onkologin harkinnan mukaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi

    • Anna tietoinen suostumus
    • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
    • Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä
    • p16-positiivinen kasvain paikallisen sairaalan immunohistokemialla määritettynä
    • Primaarinen kasvainkohta suunielussa (sisältää nielurisan, pehmeän kitalaen, kielen pohjan, suunnielun seinämät)
    • Soveltuu parantavaan hoitoon.
    • Tupakoitsijat ja tupakoimattomat ovat mukana
    • Kasvainvaihe (AJCC 8. painos): T1 - T3
    • Solmuvaihe (AJCC 8. painos): N1 - N2
    • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta solunsalpaajahoitoa varten (hemoglobiini > 80 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109 /l, verihiutaleet > 100 x 109/l; bilirubiini < 35 umol/l; AST tai ALT < 3 x normaalin yläraja; seerumin kreatiniini < 130 umol/l tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kliininen, radiologinen tai patologinen Ib-solmukkeen osallistuminen (mukaan lukien tunkeutuminen submandibulaariseen rauhaseen)
  • Primaarinen syöpä, johon liittyy suuontelon laajeneminen ja osallisuus
  • Metastaattinen sairaus
  • Vasta-aiheet sädehoidolle tai kemoterapialle
  • Aiempi pään ja kaulan syövän historia 5 vuoden sisällä
  • Pään ja kaulan aiempi säteilytys milloin tahansa
  • Kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssille tai seurantakäynneille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu kemoterapia
Sädehoitoa 60 Gy:n annoksella primaariseen kasvaimeen ja imusolmukkeisiin ja 54 Gy:n annokseen subkliinisille riskialueille 30 fraktiossa. Vähentynyt elektiivisen solmusäteilyn määrä.
Säteily: Tehostettu kemoterapia
Sädehoitoa 60 Gy:n annoksella primaariseen kasvaimeen ja imusolmukkeisiin ja 54 Gy:n annokseen subkliinisille riskialueille 30 fraktiossa. Vähentynyt elektiivisen solmusäteilyn määrä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kserostomiaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu Xerostomia Questionnairella (XQ), joka on 8 kohdan itseraportoitu kserostomiakohtainen kyselylomake. Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 11 pisteen Likert-asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat kuivuudesta tai kuivuudesta johtuvaa epämukavuutta. Kohdepisteet lisätään ja summa muunnetaan lineaarisesti lopulliseksi yhteenvetopisteeksi, joka vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet edustavat suurempia kserostomiatasoja. Olemassa olevan kirjallisuuden perusteella keskimääräinen XQ-pistemäärä potilailla, joita hoidettiin vakioannos- ja volyymisäteilyhoidolla, on arviolta 52 (nollahypoteesi). Kliinisesti merkityksellisen 11 pisteen laskun havaitseminen potilailla, joita hoidettiin volyymi- ja annostehostetulla sädehoidolla, jolloin tuloksena on keskimääräinen XQ-pistemäärä 41 (vaihtoehtoinen hypoteesi), alfa-arvolla 0,05 ja teholla 80 % käyttämällä yksipuolista Wilcoxon-testiä normaalijakauman oletuksena tarvitaan 28 potilasta. Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttäminen, otoksen koko on 32 potilasta.
12 kuukautta
Myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Mitattu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
Perustaso 5 vuoteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Perustaso 5 vuoteen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Perustaso 5 vuoteen
Paikalliset, alueelliset ja etäiset epäonnistumiset
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Aika hoidon aloittamisesta paikalliseen, alueelliseen ja etäiseen epäonnistumiseen
Perustaso 5 vuoteen
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES) tai modifioidulla bariumnielellä (MBS)
12 kuukautta
# 1 Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Xerostomia Questionnaire (XQ), 8 kohdan itseraportoitu kserostomiakohtainen kyselylomake. Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 11 pisteen Likert-asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat kuivuudesta tai kuivuudesta johtuvaa epämukavuutta. Kohdepisteet lisätään ja summa muunnetaan lineaarisesti lopulliseksi yhteenvetopisteeksi, joka vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet edustavat suurempia kserostomiatasoja.
Perustaso 5 vuoteen
# 2 Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Mitattu MD Andersonin oireluettelolla - Head & Neck (MDASI-HN); kyselylomake, jolla arvioidaan pään ja kaulan syöpään liittyvien oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta kuuteen päivittäiseen toimintaan (yleinen aktiivisuus, mieliala, työ, ihmissuhteet, kävely ja elämästä nauttiminen). Oireiden vakavuus arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10, jolloin 0 on "ei esiinny" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella". Arviot voidaan keskiarvottaa useisiin alapisteisiin: keskimääräinen ydinoireiden vakavuus (13 ydinoirekohdetta), moduulin oireiden keskimääräinen vakavuus (muut moduulin oirekohdat, jos käytetään moduulia), keskimääräinen oireiden kokonaisvakavuus (13 ydinoirekohtaa plus moduulin lisäoireita). jos käytetään moduulia) ja keskimääräinen häiriö (vain 6 häiriökohdetta). Päivittäisten toimintojen häiriöt arvioidaan asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa "ei häirinnyt" ja 10 "häiriöi kokonaan". Häiriökohteiden keskiarvoa voidaan käyttää kuvaamaan yleistä oireen ahdinkoa.
Perustaso 5 vuoteen
# 3 Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Mitattu MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -tutkimuksella, joka on 20 kohteen itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan dysfagian vaikutusta pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun. Jokaiseen kysymykseen on saatavilla viisi vastausta (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei mielipidettä, eri mieltä ja täysin eri mieltä), ja ne pisteytetään asteikolla 1-5. MDADI kvantifioi yksilön globaalin (G), fyysisen (P), emotionaalisen ( E) ja toiminnalliset (F) käsitykset heidän nielemiskyvystään. Kaksi yhteenvetopistettä voidaan saada: 1) globaali ja 2) yhdistetty. Globaali asteikko on yksittäinen kysymys, joka pisteytetään yksilöllisesti, jotta voidaan arvioida nielemiskykyjen kokonaisvaikutusta QOL:iin. Yhdistelmä MDADI-pistemäärä tiivistää kokonaissuorituskyvyn MDADI:n 19 jäljellä olevan kohteen P-, E- ja F-aliasteikkojen painotettuna keskiarvona. MDADI-pisteet on normalisoitu 20:stä (erittäin heikko toiminta) 100:een (hyvä toimintakyky).
Perustaso 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Yhteistyökumppanit

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTECT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa