Клинические испытания для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик GLH8NDE после однократного и многократного введения в глаза здоровым добровольцам из Кореи и европеоидной расы

Критерии включения:

• Здоровый субъект в возрасте от 20 до 50 лет на момент скрининга.
• Субъект с массой тела от 55,0 до 90,0 кг и ИМТ от 18,0 до 27,0.
• Субъект, подписавший и датировавший форму информированного согласия после полного понимания, чтобы услышать подробное объяснение в клиническом испытании

Критерий исключения:

• Субъект, у которого есть признаки или история клинически значимых печеночных, почечных, неврологических, легочных, эндокринных, урологических, психиатрических, сердечно-сосудистых, гематологических, онкологических и т. д.
• Субъект, который имеет в анамнезе заболевание с инфарктом миокарда, инсультом, аритмией, гипотензией (90 мм рт. скрининг), коронарная артерия или у кого есть текущая аномалия
• Субъект с гиперчувствительностью к препарату (аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе.

• Субъект со следующими результатами: пресс-папье, тест на остроту зрения, фото переднего глаза, тест на рефракцию роговицы, тест на внутриглазное давление, микроскопию с щелевой лампой, исследование глазного дна, исследование времени разрыва слезы, тест секреции слезы, OSDI (индекс заболевания поверхности глаза) ) исключены

  1. Субъект с подозрением в анамнезе или симптомами органов зрения, включая кератит, увеит, ретинит, сухость глаз и косоглазие.
  2. Субъект, перенесший операцию на глазах (включая тех, кто получил лазерную операцию на глазах более 6 месяцев)
  3. Субъект, по крайней мере, в одном глазу с внутриглазным давлением 22 мм рт. ст. или более при скрининге.
  4. При скрининге время разрыва слезы по крайней мере одного глаза в обоих глазах составляет менее 10 секунд и диагностируется как сухость глаз в соответствии с тестом OSDI.
  5. Субъект, у которого соотношение по крайней мере для одного глаза в обоих глазах во время скрининга составляет менее 10 мм при измерении в течение 5 минут в тесте Ширмера без анестезии.
  6. Есть побочные эффекты у людей, которые носят контактные линзы после их ношения или в течение месяца.
• Субъект с историей злоупотребления наркотиками или положительным скринингом мочи на наркотики на предмет злоупотребления наркотиками.
• Субъект, который участвовал в каких-либо других клинических испытаниях и биоэквивалентности, принимал лекарство в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого продукта (дата окончания другого клинического испытания основана на последнем дне введения)
• Субъект, который принимал какие-либо безрецептурные препараты этического характера или растительные препараты в течение 2 недель, принимал любые безрецептурные препараты или витамины, включая искусственные слезы, в течение 1 недели до исследуемого продукта.
• Субъект, который сдал цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца до введения исследуемого продукта.
• Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 21 единицу в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта) в течение 60 дней до приема исследуемого продукта или безостановочное употребление алкоголя
• Текущий курильщик, но за исключением того, что бросил курить в течение 90 дней.
• Признанные методы контрацепции (например, операцию по лечению бесплодия у вас и у вашего партнера, внутриматочную спираль (ВМС) вашего партнера, цервикальные колпачки или контрацептивные диафрагмы для использования со спермицидами) Одиночный блок), цервикальный колпачок или контрацептивную диафрагму с мужским презервативом (двойной блок)]
• Субъект, которому приходится работать, вызывая чрезмерное утомление глаз во время этого клинического испытания.
• Субъект, который не подходит для участия в исследовании по причинам, по мнению исследователей.