Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von GLH8NDE nach einmaliger und mehrfacher Augenverabreichung bei gesunden koreanischen und kaukasischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 20 und 50 Jahre alt sind
• Proband mit einem Körpergewicht zwischen 55,0 und 90,0 kg und einem BMI zwischen 18,0 und 27,0
• Proband, der die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert hat, nachdem er vollständig verstanden hatte, eine ausführliche Erklärung in der klinischen Studie zu hören

Ausschlusskriterien:

• Eine Person, bei der klinisch bedeutsame Leber-, Nieren-, neurologische, pulmonale, endokrine, urologische, psychiatrische, kardiovaskuläre, hämatologische, onkologische usw.
• Eine Person mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen mit Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, Hypotonie (90 mmHg Amin oder diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg beim Screening), unkontrollierter Hypertonie (mehr als 170 mmHg diastolischer Blutdruck oder 100 mmHg diastolischer Blutdruck bei (Screening), Koronararterie, oder wer eine aktuelle Anomalie hat
• Eine Person mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Medikament (Aspirin, Antibiotika usw.) oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen

• Ein Proband mit den folgenden Befunden: Briefbeschwerer, Sehschärfetest, Vorderaugenfoto, Hornhautbrechungstest, Augeninnendrucktest, Spaltlampenmikroskopie-Untersuchung, Fundusuntersuchung, Tränenaufreißzeit-Untersuchung, Tränensekretionstest, OSDI (Index der Augenoberflächenkrankheit). ) sind ausgenommen

  1. Eine Person mit Verdacht auf Vorgeschichte oder Symptome von Sehorganen, einschließlich Keratitis, Uveitis, Retinitis, trockenem Auge und Strabismus
  2. Eine Person, die sich einer Augenoperation unterzogen hat (einschließlich derjenigen, die mehr als 6 Monate für eine Augenlaseroperation benötigt haben)
  3. Ein Proband mit mindestens einem Auge und einem Augeninnendruck von 22 mmHg oder mehr zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Bei der Untersuchung betrug die Tränenaufreißzeit mindestens eines Auges in beiden Augen weniger als 10 Sekunden und laut OSDI-Test wurde die Diagnose „Trockenes Auge“ gestellt
  5. Ein Proband, dessen Verhältnis für mindestens ein Auge in beiden Augen während des Screenings weniger als 10 mm beträgt, gemessen über 5 Minuten in einem nicht anästhesierten Schirmer-Test
  6. Bei Personen, die Kontaktlinsen tragen, treten Nebenwirkungen nach dem Tragen oder innerhalb eines Monats auf
• Eine Person mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Drogentest im Urin auf Drogenmissbrauch
• Ein Proband, der an anderen klinischen Studien und Bioäquivalenzstudien teilgenommen hat, hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Medikamente eingenommen (das Enddatum einer anderen klinischen Studie basiert auf dem letzten Tag der Verabreichung).
• Ein Proband, der innerhalb von 2 Wochen ein rezeptfreies Arzneimittel oder pflanzliches Arzneimittel eingenommen hat, hat innerhalb einer Woche vor dem Prüfpräparat ein rezeptfreies Arzneimittel oder Vitamin, einschließlich künstlicher Tränen, eingenommen
• Ein Proband, der innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von 1 Monat gespendet hat
• Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) innerhalb von 60 Tagen vor dem Prüfpräparat oder ununterbrochener Alkoholkonsum
• Der aktuelle Raucher, aber außer dem Probanden, mit dem Rauchen innerhalb von 90 Tagen aufzuhören
• Anerkannte Verhütungsmethoden (z.B. Ihre Unfruchtbarkeitsoperation und die Ihres Partners, das Intrauterinpessar (IUP), Gebärmutterhalskappen oder empfängnisverhütende Diaphragmen zur Verwendung mit Spermiziden) Einzelblock), Gebärmutterhalskappe oder empfängnisverhütendes Diaphragma mit männlichem Kondom (Doppelblock)]
• Ein Proband, der während dieser klinischen Studie arbeiten muss, die zu übermäßiger Augenermüdung führt
• Ein Proband, der aus Gründen, die nach Einschätzung des Prüfarztes vorliegen, nicht für die Studie in Frage kommt