p16+ 口咽癌放射优化试验减少选择性治疗量 (PROTEcT) (PROTEcT)
2024年3月1日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
P16+ 口咽鳞状细胞癌的体积和剂量去强化放疗：一项多中心、单组前瞻性队列研究
P16+ 口咽鳞状细胞癌的体积和剂量去强化放疗：一项多中心、单组前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
对原发肿瘤和受累淋巴结进行 60 Gy 剂量的去强化放疗，对 30 个部分的亚临床风险区域进行 54 Gy 剂量。 从选择性淋巴结体积中省略 IB 级淋巴结区域。
化疗将按照护理标准进行，包括同时使用顺铂（高剂量：每 3 周 100 毫克/平方米静脉注射或低剂量：每周 40 毫克/平方米静脉注射）或西妥昔单抗（由肿瘤内科医生决定）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Harvey Quon, MD
- 电话号码：403-521-3619
- 邮箱：harvey.quon@ahs.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kelsey Meyer
- 邮箱：Kelsey.Meyer@ahs.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Tom Baker Cancer Centre
-
接触：
- Harvey Quon, MD
- 邮箱：Harvey.Quon@ahs.ca
-
接触：
- Kelsey Meyer
- 邮箱：Kelsey.Meyer@ahs.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年满 18 岁
- 提供知情同意
- ECOG 体能状态 0-2
- 组织学证实的鳞状细胞癌
- p16 阳性肿瘤，在当地医院通过免疫组化确定
- 口咽原发肿瘤部位（包括扁桃体、软腭、舌根、口咽壁）
- 符合治愈性治疗的条件。
- 包括吸烟者和非吸烟者
- 肿瘤分期（AJCC 第 8 版）：T1 至 T3
- 节点阶段（AJCC 第 8 版）：N1 至 N2
- 足够的骨髓功能、肝和肾功能以进行化疗（血红蛋白 > 80 g/L；中性粒细胞绝对计数 >1.5x109 /L，血小板 > 100 x109/L；胆红素 < 35 umol/L；AST 或 ALT < 3 x正常上限；血清肌酐 < 130 umol/L 或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min）
排除标准：
- - 临床、放射学或病理学 Ib 淋巴结受累（包括侵入下颌下腺）
- 原发性癌症伴口腔扩散和受累
- 转移性疾病
- 放疗或化疗的禁忌症
- 5年内有头颈癌病史
- 任何时候的头颈放射史
- 无法参加全程放疗或随访
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：去强化化放疗
以 60 Gy 的剂量对原发肿瘤和淋巴结进行放疗，对亚临床风险区域进行 54 Gy 的放射治疗，分为 30 个部分。
选择性淋巴结放射量减少。
|
以 60 Gy 的剂量对原发肿瘤和淋巴结进行放疗，对亚临床风险区域进行 54 Gy 的放射治疗，分为 30 个部分。
选择性淋巴结放射量减少。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口干症相关的生活质量
大体时间：12个月
|
由口干症问卷 (XQ) 测量，这是一份 8 项自我报告的口干症特定问卷。
患者按照从 0 到 10 的 11 点 Likert 量表对每个项目进行评分，分数越高表示越干燥或因干燥引起的不适。
添加项目分数并将总和线性转换为最终汇总分数，范围在 0 到 100 之间，分数越高表示口干症水平越高。
根据现有文献，接受标准剂量和体积放疗的患者的平均 XQ 评分估计为 52（零假设）。
检测接受体积和剂量去强化放疗治疗的患者有临床意义的 11 分减少，平均 XQ 评分为 41（替代假设），使用单侧 Wilcoxon 检验的 alpha 为 0.05 和 80% 功效假设正态分布，则需要 28 名患者。
考虑到 10% 的辍学率，需要 32 名患者的总样本量。
|
12个月
|
|
不良事件的毒性标准
大体时间：基线至 5 年
|
由不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 衡量
|
基线至 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：基线至 5 年
|
从治疗开始到因任何原因死亡的时间
|
基线至 5 年
|
|
无进展生存期
大体时间：基线至 5 年
|
从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
基线至 5 年
|
|
本地、区域和远程故障率
大体时间：基线至 5 年
|
从治疗开始到局部、区域和远处失败的时间
|
基线至 5 年
|
|
吞咽功能
大体时间：12个月
|
通过光纤内窥镜评估吞咽 (FEES) 或改良钡剂吞咽 (MBS) 进行测量
|
12个月
|
|
#1 生活质量
大体时间：基线至 5 年
|
主要研究终点是口干症问卷 (XQ)，这是一份 8 项自我报告的口干症特定问卷。
患者按照从 0 到 10 的 11 点 Likert 量表对每个项目进行评分，分数越高表示越干燥或因干燥引起的不适。
添加项目分数并将总和线性转换为最终汇总分数，范围在 0 到 100 之间，分数越高表示口干症水平越高。
|
基线至 5 年
|
|
#2 生活质量
大体时间：基线至 5 年
|
由 MD Anderson 症状量表 - 头颈 (MDASI-HN) 测量；一份问卷，用于评估头颈癌相关症状的严重程度及其对六项日常活动（一般活动、情绪、工作、与他人的关系、步行和享受生活）的影响。
症状的严重程度按 0-10 的数字等级进行评估，0 表示“不存在”，10 表示“和你想象的一样糟糕”。
评分可以平均为几个子量表分数：平均核心症状严重程度（13 个核心症状项目）、平均模块症状严重程度（如果使用模块，则为附加模块症状项目）、平均总症状严重程度（13 个核心症状项目加上附加模块症状项目）如果使用模块）和平均干扰（只有 6 个干扰项）。
对日常活动的干扰按 0-10 的数值等级进行评级，0 表示“没有干扰”，10 表示“完全干扰”。
干扰项的均值可用于表示整体症状困扰。
|
基线至 5 年
|
|
#3 生活质量
大体时间：基线至 5 年
|
通过 MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI) 测量，这是一份包含 20 个项目的自填问卷，旨在评估吞咽困难对头颈癌患者生活质量的影响。
每个问题有五种回答（非常同意、同意、无意见、不同意和强烈反对），评分范围为 1 到 5。MDADI 量化了个人的全局 (G)、身体 (P)、情感 ( E) 和功能 (F) 对其吞咽能力的感知。
可以获得两个汇总分数：1) 全局分数和 2) 综合分数。
全局量表是一个单独的问题，单独评分以评估吞咽能力对 QOL 的总体影响。
MDADI 综合分数总结了 MDADI 其余 19 个项目的整体表现，作为 P、E 和 F 分量表的加权平均值。
MDADI 分数标准化为 20（极低功能）到 100（高功能）。
|
基线至 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harvey Quon, MD、Tom Baker Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (估计的)
2028年10月21日
研究完成 (估计的)
2028年10月21日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.