En klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til GLH8NDE etter enkelt- og flere øyeadministrasjoner hos friske koreanske og kaukasiske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske personer som på screeningstidspunktet er mellom 20 og 50 år
• Person som har en kroppsvekt mellom 55,0 og 90,0 kg, og BMI mellom 18,0 og 27,0
• Forsøksperson som signerte og daterte skjemaet for informert samtykke etter å ha forstått det fullstendig for å høre en detaljert forklaring i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

• En person som har bevis eller historie med klinisk signifikant lever, nyre, nevrologisk, pulmonal, endokrin, urologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, hematologisk, onkologisk, etc.
• En person som har en historie med sykdom med hjerteinfarkt, hjerneslag, arytmi, hypotensjon (90 mmHg amin eller diastolisk blodtrykk mindre enn 50 mmHg ved screening), ukontrollert hypertensjon (større enn 170 mmHg diastolisk blodtrykk eller 100 mmHg diastolisk blodtrykk kl. screening), koronararterie, eller som har en aktuell abnormitet
• En person med en historie med overfølsomhet overfor stoffet (aspirin, antibiotika, etc.) eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner

• Et forsøksperson med følgende funn i papirvekt, synsstyrketest, frontøyefoto, korneal refraksjonstest, intraokulær trykktest, spaltelampemikroskopiundersøkelse, fundusundersøkelse, undersøkelse av tårebruddstid, tåresekresjonstest, OSDI (ocular surface disease index) ) er ekskludert

  1. Et forsøksperson med mistenkt historie eller symptomer på visuelle organer, inkludert keratitt, uveitt, netthinnebetennelse, tørre øyne og strabismus
  2. En person som har gjennomgått øyeoperasjoner (inkludert de som har fått mer enn 6 måneder for øyelaseroperasjon)
  3. En person med minst ett øye med et intraokulært trykk på 22 mmHg eller mer ved screeningen
  4. Ved screeningen er tårebruddstiden for minst ett øye i begge øyne mindre enn 10 sekunder og diagnostisert som tørre øyne i henhold til OSDI-testen
  5. Et forsøksperson hvis forhold for minst ett øye i begge øynene under screening er mindre enn 10 mm målt i 5 minutter i en ikke-bedøvet Schirmers test
  6. Det er bivirkninger for personer som bruker kontaktlinser etter å ha brukt dem eller innen en måned
• En person med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv urinmedisinsk screening for narkotikamisbruk
• Et forsøksperson som har deltatt i andre kliniske studier og bioekvivalens hadde medisiner innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet (sluttdatoen for en annen klinisk studie er basert på den siste administrasjonsdagen)
• En forsøksperson som har tatt et reseptfritt legemiddel eller urtemedisin innen 2 uker har tatt et reseptfritt legemiddel eller vitamin inkluderer kunstige tårer innen 1 uke før undersøkelsesproduktet
• En person som har donert fullblod innen 2 måneder eller blodkomponenter innen 1 måned før administrasjonen av undersøkelsesproduktet
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 21 enheter/uke (1 enhet = 10 g ren alkohol) innen 60 dager før undersøkelsesproduktet eller uavbrutt alkoholdrikking
• Den nåværende røykeren, men unntatt emnet å slutte å røyke over 90 dager
• Anerkjente prevensjonsmetoder (f.eks. din og partnerens infertilitetsoperasjon, partnerens intrauterine enhet (IUD), cervical caps eller prevensjonsmembraner for bruk med sæddrepende midler) Enkel blokk), livmorhalshette eller prevensjonsmembran med mannlig kondom (dobbel blokk)]
• Et forsøksperson som må jobbe som forårsaker overdreven øyetretthet under denne kliniske studien
• Et forsøksperson som ikke er kvalifisert for studien på grunn av etterforskernes skjønn