Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved GLH8NDE efter enkelt og flere øjenadministrationer hos raske koreanske og kaukasiske frivillige

Inklusionskriterier:

• Rask forsøgsperson, der på screeningstidspunktet er mellem 20 og 50 år
• Forsøgsperson, der har en kropsvægt mellem 55,0 og 90,0 kg og BMI mellem 18,0 og 27,0
• Forsøgsperson, der underskrev og daterede den informerede samtykkeformular efter at have forstået fuldt ud for at høre en detaljeret forklaring i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson, der har en evidens eller historie med klinisk signifikant lever, nyre, neurologisk, pulmonal, endokrin, urologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, onkologisk osv.
• Et forsøgsperson, som har en historie med sygdom med myokardieinfarkt, slagtilfælde, arytmi, hypotension (90 mmHg amin eller diastolisk blodtryk mindre end 50 mmHg ved screening), ukontrolleret hypertension (større end 170 mmHg diastolisk blodtryk eller 100 mmHg diastolisk blodtryk kl. screening), kranspulsåren, eller som har en aktuel abnormitet
• En person med en historie med overfølsomhed over for lægemidlet (aspirin, antibiotika osv.) eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner

• Et forsøgsperson med følgende fund i papirvægt, synsskarphedstest, frontøjefoto, corneal refraktionstest, intraokulær tryktest, spaltelampemikroskopiundersøgelse, fundusundersøgelse, undersøgelse af tårebrudstid, tåresekretionstest, OSDI (ocular surface disease index) ) er udelukket

  1. Et forsøgsperson med mistanke om anamnese eller symptomer på visuelle organer, herunder keratitis, uveitis, retinitis, tørre øjne og strabismus
  2. En person, der har fået foretaget en øjenoperation (inklusive dem, der har fået mere end 6 måneder til øjenlaseroperation)
  3. Et forsøgsperson med mindst ét ​​øje med et intraokulært tryk på 22 mmHg eller mere ved screeningen
  4. Ved screeningen er tårebrudstiden for mindst et øje i begge øjne mindre end 10 sekunder og diagnosticeret som tørre øjne i henhold til OSDI-testen
  5. Et forsøgsperson, hvis forhold for mindst ét ​​øje i begge øjne under screening er mindre end 10 mm målt i 5 minutter i en ikke-bedøvet Schirmers test
  6. Der er bivirkninger til folk, der bruger kontaktlinser efter at have brugt dem eller inden for en måned
• En person med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinmedicinsk screening for stofmisbrug
• Et forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg og bioækvivalens, havde fået medicin inden for 6 måneder før den første administration af forsøgsproduktet (slutdatoen for et andet klinisk forsøg er baseret på den sidste dag for administrationen)
• En forsøgsperson, der har taget et etisk håndkøbslægemiddel eller naturlægemiddel inden for 2 uger, har taget ethvert håndkøbslægemiddel eller vitamin, omfatter kunstige tårer inden for 1 uge før forsøgsproduktet
• En forsøgsperson, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponenter inden for 1 måned før administration af forsøgsproduktet
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug på over 21 enheder/uge (1 enhed = 10 g ren alkohol) inden for 60 dage før forsøgsproduktet eller uafbrudt alkoholdrikning
• Den nuværende ryger, men undtagen emnet for at holde op med at ryge over 90 dage
• Anerkendte præventionsmetoder (f. din og din partners infertilitetsoperation, din partners intrauterine enhed (IUD), livmoderhalshætter eller svangerskabsforebyggende membraner til brug med sæddræbende midler) Enkelt blok), cervikal hætte eller svangerskabsforebyggende diafragma med mandligt kondom (dobbelt blok)]
• Et forsøgsperson, der skal arbejde, der forårsager overdreven træthed i øjnene under dette kliniske forsøg
• En forsøgsperson, der ikke er berettiget til undersøgelsen på grund af efterforskernes vurdering