Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

p16+ Oropharyngeal Cancer Radiation Optimization Trial Reducing Elective Treatment Volumes (PROTEcT) (PROTEcT)

1 mars 2024 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Radiothérapie désintensifiée en volume et en dose pour le carcinome épidermoïde p16+ de l'oropharynx : une étude de cohorte prospective multicentrique à un seul bras

Radiothérapie désintensifiée en volume et en dose pour le carcinome épidermoïde p16+ de l'oropharynx : une étude de cohorte prospective multicentrique à un seul bras

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Radiothérapie désintensifiée à une dose de 60 Gy sur la tumeur primitive et les ganglions lymphatiques impliqués et de 54 Gy sur les régions subcliniques à risque en 30 fractions. Omission des régions ganglionnaires de niveau IB des volumes nodaux électifs.

La chimiothérapie sera administrée selon les normes de soins, consistant en cisplatine concomitant (forte dose : 100 mg/m2 IV toutes les 3 semaines ou faible dose : 40 mg/m2 IV toutes les semaines) ou cetuximab (à la discrétion de l'oncologue médical).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus

    • Fournir un consentement éclairé
    • Statut de performance ECOG 0-2
    • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement
    • tumeur p16 positive, déterminée par immunohistochimie à l'hôpital local
    • Site tumoral primaire dans l'oropharynx (comprend les amygdales, le palais mou, la base de la langue, les parois de l'oropharynx)
    • Admissible au traitement à visée curative.
    • Les fumeurs et les non-fumeurs sont inclus
    • Stade tumoral (AJCC 8ème édition) : T1 à T3
    • Stade nodal (AJCC 8e édition) : N1 à N2
    • Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquates pour la chimiothérapie (Hémoglobine > 80 g/L ; Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L ; Bilirubine < 35 umol/L ; AST ou ALT < 3 x le limite supérieure de la normale ; créatinine sérique < 130 umol/L ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min)

Critère d'exclusion:

  • - Atteinte nodale Ib clinique, radiologique ou pathologique (y compris envahissement de la glande sous-maxillaire)
  • Cancer primitif avec extension et atteinte de la cavité buccale
  • Maladie métastatique
  • Contre-indications à la radiothérapie ou à la chimiothérapie
  • Antécédents de cancer de la tête et du cou dans les 5 ans
  • Radiothérapie préalable de la tête et du cou à tout moment
  • Incapacité d'assister au cours complet de radiothérapie ou aux visites de suivi
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie désintensifiée
Radiothérapie à une dose de 60 Gy à la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques impliqués et 54 Gy aux régions subcliniques à risque en 30 fractions. Volume réduit de rayonnement nodal électif.
Radiation: Chimioradiothérapie désintensifiée
Radiothérapie à une dose de 60 Gy à la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques impliqués et 54 Gy aux régions subcliniques à risque en 30 fractions. Volume réduit de rayonnement nodal électif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la xérostomie
Délai: 12 mois
Mesuré par le questionnaire sur la xérostomie (XQ), qui est un questionnaire spécifique à la xérostomie autodéclarée en 8 éléments. Les patients évaluent chaque élément sur une échelle ordinale de Likert en 11 points de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sécheresse ou un inconfort dû à la sécheresse. Les scores des items sont additionnés et la somme est transformée linéairement en un score récapitulatif final compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de xérostomie. Sur la base de la littérature existante, le score XQ moyen des patients traités par radiothérapie à dose et volume standard est estimé à 52 (hypothèse nulle). Détecter une réduction cliniquement significative de 11 points chez les patients traités par radiothérapie désintensifiée en volume et en dose, avec un score XQ moyen de 41 (hypothèse alternative), avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80 % à l'aide d'un test de Wilcoxon unilatéral en supposant une distribution normale, 28 patients sont nécessaires. Compte tenu de l'abandon de 10 %, un échantillon total de 32 patients est requis.
12 mois
Critères de toxicité pour les événements indésirables
Délai: De base à 5 ans
Mesuré par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
De base à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De base à 5 ans
Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
De base à 5 ans
Survie sans progression
Délai: De base à 5 ans
Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
De base à 5 ans
Taux d'échec locaux, régionaux et distants
Délai: De base à 5 ans
Délai entre le début du traitement et l'échec local, régional et à distance
De base à 5 ans
Fonction de déglutition
Délai: 12 mois
Mesuré par évaluation endoscopique de la déglutition par fibre optique (FEES) ou par baryum modifié (MBS)
12 mois
#1 Qualité de vie
Délai: De base à 5 ans
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le questionnaire sur la xérostomie (XQ), un questionnaire spécifique à la xérostomie autodéclarée en 8 éléments. Les patients évaluent chaque élément sur une échelle ordinale de Likert en 11 points de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sécheresse ou un inconfort dû à la sécheresse. Les scores des items sont additionnés et la somme est transformée linéairement en un score récapitulatif final compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de xérostomie.
De base à 5 ans
#2 Qualité de vie
Délai: De base à 5 ans
Mesuré par le MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN); un questionnaire permettant d'évaluer la sévérité des symptômes liés au cancer de la tête et du cou et leur impact sur six activités quotidiennes (activité générale, humeur, travail, relations avec les autres, marche et joie de vivre). La gravité des symptômes est évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 étant "absent" et 10 étant "aussi grave que vous pouvez l'imaginer". Les notes peuvent être moyennées en plusieurs scores de sous-échelle : gravité moyenne des symptômes de base (13 éléments de symptômes de base), gravité moyenne des symptômes de module (éléments de symptômes de module supplémentaires si vous utilisez un module), gravité moyenne totale des symptômes (13 éléments de symptômes de base plus des éléments de symptômes de module supplémentaires si vous utilisez un module), et interférence moyenne (6 éléments d'interférence uniquement). L'interférence avec les activités quotidiennes est évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 étant « n'a pas interféré » et 10 étant « complètement interféré ». La moyenne des éléments d'interférence peut être utilisée pour représenter la détresse globale des symptômes.
De base à 5 ans
#3 Qualité de vie
Délai: De base à 5 ans
Mesuré par le MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), qui est un questionnaire auto-administré de 20 éléments conçu pour évaluer l'impact de la dysphagie sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Cinq réponses (tout à fait d'accord, d'accord, pas d'opinion, pas d'accord et pas du tout d'accord) sont disponibles pour chaque question et sont notées sur une échelle de 1 à 5. Le MDADI quantifie le niveau global (G), physique (P), émotionnel ( E) et les perceptions fonctionnelles (F) de leur capacité de déglutition. Deux scores récapitulatifs peuvent être obtenus : 1) global et 2) composite. L'échelle globale est une question unique, qui est notée individuellement pour évaluer l'impact global que les capacités de déglutition ont sur la qualité de vie. Le score MDADI composite résume la performance globale sur les 19 éléments restants du MDADI, sous la forme d'une moyenne pondérée des sous-échelles P, E et F. Les scores MDADI sont normalisés pour aller de 20 (fonctionnement extrêmement faible) à 100 (fonctionnement élevé).
De base à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Collaborateurs

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

21 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner