健康な韓国人および白人のボランティアを対象とした単回および複数回の眼球投与後のGLH8NDEの安全性、忍容性および薬物動態特性を評価する臨床試験
2020年12月17日 更新者：GL Pharm Tech Corporation
健康な韓国人および白人のボランティアを対象とした単回および複数回の眼球投与後のGLH8NDEの安全性、忍容性および薬物動態学的特徴を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第1相臨床試験
この研究は、健康な韓国人および白人のボランティアを対象に、単回および複数回の眼球投与後のGLH8NDEの安全性、忍容性および薬物動態学的特徴を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第1相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が20歳から50歳までの健康な対象者
- 体重55.0～90.0kg、BMI18.0～27.0の者
- 治験において詳しい説明を聞くことを十分に理解した上で同意書に署名・日付を記入した被験者
除外基準:
- 臨床的に重大な肝疾患、腎疾患、神経疾患、肺疾患、内分泌疾患、泌尿器疾患、精神疾患、心血管疾患、血液疾患、腫瘍疾患などの証拠または病歴がある被験者。
- 心筋梗塞、脳卒中、不整脈、低血圧（スクリーニング時の90 mmHgアミンまたは拡張期血圧が50 mmHg未満）、制御されていない高血圧（拡張期血圧が170 mmHgを超える、またはスクリーニング時の拡張期血圧が100 mmHgを超える）の病歴を有する被験者。スクリーニング）、冠動脈、または現在異常がある人
- 薬物（アスピリン、抗生物質など）または臨床的に重大な過敏症反応に対する過敏症の病歴のある被験者
文鎮、視力検査、正面眼写真、角膜屈折検査、眼圧検査、細隙灯顕微鏡検査、眼底検査、涙液破壊時間検査、涙液分泌検査、OSDI（眼表面疾患指数）で以下の所見がある者）は除きます
- 角膜炎、ブドウ膜炎、網膜炎、ドライアイ、斜視などの視覚器官の病歴または症状が疑われる被験者
- 目の手術を受けたことがある者（目のレーザー手術を受けてから6か月以上経過している者を含む）
- スクリーニング時に少なくとも片眼の眼圧が22mmHg以上であること
- スクリーニング時、両眼のうち少なくとも片方の涙液分裂時間が10秒未満であり、OSDI検査によりドライアイと診断される
- 無麻酔シルマー試験で5分間測定したスクリーニング時の両眼のうち少なくとも片方の眼の比率が10mm未満である被験者
- コンタクトレンズを着用している人には、装用後または1か月以内に副作用があります
- 薬物乱用の履歴がある被験者、または薬物乱用の尿薬物検査が陽性である被験者
- 他の臨床試験および生物学的同等性試験に参加した被験者は、治験薬の初回投与前6か月以内に投薬を受けている（他の臨床試験の終了日は投与の最終日に基づいています）
- -2週間以内に医療用の市販薬または漢方薬を服用した被験者。治験薬の投与前1週間以内に人工涙液を含む市販薬またはビタミン剤を服用した
- 治験薬投与前2ヶ月以内に全血、または1ヶ月以内に成分献血を行った被験者
- 治験薬投与前60日以内に週21単位（1単位＝純アルコール10g）を超える定期的な飲酒歴、または連続飲酒歴がある。
- 現在喫煙者であるが、90日以上禁煙する対象を除く
- 認められている避妊法（例: あなたとあなたのパートナーの不妊手術、パートナーの子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤と併用する子宮頸管キャップまたは避妊用隔膜（シングルブロック）、男性用コンドームを備えた子宮頸管キャップまたは避妊用隔膜（ダブルブロック）]
- この臨床試験中に過度の目の疲労を引き起こすような仕事をしなければならない被験者
- 研究者の判断により研究の対象とならない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5% GLH8NDE の A グループ
両目に3回投与、韓国語で各1滴
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点眼薬として 5% GLH8NDE
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プラセボコンパレーター：プラセボのAグループ
両目に3回投与、韓国語で各1滴
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点眼薬としてのプラセボ
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実験的：5% GLH8NDE の B グループ
両目に6回投与、韓国語で各1滴
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点眼薬として 5% GLH8NDE
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プラセボコンパレーター：プラセボのBグループ
両目に6回投与、韓国語で各1滴
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点眼薬としてのプラセボ
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実験的：5% GLH8NDE の C グループ
両目に6回投与、韓国語で各2滴
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点眼薬として 5% GLH8NDE
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プラセボコンパレーター：プラセボのCグループ
両目に6回投与、韓国語で各2滴
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点眼薬としてのプラセボ
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実験的：5% GLH8NDE の D グループ
白人に両眼6回投与 各2滴
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点眼薬として 5% GLH8NDE
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プラセボコンパレーター：プラセボのDグループ
白人に両眼6回投与 各2滴
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点眼薬としてのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最初の IP 投与の 1 日前から 18 日前まで
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最初のIP投与後18日まで
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最初の IP 投与の 1 日前から 18 日前まで
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血圧のバイタルサイン
時間枠：スクリーニング時（IP投与の2日前から28日前）、1、2、4、6、8、10、11日、および研究後の訪問時（16から18日前）の各時点
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血圧（SBP、DBP）が正常範囲外かどうか
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スクリーニング時（IP投与の2日前から28日前）、1、2、4、6、8、10、11日、および研究後の訪問時（16から18日前）の各時点
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脈拍のバイタルサイン
時間枠：スクリーニング時（IP投与の2日前から28日前）、1、2、4、6、8、10、11日目、および研究後の訪問時（16から18日前）の各時点
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脈拍数が正常範囲外かどうか
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スクリーニング時（IP投与の2日前から28日前）、1、2、4、6、8、10、11日目、および研究後の訪問時（16から18日前）の各時点
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体温によるバイタルサイン
時間枠：スクリーニング時（IP投与の2日前から28日前）、1、2、4、6、8、10、11日目、および研究後の訪問時（16から18日前）の各時点
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鼓膜の温度が正常範囲外かどうか
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スクリーニング時（IP投与の2日前から28日前）、1、2、4、6、8、10、11日目、および研究後の訪問時（16から18日前）の各時点
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健康診断による体重変化
時間枠：スクリーニング時（IP投与2日前～28日前）、1、2、4、6、8、10、11日目、試験後来院時（16～18日目）の各時点の変化傾向
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体重変化（キログラム）
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スクリーニング時（IP投与2日前～28日前）、1、2、4、6、8、10、11日目、試験後来院時（16～18日目）の各時点の変化傾向
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血液サンプルの臨床検査室
時間枠：1、2、4、6、8、10、11日目の各ポイント
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血液化学異常かどうか
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1、2、4、6、8、10、11日目の各ポイント
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血液サンプルの臨床検査室
時間枠：1、2、4、6、8、10、11日目の各ポイント
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B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒の陽性かどうか
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1、2、4、6、8、10、11日目の各ポイント
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臨床的意義における 12 誘導心電図
時間枠：スクリーニング時（IP投与の2日前から28日前）、1日、4日、11日後、および研究後の訪問時（16日から18日の間）の各時点
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QRSコンプレックスが正常範囲外かどうか
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スクリーニング時（IP投与の2日前から28日前）、1日、4日、11日後、および研究後の訪問時（16日から18日の間）の各時点
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眼症状
時間枠：1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、11日目の各ポイント
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最初のIP投与後18日まで
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1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、11日目の各ポイント
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眼科検査
時間枠：スクリーニング時（IP投与の2日前から28日前）、2日、11日、および研究後の訪問時（16日から18日の間）の各時点
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涙の分裂時間試験
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スクリーニング時（IP投与の2日前から28日前）、2日、11日、および研究後の訪問時（16日から18日の間）の各時点
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AUClast (ng・h/mL)
時間枠：投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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GLH8NDEとして1日投与
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投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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AUCinf (ng・h/mL)
時間枠：投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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GLH8NDEとして1日投与
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投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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Cmax (ng/mL)
時間枠：投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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GLH8NDEとして1日投与
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投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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Tmax (ng/mL)
時間枠：投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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GLH8NDEとして1日投与
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投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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t1/2 時
時間枠：投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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GLH8NDEとして1日投与
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投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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AUCtau,ss (ng・h/mL)
時間枠：投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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GLH8NDEとして複数回投与
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投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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Cmax (ng/mL)
時間枠：投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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GLH8NDEとして複数回投与
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投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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Tmax (ng/mL)
時間枠：投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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GLH8NDEとして複数回投与
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投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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t1/2 時
時間枠：投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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GLH8NDEとして複数回投与
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投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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R(累積指数)
時間枠：投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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GLH8NDEとしての複数回投与時のdexの蓄積
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投与前、最後の投与から10、20、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：MinChang Kwon, Ph. D、GL PharmTech Corp.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2020年2月18日
研究の完了 (実際)
2020年7月17日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
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