Um ensaio clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas de GLH8NDE após administrações oculares únicas e múltiplas em voluntários coreanos e caucasianos saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeito saudável que, no momento da triagem, tem idade entre 20 e 50 anos
• Sujeito com peso corporal entre 55,0 e 90,0 kg e IMC entre 18,0 e 27,0
• Sujeito que assinou e datou o formulário de consentimento informado após entender completamente para ouvir uma explicação detalhada no ensaio clínico

Critério de exclusão:

• Um indivíduo que tem evidência ou história de doença hepática, renal, neurológica, pulmonar, endócrina, urológica, psiquiátrica, cardiovascular, hematológica, oncológica, etc.
• Um indivíduo com histórico de doença com infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia, hipotensão (90 mmHg amina ou pressão arterial diastólica inferior a 50 mmHg na triagem), hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica superior a 170 mmHg ou pressão arterial diastólica de 100 mmHg no triagem), artéria coronária, ou que tem uma anormalidade atual
• Um indivíduo com história de hipersensibilidade ao medicamento (aspirina, antibióticos, etc.) ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas

• Um indivíduo com os seguintes achados em peso de papel, teste de acuidade visual, foto do olho frontal, teste de refração da córnea, teste de pressão intraocular, exame de microscopia de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho, exame de tempo de ruptura lacrimal, teste de secreção lacrimal, OSDI (índice de doença da superfície ocular ) estão excluídos

  1. Um indivíduo com histórico suspeito ou sintomas de órgãos visuais, incluindo ceratite, uveíte, retinite, olho seco e estrabismo
  2. Um indivíduo que fez cirurgia ocular (incluindo aqueles que receberam mais de 6 meses para cirurgia a laser ocular)
  3. Um indivíduo com pelo menos um olho com pressão intra-ocular de 22 mmHg ou mais na triagem
  4. Na triagem, o tempo de ruptura da lágrima de pelo menos um olho em ambos os olhos é inferior a 10 segundos e diagnosticado como olho seco de acordo com o teste OSDI
  5. Um indivíduo cuja proporção de pelo menos um olho em ambos os olhos durante a triagem é inferior a 10 mm, conforme medido por 5 minutos em um teste de Schirmer não anestesiado
  6. Existem efeitos colaterais em pessoas que usam lentes de contato depois de usá-las ou dentro de um mês
• Um indivíduo com histórico de abuso de drogas ou triagem positiva de drogas na urina para abuso de drogas
• Um sujeito que tenha participado de qualquer outro ensaio clínico e bioequivalência tomou medicação dentro de 6 meses antes da primeira administração do produto experimental (a data final de outro ensaio clínico é baseada no último dia da administração)
• Um indivíduo que tomou qualquer medicamento ético ou fitoterápico dentro de 2 semanas tomou qualquer medicamento ou vitamina sem receita incluindo lágrimas artificiais dentro de 1 semana antes do produto experimental
• Um indivíduo que doou sangue total dentro de 2 meses ou componentes sanguíneos dentro de 1 mês antes da administração do produto experimental
• História de consumo regular de álcool superior a 21 unidades/semana (1 unidade = 10 g de álcool puro) dentro de 60 dias antes do produto sob investigação ou ininterrupto do consumo de álcool
• O fumante atual, mas exceto o sujeito a parar de fumar em 90 dias
• Métodos contraceptivos reconhecidos (por ex. cirurgia de infertilidade sua e de seu parceiro, dispositivo intrauterino (DIU) de seu parceiro, capuzes cervicais ou diafragmas contraceptivos para uso com espermicidas) Bloco único), capuz cervical ou diafragma contraceptivo com preservativo masculino (bloco duplo)]
• Um sujeito que tem que trabalhar que causa fadiga ocular excessiva durante este ensaio clínico
• Um sujeito que não é elegível para o estudo devido a razões de julgamento dos investigadores