Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di GLH8NDE dopo somministrazioni oculari singole e multiple in volontari sani coreani e caucasici

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano che, al momento dello screening, abbia un'età compresa tra i 20 ei 50 anni
• Soggetto con peso corporeo compreso tra 55,0 e 90,0 kg e BMI compreso tra 18,0 e 27,0
• Soggetto che ha firmato e datato il modulo di consenso informato dopo aver compreso appieno di ascoltare una spiegazione dettagliata nella sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Un soggetto che ha una evidenza o una storia di malattia epatica, renale, neurologica, polmonare, endocrina, urologica, psichiatrica, cardiovascolare, ematologica, oncologica, ecc.
• Un soggetto che ha una storia di malattia con infarto miocardico, ictus, aritmia, ipotensione (90 mmHg amina o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg allo screening), ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica superiore a 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica 100 mmHg a screening), coronarica o che presenta un'anomalia in corso
• Un soggetto con una storia di ipersensibilità al farmaco (aspirina, antibiotici, ecc.) o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative

• Un soggetto con i seguenti risultati in fermacarte, test dell'acuità visiva, foto frontale dell'occhio, test di rifrazione corneale, test della pressione intraoculare, esame al microscopio con lampada a fessura, esame del fondo oculare, esame del tempo di rottura lacrimale, test della secrezione lacrimale, OSDI (indice di malattia della superficie oculare ) sono esclusi

  1. Un soggetto con sospetta storia o sintomi di organi visivi, tra cui cheratite, uveite, retinite, secchezza oculare e strabismo
  2. Un soggetto che ha subito un intervento chirurgico agli occhi (compresi quelli che hanno ricevuto più di 6 mesi per la chirurgia laser agli occhi)
  3. Un soggetto almeno un occhio con una pressione intraoculare di 22 mmHg o più allo screening
  4. Allo screening, il tempo di rottura lacrimale di almeno un occhio in entrambi gli occhi è inferiore a 10 secondi e diagnosticato come secchezza oculare secondo il test OSDI
  5. Un soggetto il cui rapporto per almeno un occhio in entrambi gli occhi durante lo screening è inferiore a 10 mm misurato per 5 minuti in un test di Schirmer non anestetizzato
  6. Ci sono effetti collaterali per le persone che indossano le lenti a contatto dopo averle indossate o entro un mese
• Un soggetto con una storia di abuso di droghe o uno screening positivo per droghe nelle urine per abuso di droghe
• Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica e di bioequivalenza ha assunto farmaci nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale (la data di fine di un'altra sperimentazione clinica si basa sull'ultimo giorno della somministrazione)
• Un soggetto che ha assunto qualsiasi farmaco etico da banco o farmaco a base di erbe entro 2 settimane ha assunto qualsiasi farmaco da banco o vitamina include lacrime artificiali entro 1 settimana prima del prodotto sperimentale
• Un soggetto che ha donato sangue intero entro 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 21 unità/settimana (1 unità = 10 g di alcol puro) entro 60 giorni prima del prodotto sperimentale o consumo continuo di alcol
• L'attuale fumatore, ma tranne il soggetto a smettere di fumare per 90 giorni
• Metodi contraccettivi riconosciuti (ad es. chirurgia dell'infertilità tua e del tuo partner, dispositivo intrauterino (IUD) del tuo partner, cappucci cervicali o diaframmi contraccettivi da utilizzare con spermicidi) Blocco singolo), cappuccio cervicale o diaframma contraccettivo con preservativo maschile (doppio blocco)]
• Un soggetto che deve lavorare che causa eccessivo affaticamento degli occhi durante questa sperimentazione clinica
• Un soggetto che non è eleggibile per lo studio per motivi a giudizio degli investigatori