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p16+ Prova di ottimizzazione delle radiazioni del cancro orofaringeo Riduzione dei volumi di trattamento elettivo (PROTEcT) (PROTEcT)

1 marzo 2024 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Radioterapia a volume e dose de-intensificata per il carcinoma a cellule squamose p16+ dell'orofaringe: uno studio prospettico di coorte multicentrico a braccio singolo

Radioterapia a volume e dose de-intensificata per il carcinoma a cellule squamose p16+ dell'orofaringe: uno studio prospettico di coorte multicentrico a braccio singolo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radioterapia de-intensificata alla dose di 60 Gy al tumore primario e ai linfonodi coinvolti e 54 Gy alle regioni subcliniche a rischio in 30 frazioni. Omissione delle regioni linfonodali di livello IB dai volumi nodali elettivi.

La chemioterapia verrà somministrata secondo lo standard di cura, consistente in cisplatino concomitante (dose elevata: 100 mg/m2 EV ogni 3 settimane o dose bassa: 40 mg/m2 EV ogni settimana) o cetuximab (a discrezione dell'oncologo medico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più

    • Fornire il consenso informato
    • Performance status ECOG 0-2
    • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente
    • tumore p16-positivo, come determinato dall'immunoistochimica presso l'ospedale locale
    • Sede del tumore primitivo nell'orofaringe (include tonsille, palato molle, base della lingua, pareti dell'orofaringe)
    • Idoneo per il trattamento con intento curativo.
    • Sono inclusi fumatori e non fumatori
    • Stadio del tumore (8a edizione AJCC): da T1 a T3
    • Stadio nodale (8a edizione AJCC): da N1 a N2
    • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale per la chemioterapia (emoglobina > 80 g/L; conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L; bilirubina < 35 umol/L; AST o ALT < 3 x limite superiore della norma; creatinina sierica < 130 umol/L o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min)

Criteri di esclusione:

  • - Coinvolgimento linfonodale Ib clinico, radiologico o patologico (inclusa l'invasione nella ghiandola sottomandibolare)
  • Cancro primitivo con estensione e interessamento del cavo orale
  • Malattia metastatica
  • Controindicazioni alla radioterapia o alla chemioterapia
  • Storia precedente di cancro della testa e del collo entro 5 anni
  • Prima radiazione della testa e del collo in qualsiasi momento
  • Incapacità di frequentare l'intero ciclo di radioterapia o le visite di follow-up
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia de-intensificata
Radioterapia alla dose di 60 Gy al tumore primario e ai linfonodi coinvolti e 54 Gy alle regioni subcliniche a rischio in 30 frazioni. Volume ridotto di radiazione nodale elettiva.
Radiazione: Chemioradioterapia de-intensificata
Radioterapia alla dose di 60 Gy al tumore primario e ai linfonodi coinvolti e 54 Gy alle regioni subcliniche a rischio in 30 frazioni. Volume ridotto di radiazione nodale elettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla xerostomia
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal questionario Xerostomia (XQ), che è un questionario specifico per xerostomia auto-segnalato di 8 voci. I pazienti valutano ogni elemento su una scala Likert ordinale a 11 punti da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore secchezza o disagio dovuto alla secchezza. I punteggi degli elementi vengono aggiunti e la somma viene trasformata linearmente in un punteggio di riepilogo finale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano livelli maggiori di xerostomia. Sulla base della letteratura esistente, il punteggio XQ medio per i pazienti trattati con radioterapia a dose e volume standard è stimato in 52 (ipotesi nulla). Per rilevare una riduzione clinicamente significativa di 11 punti nei pazienti trattati con radioterapia a volume e dose de-intensificata, con un punteggio XQ medio risultante di 41 (ipotesi alternativa), con un alfa di 0,05 e 80% di potenza utilizzando un test di Wilcoxon unilaterale ipotizzando una distribuzione normale, sono richiesti 28 pazienti. Considerando il 10% di abbandono, è richiesta una dimensione totale del campione di 32 pazienti.
12 mesi
Criteri di tossicità per eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Misurato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Linea di base a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
Linea di base a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Linea di base a 5 anni
Tassi di guasto locali, regionali e distanti
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Tempo dall'inizio del trattamento al fallimento locale, regionale e distante
Linea di base a 5 anni
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato mediante valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) o bario modificato (MBS)
12 mesi
# 1 Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
L'endpoint primario dello studio è il Xerostomia Questionnaire (XQ), un questionario specifico per la xerostomia auto-segnalato di 8 voci. I pazienti valutano ogni elemento su una scala Likert ordinale a 11 punti da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore secchezza o disagio dovuto alla secchezza. I punteggi degli elementi vengono aggiunti e la somma viene trasformata linearmente in un punteggio di riepilogo finale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano livelli maggiori di xerostomia.
Linea di base a 5 anni
# 2 Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Misurato dal MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN); un questionario utilizzato per valutare la gravità dei sintomi correlati ai tumori della testa e del collo e il loro impatto su sei attività quotidiane (attività generale, umore, lavoro, relazioni con gli altri, camminare e godersi la vita). La gravità dei sintomi viene valutata su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 è "non presente" e 10 è "così grave come puoi immaginare". Le valutazioni possono essere calcolate in media in diversi punteggi di sottoscala: gravità media dei sintomi principali (13 elementi dei sintomi principali), gravità media dei sintomi del modulo (elementi dei sintomi del modulo aggiuntivi se si utilizza un modulo), gravità media totale dei sintomi (13 elementi dei sintomi principali più elementi dei sintomi del modulo aggiuntivo se si utilizza un modulo) e l'interferenza media (solo 6 voci di interferenza). L'interferenza con le attività quotidiane è valutata su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa "non ha interferito" e 10 "ha interferito completamente". La media degli elementi di interferenza può essere utilizzata per rappresentare il disagio generale dei sintomi.
Linea di base a 5 anni
# 3 Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Misurato dall'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), che è un questionario autosomministrato di 20 elementi progettato per valutare l'impatto della disfagia sulla qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo. Per ogni domanda sono disponibili cinque risposte (assolutamente d'accordo, d'accordo, nessuna opinione, in disaccordo e fortemente in disaccordo) e sono valutate su una scala da 1 a 5. L'MDADI quantifica il livello globale (G), fisico (P), emotivo ( E) e percezioni funzionali (F) della loro capacità di deglutire. Si possono ottenere due punteggi di sintesi: 1) globale e 2) composito. La scala globale è una singola domanda, che viene valutata individualmente per valutare l'impatto complessivo che le capacità di deglutizione hanno sulla qualità della vita. Il punteggio MDADI composito riassume le prestazioni complessive sui restanti 19 item dell'MDADI, come media ponderata delle sottoscale P, E e F. I punteggi MDADI sono normalizzati per variare da 20 (funzionamento estremamente basso) a 100 (funzionamento elevato).
Linea di base a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

21 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTEcT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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