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p16+ Oropharynx Cancer Radiation Optimization Trial Reduction Elective Treatment Volumes (PROTEcT) (PROTEcT)

1. März 2024 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Volumen- und dosisdeintensivierte Strahlentherapie bei p16+ Plattenepithelkarzinom des Oropharynx: Eine multizentrische, einarmige prospektive Kohortenstudie

Volumen- und dosisdeintensivierte Strahlentherapie bei p16+ Plattenepithelkarzinom des Oropharynx: Eine multizentrische, einarmige prospektive Kohortenstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

De-intensivierte Strahlentherapie auf eine Dosis von 60 Gy auf den Primärtumor und befallene Lymphknoten und 54 Gy auf subklinische Risikoregionen in 30 Fraktionen. Auslassen von Lymphknotenregionen der Ebene IB aus den elektiven Knotenvolumina.

Die Chemotherapie wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht, bestehend aus gleichzeitigem Cisplatin (hohe Dosis: 100 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen oder niedrige Dosis: 40 mg/m2 i.v. jede Woche) oder Cetuximab (nach Ermessen des medizinischen Onkologen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter

    • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
    • ECOG-Leistungsstatus 0-2
    • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom
    • p16-positiver Tumor, bestimmt durch Immunhistochemie im örtlichen Krankenhaus
    • Lokalisation des primären Tumors im Oropharynx (umfasst Mandeln, weichen Gaumen, Zungengrund, Wände des Oropharynx)
    • Geeignet für eine Behandlung mit kurativer Absicht.
    • Raucher und Nichtraucher sind eingeschlossen
    • Tumorstadium (AJCC 8. Ausgabe): T1 bis T3
    • Knotenstadium (AJCC 8. Ausgabe): N1 bis N2
    • Angemessene Knochenmarkfunktion, Leber- und Nierenfunktion für eine Chemotherapie (Hämoglobin > 80 g/l; absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Blutplättchen > 100 x 109/l; Bilirubin < 35 umol/l; AST oder ALT < 3 x die Obergrenze des Normalbereichs; Serum-Kreatinin < 130 μmol/l oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • - Klinische, radiologische oder pathologische Beteiligung des Ib-Knotens (einschließlich Invasion in die Glandula submandibularis)
  • Primärer Krebs mit Ausdehnung und Beteiligung der Mundhöhle
  • Metastatische Krankheit
  • Kontraindikationen für Strahlen- oder Chemotherapie
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung jederzeit möglich
  • Unfähigkeit, an einer vollständigen Strahlentherapie oder Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: De-intensivierte Radiochemotherapie
Strahlentherapie mit einer Dosis von 60 Gy auf den Primärtumor und die beteiligten Lymphknoten und 54 Gy auf subklinische Risikoregionen in 30 Fraktionen. Reduziertes Volumen der elektiven Knotenbestrahlung.
Strahlung: De-intensivierte Radiochemotherapie
Strahlentherapie mit einer Dosis von 60 Gy auf den Primärtumor und die beteiligten Lymphknoten und 54 Gy auf subklinische Risikoregionen in 30 Fraktionen. Reduziertes Volumen der elektiven Knotenbestrahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerostomie-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem Xerostomie-Fragebogen (XQ), einem Xerostomie-spezifischen Fragebogen mit 8 selbstberichteten Fragen. Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer ordinalen 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Trockenheit oder Beschwerden aufgrund von Trockenheit anzeigen. Item-Scores werden addiert und die Summe wird linear in einen abschließenden Gesamtscore transformiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Xerostomie darstellen. Basierend auf der vorhandenen Literatur wird der mittlere XQ-Score für Patienten, die mit Standarddosis- und Volumenstrahlentherapie behandelt werden, auf 52 geschätzt (Nullhypothese). Nachweis einer klinisch bedeutsamen Reduktion von 11 Punkten bei Patienten, die mit volumen- und dosisdeintensivierter Strahlentherapie behandelt wurden, mit einem resultierenden mittleren XQ-Score von 41 (Alternativhypothese), mit einem Alpha von 0,05 und 80 % Power unter Verwendung eines einseitigen Wilcoxon-Tests Unter der Annahme einer Normalverteilung sind 28 Patienten erforderlich. Unter Berücksichtigung von 10 % Dropout ist eine Gesamtstichprobengröße von 32 Patienten erforderlich.
12 Monate
Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Basiswert bis 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Basiswert bis 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
Basiswert bis 5 Jahre
Lokale, regionale und entfernte Ausfallraten
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum lokalen, regionalen und Fernversagen
Basiswert bis 5 Jahre
Schluckfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch faseroptische endoskopische Bewertung des Schluckens (FEES) oder modifiziertes Bariumschlucken (MBS)
12 Monate
#1 Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Xerostomie-Fragebogen (XQ), ein Xerostomie-spezifischer Fragebogen mit 8 selbstberichteten Fragen. Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer ordinalen 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Trockenheit oder Beschwerden aufgrund von Trockenheit anzeigen. Item-Scores werden addiert und die Summe wird linear in einen abschließenden Gesamtscore transformiert, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Xerostomie darstellen.
Basiswert bis 5 Jahre
#2 Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Gemessen mit dem MD Anderson Symptom Inventory – Head & Neck (MDASI-HN); ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Kopf-Hals-Krebs-bezogenen Symptomen und ihrer Auswirkungen auf sechs tägliche Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Gehen und Lebensfreude). Die Schwere der Symptome wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. Die Bewertungen können in mehrere Subskalenwerte gemittelt werden: Mittlere Kernsymptomschwere (13 Kernsymptomelemente), Mittlere Modulsymptomschwere (zusätzliche Modulsymptomelemente bei Verwendung eines Moduls), Mittlere Gesamtsymptomschwere (13 Kernsymptomelemente plus zusätzliche Modulsymptomelemente). bei Verwendung eines Moduls) und mittlere Interferenz (nur 6 Interferenzelemente). Die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Beeinträchtigung“ und 10 „vollständige Beeinträchtigung“ bedeutet. Der Mittelwert der Interferenzelemente kann verwendet werden, um die allgemeine Symptombelastung darzustellen.
Basiswert bis 5 Jahre
#3 Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Gemessen mit dem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), einem selbstausfüllbaren 20-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Dysphagie auf die QOL von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren. Fünf Antworten (stimme voll und ganz zu, stimme zu, keine Meinung, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu) sind für jede Frage verfügbar und werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Der MDADI quantifiziert die globale (G), körperliche (P), emotionale ( E) und funktionelle (F) Wahrnehmungen ihrer Schluckfähigkeit. Es können zwei zusammenfassende Bewertungen erhalten werden: 1) global und 2) zusammengesetzt. Die globale Skala ist eine einzelne Frage, die individuell bewertet wird, um den Gesamteinfluss zu bewerten, den die Schluckfähigkeiten auf die QOL haben. Der zusammengesetzte MDADI-Score fasst die Gesamtleistung bei den verbleibenden 19 Items des MDADI als gewichteter Durchschnitt der P-, E- und F-Subskalen zusammen. MDADI-Scores sind auf einen Bereich von 20 (extrem niedrige Funktionsfähigkeit) bis 100 (hohe Funktionsfähigkeit) normalisiert.
Basiswert bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTEcT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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