Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

p16+ Orofaryngeal Cancer Radiation Optimization Trial Reduserer elektive behandlingsvolumer (PROTEcT) (PROTEcT)

1. mars 2024 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Volum og dose de-intensivert strålebehandling for p16+ plateepitelkarsinom i orofarynx: en multisenter, enkeltarms prospektiv kohortstudie

Volum og dose de-intensivert strålebehandling for p16+ plateepitelkarsinom i orofarynx: en multisenter, enkeltarms prospektiv kohortstudie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De-intensifisert strålebehandling til en dose på 60 Gy til primærtumoren og involverte lymfeknuter og 54 Gy til subkliniske risikoområder i 30 fraksjoner. Utelatelse av nivå IB lymfeknuteregioner fra de elektive nodalvolumene.

Kjemoterapi vil bli administrert i henhold til standard behandling, bestående av samtidig cisplatin (høydose: 100mg/m2 IV hver 3. uke eller lavdose: 40mg/m2 IV hver uke) eller cetuximab (etter medisinsk onkologs skjønn).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre

    • Gi informert samtykke
    • ECOG ytelsesstatus 0-2
    • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom
    • p16-positiv svulst, bestemt ved immunhistokjemi ved lokalsykehus
    • Primært svulststed i orofarynx (inkluderer mandel, myk gane, tungebunn, vegger i orofarynx)
    • Kvalifisert for kurativ intensjonsbehandling.
    • Røykere og ikke-røykere er inkludert
    • Tumorstadium (AJCC 8. utgave): T1 til T3
    • Nodaletappe (AJCC 8. utgave): N1 til N2
    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, lever- og nyrefunksjon for kjemoterapi (hemoglobin > 80 g/l; absolutt nøytrofiltall >1,5x109/l, blodplater > 100 x109/l; bilirubin < 35 umol/l; ASAT eller ALAT < 3 x øvre normalgrense; serumkreatinin < 130 umol/L eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • - Klinisk, radiologisk eller patologisk Ib-nodal involvering (inkludert invasjon i submandibulær kjertel)
  • Primærkreft med forlengelse og involvering av munnhulen
  • Metastatisk sykdom
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling eller kjemoterapi
  • Tidligere historie med hode- og halskreft innen 5 år
  • Tidligere hode- og nakkestråling når som helst
  • Manglende evne til å delta på hele kurset med strålebehandling eller oppfølgingsbesøk
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: De-intensifisert kjemoradioterapi
Strålebehandling til en dose på 60 Gy til primærtumoren og involverte lymfeknuter og 54 Gy til subkliniske risikoområder i 30 fraksjoner. Redusert volum av elektiv nodal stråling.
Stråling: De-intensifisert kjemoradioterapi
Strålebehandling til en dose på 60 Gy til primærtumoren og involverte lymfeknuter og 54 Gy til subkliniske risikoområder i 30 fraksjoner. Redusert volum av elektiv nodal stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi-relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved Xerostomia Questionnaire (XQ), som er et 8-elements selvrapportert xerostomia spesifikt spørreskjema. Pasienter vurderer hvert element på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større tørrhet eller ubehag på grunn av tørrhet. Varepoeng legges til og summen transformeres lineært til en endelig oppsummeringsscore som varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av xerostomi. Basert på eksisterende litteratur er gjennomsnittlig XQ-skåre for pasienter behandlet med standarddose- og volumstrålebehandling estimert til 52 (nullhypotese). Å oppdage en klinisk meningsfull reduksjon på 11 poeng hos pasienter behandlet med volum og dose de-intensifisert strålebehandling, med en resulterende gjennomsnittlig XQ-score på 41 (alternativ hypotese), med en alfa på 0,05 og 80 % kraft ved bruk av en ensidig Wilcoxon-test forutsatt normal fordeling kreves 28 pasienter. Med 10 % frafall kreves en total prøvestørrelse på 32 pasienter.
12 måneder
Giftighetskriterier for uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 5 år
Målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Baseline til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak
Baseline til 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Baseline til 5 år
Lokale, regionale og fjerntliggende feilfrekvenser
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tid fra behandlingsstart til lokal, regional og fjern svikt
Baseline til 5 år
Svelgefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) eller modifisert bariumsvelge (MBS)
12 måneder
# 1 Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 år
Det primære studiens endepunkt er Xerostomia-spørreskjemaet (XQ), et 8-elements selvrapportert xerostomispesifikt spørreskjema. Pasienter vurderer hvert element på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større tørrhet eller ubehag på grunn av tørrhet. Varepoeng legges til og summen transformeres lineært til en endelig oppsummeringsscore som varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av xerostomi.
Baseline til 5 år
#2 Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 år
Målt ved MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN); et spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hode- og nakkekreftrelaterte symptomer og deres innvirkning på seks daglige aktiviteter (generell aktivitet, humør, arbeid, forhold til andre, turgåing og livsglede). Alvorlighetsgraden av symptomene vurderes på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille du kan forestille deg." Rangeringene kan beregnes i gjennomsnitt i flere subskala-skårer: gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av kjernesymptomer (13 kjernesymptomelementer), gjennomsnittlig modulsymptomverdi (ekstra modulsymptomelementer hvis du bruker en modul), gjennomsnittlig total symptomalvorlighet (13 kjernesymptomelementer pluss ytterligere modulsymptomelementer hvis du bruker en modul), og gjennomsnittlig interferens (kun 6 interferenselementer). Interferensen med daglige aktiviteter er vurdert på en numerisk skala fra 0-10, 0 er "forstyrret ikke" og 10 er "forstyrret fullstendig." Gjennomsnittet av interferenselementene kan brukes til å representere generell symptomplager.
Baseline til 5 år
# 3 Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 år
Målt ved MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI), som er et 20-elements selvadministrert spørreskjema designet for å evaluere virkningen av dysfagi på QOL til pasienter med hode- og nakkekreft. Fem svar (helt enig, enig, ingen mening, uenig og helt uenig) er tilgjengelige for hvert spørsmål og blir skåret på en skala fra 1 til 5. MDADI kvantifiserer et individs globale (G), fysiske (P), emosjonelle ( E), og funksjonelle (F) oppfatninger av deres svelgeevne. To oppsummeringspoeng kan oppnås: 1) global og 2) sammensatt. Den globale skalaen er et enkelt spørsmål, som scores individuelt for å vurdere den generelle innvirkningen som svelgeevner har på QOL. Den sammensatte MDADI-poengsummen oppsummerer den totale ytelsen på de resterende 19 elementene i MDADI, som et vektet gjennomsnitt av P-, E- og F-underskalaene. MDADI-score er normalisert til å variere fra 20 (ekstremt lav funksjon) til 100 (høy funksjon).
Baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbeidspartnere

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

21. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

21. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere