Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оптимизации лучевой терапии при раке ротоглотки p16+ Снижение объемов планового лечения (PROTEcT) (PROTEcT)

1 марта 2024 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Объемная и дозовая деинтенсифицированная лучевая терапия при p16+ плоскоклеточном раке ротоглотки: многоцентровое проспективное когортное исследование с одной группой

Объемная и дозовая деинтенсифицированная лучевая терапия при p16+ плоскоклеточном раке ротоглотки: многоцентровое проспективное когортное исследование с одной группой

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деинтенсифицированная лучевая терапия в дозе 60 Гр на первичную опухоль и вовлеченные лимфатические узлы и 54 Гр на субклинические зоны риска в 30 фракциях. Исключение областей лимфатических узлов уровня IB из выборных узловых объемов.

Химиотерапия будет проводиться в соответствии со стандартом лечения, состоящим из сопутствующего цисплатина (высокая доза: 100 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели или низкая доза: 40 мг/м2 внутривенно каждую неделю) или цетуксимаба (по усмотрению медицинского онколога).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harvey Quon, MD
  • Номер телефона: 403-521-3619
  • Электронная почта: harvey.quon@ahs.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше

    • Предоставьте информированное согласие
    • Состояние производительности ECOG 0-2
    • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак
    • p16-положительная опухоль, определенная иммуногистохимическим методом в местной больнице
    • Очаг первичной опухоли в ротоглотке (включает миндалины, мягкое небо, основание языка, стенки ротоглотки)
    • Подходит для лечебного лечения.
    • Курящие и некурящие включены
    • Стадия опухоли (8-е издание AJCC): от T1 до T3
    • Узловая стадия (8-е издание AJCC): от N1 до N2
    • Адекватная функция костного мозга, функции печени и почек для химиотерапии (гемоглобин > 80 г/л; абсолютное число нейтрофилов > 1,5x109/л, тромбоциты >100x109/л; билирубин <35 мкмоль/л; АСТ или АЛТ <3 x верхняя граница нормы; креатинин сыворотки < 130 мкмоль/л или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин)

Критерий исключения:

  • - Клиническое, рентгенологическое или патологическое поражение Ib-узла (включая инвазию в поднижнечелюстную железу)
  • Первичный рак с распространением и поражением полости рта
  • Метастатическое заболевание
  • Противопоказания к лучевой терапии или химиотерапии
  • Рак головы и шеи в анамнезе в течение 5 лет
  • Предварительное облучение головы и шеи в любое время
  • Невозможность пройти полный курс лучевой терапии или последующие визиты
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деинтенсифицированная химиолучевая терапия
Лучевая терапия в дозе 60 Гр на первичную опухоль и вовлеченные лимфатические узлы и 54 Гр на субклинические области риска в 30 фракциях. Уменьшен объем элективного узлового облучения.
Радиация: Деинтенсифицированная химиолучевая терапия
Лучевая терапия в дозе 60 Гр на первичную опухоль и вовлеченные лимфатические узлы и 54 Гр на субклинические области риска в 30 фракциях. Уменьшен объем элективного узлового облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с ксеростомией
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью опросника ксеростомии (XQ), который представляет собой опросник из 8 пунктов, предназначенный для самостоятельного заполнения ксеростомии. Пациенты оценивают каждый пункт по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую сухость или дискомфорт из-за сухости. Баллы по пунктам складываются, и сумма линейно преобразуется в окончательный итоговый балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более высокие уровни ксеростомии. Основываясь на имеющейся литературе, средний балл XQ для пациентов, получавших стандартную дозу и объемную лучевую терапию, оценивается в 52 (нулевая гипотеза). Выявить клинически значимое снижение на 11 баллов у пациентов, получавших деинтенсифицированную лучевую терапию по объему и дозе, с результирующим средним баллом XQ 41 (альтернативная гипотеза), с альфа 0,05 и мощностью 80% с использованием одностороннего теста Уилкоксона. при нормальном распределении требуется 28 пациентов. С учетом 10% отсева требуется общий размер выборки 32 пациента.
12 месяцев
Критерии токсичности для нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Измерено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Исходный уровень до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Время от начала лечения до смерти от любой причины
Исходный уровень до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
Исходный уровень до 5 лет
Локальные, региональные и отдаленные показатели отказов
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Время от начала лечения до локальной, регионарной и отдаленной неудачи
Исходный уровень до 5 лет
Функция глотания
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью волоконно-оптической эндоскопической оценки глотания (FEES) или модифицированного глотания с барием (MBS).
12 месяцев
№1 Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Первичной конечной точкой исследования является опросник по ксеростомии (XQ), состоящий из 8 пунктов опросника, посвященного ксеростомии. Пациенты оценивают каждый пункт по 11-балльной порядковой шкале Лайкерта от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую сухость или дискомфорт из-за сухости. Баллы по пунктам складываются, и сумма линейно преобразуется в окончательный итоговый балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более высокие уровни ксеростомии.
Исходный уровень до 5 лет
#2 Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Измерено с помощью Описи симптомов доктора медицины Андерсона — голова и шея (MDASI-HN); анкета, используемая для оценки тяжести симптомов, связанных с раком головы и шеи, и их влияния на шесть повседневных видов деятельности (общая активность, настроение, работа, отношения с другими, ходьба и удовольствие от жизни). Тяжесть симптомов оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствует», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Оценки могут быть усреднены по нескольким подшкалам: средняя тяжесть основных симптомов (13 пунктов основных симптомов), средняя тяжесть симптомов модуля (дополнительные пункты симптомов модуля при использовании модуля), средняя общая тяжесть симптомов (13 пунктов основных симптомов плюс дополнительные пункты симптомов модуля). при использовании модуля) и средние помехи (только 6 элементов помех). Вмешательство в повседневную деятельность оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «не мешало» и 10 — «полностью мешало». Среднее значение элементов помех может использоваться для представления общего дистресс-симптома.
Исходный уровень до 5 лет
№3 Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Измеряется с помощью опросника MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 20 пунктов, предназначенную для оценки влияния дисфагии на качество жизни пациентов с раком головы и шеи. Пять ответов (полностью согласен, согласен, нет мнения, не согласен и полностью не согласен) доступны для каждого вопроса и оцениваются по шкале от 1 до 5. MDADI дает количественную оценку индивидуального глобального (G), физического (P), эмоционального ( E) и функциональное (F) восприятие их глотательной способности. Можно получить две сводные оценки: 1) глобальную и 2) составную. Глобальная шкала представляет собой один вопрос, который оценивается индивидуально для оценки общего влияния глотательных способностей на КЖ. Составная оценка MDADI суммирует общую эффективность по оставшимся 19 пунктам MDADI как средневзвешенное значение подшкал P, E и F. Показатели MDADI нормализованы в диапазоне от 20 (крайне низкий уровень функционирования) до 100 (высокий уровень функционирования).
Исходный уровень до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Соавторы

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Следователи

  • Главный следователь: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTECT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться