Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

p16+ Próba optymalizacji radioterapii raka jamy ustnej i gardła zmniejszająca objętość leczenia planowego (PROTEcT) (PROTEcT)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Deintensyfikowana radioterapia objętością i dawką raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła p16+: wieloośrodkowe, jednoramienne prospektywne badanie kohortowe

Deintensyfikowana radioterapia objętością i dawką raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła p16+: wieloośrodkowe, jednoramienne prospektywne badanie kohortowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deintensyfikację radioterapii do dawki 60 Gy na guz pierwotny i zajęcie węzłów chłonnych oraz 54 Gy na obszary subkliniczne zagrożone w 30 frakcjach. Pominięcie regionów węzłów chłonnych poziomu IB z planowych objętości węzłów chłonnych.

Chemioterapia będzie podawana zgodnie ze standardem opieki, składająca się z jednoczesnej cisplatyny (wysoka dawka: 100 mg/m2 IV co 3 tygodnie lub niska dawka: 40 mg/m2 IV co tydzień) lub cetuksymabu (według uznania lekarza onkologa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy

    • Wyraź świadomą zgodę
    • Stan wydajności ECOG 0-2
    • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy
    • guz p16-dodatni, jak określono za pomocą immunohistochemii w miejscowym szpitalu
    • Pierwotne umiejscowienie guza w części ustnej gardła (w tym migdałek, podniebienie miękkie, podstawa języka, ściany części ustnej gardła)
    • Kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia.
    • W grę wchodzą osoby palące i niepalące
    • Stopień zaawansowania nowotworu (wydanie 8 AJCC): T1 do T3
    • Etap węzłowy (wydanie 8 AJCC): od N1 do N2
    • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek do chemioterapii (hemoglobina > 80 g/l; bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l; bilirubina < 35 umol/l; AST lub ALT < 3 x górna granica normy; stężenie kreatyniny w surowicy < 130 umol/l lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  • - Kliniczne, radiologiczne lub patologiczne zajęcie węzłów chłonnych Ib (w tym naciek ślinianki podżuchwowej)
  • Rak pierwotny z naciekiem i zajęciem jamy ustnej
  • Choroba przerzutowa
  • Przeciwwskazania do radioterapii lub chemioterapii
  • Wcześniejsza historia raka głowy i szyi w ciągu 5 lat
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi w dowolnym momencie
  • Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odintensyfikowana chemioradioterapia
Radioterapia w dawce 60 Gy na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne oraz 54 Gy na obszary subkliniczne zagrożone w 30 frakcjach. Zmniejszona objętość planowego promieniowania węzłowego.
Promieniowanie: Odintensyfikowana chemioradioterapia
Radioterapia w dawce 60 Gy na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne oraz 54 Gy na obszary subkliniczne zagrożone w 30 frakcjach. Zmniejszona objętość planowego promieniowania węzłowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z kserostomią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Kserostomii (XQ), który jest kwestionariuszem dotyczącym kserostomii składającym się z 8 pozycji. Pacjenci oceniają każdą pozycję na 11-punktowej porządkowej skali Likerta od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą suchość lub dyskomfort z powodu suchości. Wyniki pozycji są dodawane, a suma jest przekształcana liniowo do ostatecznego wyniku sumarycznego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom kserostomii. Na podstawie istniejącej literatury średni wynik XQ dla pacjentów leczonych radioterapią w dawce standardowej i objętościowej szacuje się na 52 (hipoteza zerowa). Wykrycie klinicznie znaczącej redukcji o 11 punktów u pacjentów leczonych radioterapią z deintensyfikacją objętości i dawki, z otrzymanym średnim wynikiem XQ równym 41 (hipoteza alternatywna), z współczynnikiem alfa równym 0,05 i mocą 80% przy użyciu jednostronnego testu Wilcoxona zakładając rozkład normalny, wymaganych jest 28 pacjentów. Biorąc pod uwagę 10% przypadków rezygnacji, wymagana jest całkowita wielkość próby 32 pacjentów.
12 miesięcy
Kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Mierzone według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Bazowy do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Bazowy do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Bazowy do 5 lat
Lokalne, regionalne i odległe wskaźniki awarii
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do niepowodzenia miejscowego, regionalnego i odległego
Bazowy do 5 lat
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą światłowodowej endoskopowej oceny połykania (FEES) lub zmodyfikowanego połknięcia baru (MBS)
12 miesięcy
#1 Jakość życia
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest Kwestionariusz Kserostomii (XQ), składający się z 8 pozycji, kwestionariusz dotyczący kserostomii, który został samodzielnie zgłoszony. Pacjenci oceniają każdą pozycję na 11-punktowej porządkowej skali Likerta od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą suchość lub dyskomfort z powodu suchości. Wyniki pozycji są dodawane, a suma jest przekształcana liniowo do ostatecznego wyniku sumarycznego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom kserostomii.
Bazowy do 5 lat
#2 Jakość życia
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Zmierzone za pomocą Inwentarza Objawów MD Andersona – Głowa i Szyja (MDASI-HN); kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów związanych z nowotworami głowy i szyi oraz ich wpływu na sześć codziennych czynności (ogólną aktywność, nastrój, pracę, relacje z innymi, chodzenie, radość z życia). Nasilenie objawów ocenia się w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza „nie występuje”, a 10 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Oceny można uśrednić w kilku podskalach: średnie nasilenie głównych objawów (13 głównych pozycji symptomów), średnie nasilenie objawów modułu (dodatkowe pozycje symptomów modułu, jeśli używany jest moduł), średnie całkowite nasilenie objawów (13 głównych pozycji symptomów plus dodatkowe pozycje symptomów modułu) w przypadku korzystania z modułu) i średniej interferencji (tylko 6 elementów interferencji). Ingerencja w codzienne czynności jest oceniana w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadzało”, a 10 oznacza „całkowicie zakłócane”. Średnia elementów interferencji może być wykorzystana do przedstawienia ogólnego dystresu objawowego.
Bazowy do 5 lat
#3 Jakość życia
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Mierzone za pomocą kwestionariusza MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 20 pozycji, przeznaczonym do oceny wpływu dysfagii na jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi. Na każde pytanie dostępnych jest pięć odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie mam zdania, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam), które są oceniane w skali od 1 do 5. MDADI określa ilościowo globalne (G), fizyczne (P), emocjonalne ( E) i funkcjonalne (F) postrzeganie ich zdolności połykania. Można uzyskać dwie oceny sumaryczne: 1) globalną i 2) złożoną. Skala globalna to pojedyncze pytanie, które ocenia się indywidualnie, aby ocenić ogólny wpływ zdolności połykania na QOL. Złożony wynik MDADI podsumowuje ogólną wydajność pozostałych 19 pozycji MDADI, jako średnią ważoną podskal P, E i F. Wyniki MDADI są normalizowane do zakresu od 20 (skrajnie słabo funkcjonujące) do 100 (wysoko funkcjonujące).
Bazowy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTEcT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odintensyfikowana chemioradioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj