Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van GLH8NDE te evalueren na enkelvoudige en meerdere oculaire toedieningen bij gezonde Koreaanse en blanke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersoon die op het moment van screening tussen de 20 en 50 jaar oud is
• Proefpersoon met een lichaamsgewicht tussen 55,0 en 90,0 kg en een BMI tussen 18,0 en 27,0
• Proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en gedateerd nadat hij het volledig heeft begrepen om een ​​gedetailleerde uitleg in de klinische proef te horen

Uitsluitingscriteria:

• Een persoon met bewijs of een voorgeschiedenis van klinisch significante hepatische, renale, neurologische, pulmonale, endocriene, urologische, psychiatrische, cardiovasculaire, hematologische, oncologische, enz.
• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van ziekte met myocardinfarct, beroerte, aritmie, hypotensie (90 mmHg amine of diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg bij screening), ongecontroleerde hypertensie (hoger dan 170 mmHg diastolische bloeddruk of 100 mmHg diastolische bloeddruk bij screening), kransslagader, of die momenteel een afwijking heeft
• Een patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel (aspirine, antibiotica, enz.) of klinisch significante overgevoeligheidsreacties

• Een proefpersoon met de volgende bevindingen in presse-papier, gezichtsscherptetest, foto van het voorste oog, hoornvliesrefractietest, intraoculaire druktest, spleetlampmicroscopieonderzoek, fundusonderzoek, traanopbreektijdonderzoek, traanafscheidingstest, OSDI (oculaire oppervlakteziekte-index ) zijn uitgesloten

  1. Een persoon met een vermoedelijke geschiedenis of symptomen van visuele organen, waaronder keratitis, uveïtis, retinitis, droge ogen en strabisme
  2. Een proefpersoon die een oogoperatie heeft ondergaan (inclusief degenen die meer dan 6 maanden hebben gekregen voor ooglaserchirurgie)
  3. Een proefpersoon heeft ten minste één oog met een intra-oculaire druk van 22 mmHg of meer bij de screening
  4. Bij de screening is de traanbreektijd van ten minste één oog in beide ogen minder dan 10 seconden en gediagnosticeerd als droge ogen volgens de OSDI-test
  5. Een proefpersoon wiens verhouding voor ten minste één oog in beide ogen tijdens de screening minder dan 10 mm is, zoals gemeten gedurende 5 minuten in een niet-verdoofde Schirmer-test
  6. Er zijn bijwerkingen voor mensen die contactlenzen dragen na het dragen of binnen een maand
• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinedrugscreening op drugsmisbruik
• Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en bio-equivalentie heeft medicatie gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct (de einddatum van een ander klinisch onderzoek is gebaseerd op de laatste dag van de toediening)
• Een proefpersoon die binnen 2 weken een ethisch verkrijgbaar geneesmiddel of kruidengeneesmiddel heeft ingenomen, heeft binnen 1 week vóór het onderzoeksproduct een vrij verkrijgbaar geneesmiddel of vitamine ingenomen, waaronder kunsttranen.
• Een proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed of bloedbestanddelen heeft gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 eenheden/week (1 eenheid = 10 g pure alcohol) binnen 60 dagen vóór het onderzoeksproduct of non-stop alcoholgebruik
• De huidige roker, maar behalve het onderwerp om gedurende 90 dagen te stoppen met roken
• Erkende anticonceptiemethoden (bijv. de onvruchtbaarheidsoperatie van u en uw partner, het intra-uteriene apparaat (IUD), cervicaal kapje of anticonceptie-diafragma's voor gebruik met zaaddodende middelen) Enkelvoudig blok), cervicaal kapje of anticonceptie-diafragma met mannelijk condoom (dubbel blok)]
• Een proefpersoon die moet werken die tijdens deze klinische proef overmatige oogvermoeidheid veroorzaakt
• Een proefpersoon die om redenen naar het oordeel van de onderzoekers niet in aanmerking komt voor het onderzoek