Kliininen tutkimus GLH8NDE:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi yhden ja usean silmän antamisen jälkeen terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: GL Pharm Tech Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 1. vaiheen kliininen tutkimus GLH8NDE:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi yhden ja usean silmän annostelun jälkeen terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GLH8NDE:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia kerta-annosten ja useiden silmäannosten jälkeen terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve koehenkilö, joka seulontahetkellä on iältään 20-50 vuotta
- Kohde, jonka paino on 55,0–90,0 kg ja BMI 18,0–27,0
- Koehenkilö, joka allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen ymmärrettyään täysin kuullakseen yksityiskohtaisen selvityksen kliinisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on todisteita tai historia kliinisesti merkittävistä maksa-, munuais-, neurologisista, keuhko-, endokriinisista, urologisista, psykiatrisista, kardiovaskulaarisista, hematologisista, onkologisista jne.
- Henkilö, jolla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, rytmihäiriö, hypotensio (90 mmHg amiini tai diastolinen verenpaine alle 50 mmHg seulonnassa), hallitsematon verenpaine (yli 170 mmHg diastolinen verenpaine tai 100 mmHg diastolinen verenpaine seulonta), sepelvaltimo, tai jolla on nykyinen poikkeavuus
- Potilas, jolla on ollut yliherkkyys lääkkeelle (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita
Kohde, jolla on seuraavat löydökset paperipainosta, näöntarkkuustestistä, silmän etukuvasta, sarveiskalvon refraktiokestistä, silmänpainetestistä, rakolampun mikroskopiatutkimuksesta, silmänpohjan tutkimuksesta, kyynelten hajoamisajan tutkimuksesta, kyynelten eritystestistä, OSDI:stä (silmän pintasairausindeksi). ) jätetään pois
- Potilaalla, jolla epäillään olevan näköelinten historiaa tai oireita, mukaan lukien keratiitti, uveiitti, verkkokalvotulehdus, kuivasilmäisyys ja karsastus
- Henkilö, jolle on tehty silmäleikkaus (mukaan lukien ne, jotka ovat saaneet yli 6 kuukautta silmälaserleikkaukseen)
- Potilaalla, jonka silmänsisäinen paine on seulonnassa vähintään 22 mmHg
- Seulonnassa vähintään yhden silmän kyyneleen katkeamisaika molemmissa silmissä on alle 10 sekuntia ja diagnosoitu kuivasilmäksi OSDI-testin mukaan
- Kohde, jonka vähintään yhden silmän suhde molemmissa silmissä seulonnan aikana on alle 10 mm mitattuna 5 minuutin ajan nukutamattomassa Schirmerin testissä
- Ihmisille, jotka käyttävät piilolinssejä niiden käytön jälkeen tai kuukauden sisällä, on sivuvaikutuksia
- Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön seulonta
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin ja bioekvivalenssitutkimuksiin osallistuneella koehenkilöllä oli lääkitys 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa (Toisen kliinisen tutkimuksen päättymispäivä perustuu antopäivän viimeiseen päivään)
- Tutkittava, joka on ottanut mitä tahansa eettistä reseptilääkettä tai kasviperäistä lääkettä 2 viikon sisällä, on ottanut reseptivapaata lääkettä tai vitamiinia, mukaan lukien keinotekoiset kyyneleet viikon sisällä ennen tutkimusvalmistetta
- Koehenkilö, joka on luovuttanut kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) 60 päivän sisällä ennen tutkimusvalmistetta tai alkoholin juonnin lopettamista
- Nykyinen tupakoitsija, mutta paitsi aihe, joka lopettaa tupakoinnin yli 90 päivää
- Tunnetut ehkäisymenetelmät (esim. sinun ja kumppanisi lapsettomuusleikkaus, kumppanisi kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunkaulan suojukset tai ehkäisykalvot spermisidin kanssa käytettäväksi) Yksittäinen lohko), kohdunkaulan korkki tai ehkäisykalvo miesten kondomilla (kaksoislohko)]
- Koehenkilö, jonka on tehtävä töitä, jotka aiheuttavat liiallista silmien väsymistä tämän kliinisen tutkimuksen aikana
- Kohde, joka ei ole kelvollinen tutkimukseen tutkijoiden harkintaan perustuvista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-ryhmä 5 % GLH8NDE:ssä
Kolme kertaa annostelu molempiin silmiin, kukin 1 tippa koreaksi
|
5 % GLH8NDE silmätippoina
|
|
Placebo Comparator: A-ryhmä lumelääkkeessä
Kolme kertaa annostelu molempiin silmiin, kukin 1 tippa koreaksi
|
Placebo silmätippoina
|
|
Kokeellinen: B-ryhmä 5 % GLH8NDE:ssä
Kuusi annostelua molempiin silmiin, kukin 1 tippa koreaksi
|
5 % GLH8NDE silmätippoina
|
|
Placebo Comparator: B-ryhmä lumelääkkeessä
Kuusi annostelua molempiin silmiin, kukin 1 tippa koreaksi
|
Placebo silmätippoina
|
|
Kokeellinen: C-ryhmä 5 % GLH8NDE:ssä
Kuusi annostelua molempiin silmiin, kukin 2 tippaa koreaksi
|
5 % GLH8NDE silmätippoina
|
|
Placebo Comparator: C-ryhmä lumelääkkeessä
Kuusi annostelua molempiin silmiin, kukin 2 tippaa koreaksi
|
Placebo silmätippoina
|
|
Kokeellinen: D-ryhmä 5 % GLH8NDE:ssä
Kuusi annostelua molempiin silmiin, kukin 2 tippaa valkoihoisena
|
5 % GLH8NDE silmätippoina
|
|
Placebo Comparator: D-ryhmä lumelääkkeessä
Kuusi annostelua molempiin silmiin, kukin 2 tippaa valkoihoisena
|
Placebo silmätippoina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Välillä 1 päivä ennen ensimmäistä IP-hallintaa ja 18 päivää
|
18 päivää ensimmäisen IP-hallinnoinnin jälkeen
|
Välillä 1 päivä ennen ensimmäistä IP-hallintaa ja 18 päivää
|
|
Verenpaineen elintärkeät merkit
Aikaikkuna: Jokainen seulonnan piste (2 päivää - 28 päivää ennen IP-antoa), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 päivää ja tutkimuksen jälkeinen käynti (16 - 18 päivää)
|
Onko normaalin alueen ulkopuolella verenpaineessa (SBP, DBP)
|
Jokainen seulonnan piste (2 päivää - 28 päivää ennen IP-antoa), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 päivää ja tutkimuksen jälkeinen käynti (16 - 18 päivää)
|
|
Elintoiminnot pulssissa
Aikaikkuna: Jokainen seulonnan piste (2 päivää - 28 päivää ennen IP-antoa), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 päivää ja tutkimuksen jälkeinen käynti (16 - 18 päivää)
|
Onko normaalin alueen ulkopuolella pulssinopeudella
|
Jokainen seulonnan piste (2 päivää - 28 päivää ennen IP-antoa), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 päivää ja tutkimuksen jälkeinen käynti (16 - 18 päivää)
|
|
Tärkeät merkit lämpötilassa
Aikaikkuna: Jokainen seulonnan piste (2 päivää - 28 päivää ennen IP-antoa), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 päivää ja tutkimuksen jälkeinen käynti (16 - 18 päivää)
|
Onko tärykalvon lämpötila normaalin alueen ulkopuolella
|
Jokainen seulonnan piste (2 päivää - 28 päivää ennen IP-antoa), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 päivää ja tutkimuksen jälkeinen käynti (16 - 18 päivää)
|
|
Fyysiset tarkastukset painonmuutoksessa
Aikaikkuna: Jokaisen pisteen muutostrendi seulonnassa (2–28 päivää ennen IP-antoa), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 päivää ja tutkimuskäynnin jälkeisellä käynnillä (16–18 päivää)
|
Painon muutos kilogrammoina
|
Jokaisen pisteen muutostrendi seulonnassa (2–28 päivää ennen IP-antoa), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 päivää ja tutkimuskäynnin jälkeisellä käynnillä (16–18 päivää)
|
|
Verinäytteen kliiniset laboratoriot
Aikaikkuna: Jokainen piste päivinä 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 11
|
Onko epänormaali veren kemia
|
Jokainen piste päivinä 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 11
|
|
Verinäytteen kliiniset laboratoriot
Aikaikkuna: Jokainen piste päivinä 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 11
|
Olipa positiivinen tyypin B hepatiitti, tyypin C hepatiitti, HIV ja kuppa
|
Jokainen piste päivinä 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 11
|
|
12-kytkentäisen EKG:n kliininen merkitys
Aikaikkuna: Jokainen seulonnan piste (2 päivää - 28 päivää ennen IP-antoa), 1, 4, 11 päivää ja tutkimuksen jälkeinen käynti (16 - 18 päivää)
|
Onko normaalin alueen ulkopuolella QRS-kompleksi
|
Jokainen seulonnan piste (2 päivää - 28 päivää ennen IP-antoa), 1, 4, 11 päivää ja tutkimuksen jälkeinen käynti (16 - 18 päivää)
|
|
Oftalminen oire
Aikaikkuna: Jokainen piste päivinä 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 11
|
18 päivää ensimmäisen IP-hallinnoinnin jälkeen
|
Jokainen piste päivinä 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 11
|
|
Oftalminen tutkimus
Aikaikkuna: Jokainen seulonnan piste (2 päivää - 28 päivää ennen IP-antoa), 2, 11 päivää ja tutkimuksen jälkeinen käynti (16 - 18 päivää)
|
Kyynelten hajoamisajan tutkimus
|
Jokainen seulonnan piste (2 päivää - 28 päivää ennen IP-antoa), 2, 11 päivää ja tutkimuksen jälkeinen käynti (16 - 18 päivää)
|
|
AUClast yksikkönä ng·h/ml
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Yhden päivän hallinta nimellä GLH8NDE
|
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
AUCinf yksikkönä ng·h/ml
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Yhden päivän hallinta nimellä GLH8NDE
|
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
Cmax ng/ml
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Yhden päivän hallinta nimellä GLH8NDE
|
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
Tmax yksikkönä ng/ml
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Yhden päivän hallinta nimellä GLH8NDE
|
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
t1/2 tunnissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Yhden päivän hallinta nimellä GLH8NDE
|
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
AUCtau,ss ng·h/ml
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Moninkertainen annostelu GLH8NDE:nä
|
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
Cmax ng/ml
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Moninkertainen annostelu GLH8NDE:nä
|
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
Tmax yksikkönä ng/ml
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Moninkertainen annostelu GLH8NDE:nä
|
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
t1/2 tunnissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Moninkertainen annostelu GLH8NDE:nä
|
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
R (kertymäindeksi)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Kertyminen indeksiin usean annoksen antamisen yhteydessä GLH8NDE:nä
|
Ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MinChang Kwon, Ph. D, GL PharmTech Corp.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLH8NDE-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .