Un ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de GLH8NDE después de administraciones oculares únicas y múltiples en voluntarios sanos coreanos y caucásicos
17 de diciembre de 2020 actualizado por: GL Pharm Tech Corporation
Un ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de GLH8NDE después de administraciones oculares únicas y múltiples en voluntarios sanos coreanos y caucásicos
Este estudio es un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de GLH8NDE después de administraciones oculares únicas y múltiples en voluntarios sanos coreanos y caucásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano que, en el momento de la selección, tenga entre 20 y 50 años de edad
- Sujeto que tiene un peso corporal entre 55,0 y 90,0 kg, y un IMC entre 18,0 y 27,0
- Sujeto que firmó y fechó el formulario de consentimiento informado después de comprender completamente para escuchar una explicación detallada en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que tiene evidencia o antecedentes clínicamente significativos de trastornos hepáticos, renales, neurológicos, pulmonares, endocrinos, urológicos, psiquiátricos, cardiovasculares, hematológicos, oncológicos, etc.
- Un sujeto que tiene antecedentes de enfermedad con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia, hipotensión (90 mmHg de amina o presión arterial diastólica inferior a 50 mmHg en la selección), hipertensión no controlada (presión arterial diastólica superior a 170 mmHg o presión arterial diastólica de 100 mmHg en el momento de la selección). cribado), arteria coronaria, o que tiene una anomalía actual
- Un sujeto con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco (aspirina, antibióticos, etc.) o reacciones clínicas de hipersensibilidad significativas
Un sujeto con los siguientes hallazgos en pisapapeles, prueba de agudeza visual, foto del ojo frontal, prueba de refracción corneal, prueba de presión intraocular, examen de microscopía con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo, examen del tiempo de rotura lagrimal, prueba de secreción lagrimal, OSDI (índice de enfermedad de la superficie ocular ) están excluidos
- Un sujeto con sospecha de antecedentes o síntomas de órganos visuales, incluyendo queratitis, uveítis, retinitis, ojo seco y estrabismo.
- Un sujeto que se haya sometido a una cirugía ocular (incluidos aquellos que hayan recibido más de 6 meses de cirugía ocular con láser)
- Un sujeto al menos un ojo con una presión intraocular de 22 mmHg o más en la proyección
- En el examen, el tiempo de ruptura de lágrimas de al menos un ojo en ambos ojos es inferior a 10 segundos y se diagnostica ojo seco según la prueba OSDI
- Un sujeto cuya relación para al menos un ojo en ambos ojos durante la selección es inferior a 10 mm medidos durante 5 minutos en una prueba de Schirmer sin anestesia
- Hay efectos secundarios para las personas que usan lentes de contacto después de usarlos o dentro de un mes.
- Un sujeto con antecedentes de abuso de drogas o una prueba de detección de drogas en orina positiva para el abuso de drogas
- Un sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo clínico y bioequivalencia haya recibido medicación en los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación (la fecha de finalización de otro ensayo clínico se basa en el último día de la administración)
- Un sujeto que ha tomado cualquier medicamento ético de venta libre o medicamento a base de hierbas dentro de las 2 semanas ha tomado cualquier medicamento de venta libre o vitamina, incluidas las lágrimas artificiales, dentro de la semana anterior al producto en investigación.
- Un sujeto que haya donado sangre entera dentro de los 2 meses o componentes sanguíneos dentro del mes anterior a la administración del producto en investigación.
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro) dentro de los 60 días anteriores al producto en investigación o sin dejar de beber alcohol
- El fumador actual, pero excepto el sujeto a dejar de fumar durante 90 días.
- Métodos anticonceptivos reconocidos (p. cirugía de infertilidad suya y de su pareja, dispositivo intrauterino (DIU) de su pareja, capuchones cervicales o diafragmas anticonceptivos para usar con espermicidas) Bloque único), capuchón cervical o diafragma anticonceptivo con condón masculino (bloque doble)]
- Un sujeto que tiene que trabajar que causa fatiga ocular excesiva durante este ensayo clínico
- Un sujeto que no es elegible para el estudio debido a razones a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo A en 5% GLH8NDE
Administración tres veces en ambos ojos, cada 1 gota en coreano
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5% GLH8NDE como gotas para los ojos
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Comparador de placebos: El grupo A en placebo
Administración tres veces en ambos ojos, cada 1 gota en coreano
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Placebo como gotas para los ojos
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Experimental: El grupo B en 5% GLH8NDE
Seis administración ambos ojos, cada 1 gota en coreano
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5% GLH8NDE como gotas para los ojos
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Comparador de placebos: El grupo B en placebo
Seis administración ambos ojos, cada 1 gota en coreano
|
Placebo como gotas para los ojos
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Experimental: El grupo C en 5% GLH8NDE
Seis administración ambos ojos, cada 2 gotas en coreano
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5% GLH8NDE como gotas para los ojos
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Comparador de placebos: El grupo C en placebo
Seis administración ambos ojos, cada 2 gotas en coreano
|
Placebo como gotas para los ojos
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Experimental: El grupo D en 5% GLH8NDE
Seis administración en ambos ojos, cada 2 gotas en caucásicos
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5% GLH8NDE como gotas para los ojos
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Comparador de placebos: El grupo D en placebo
Seis administración en ambos ojos, cada 2 gotas en caucásicos
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Placebo como gotas para los ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre 1 día antes de la primera administración de IP y 18 días
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Hasta 18 días después de la primera administración de IP
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Entre 1 día antes de la primera administración de IP y 18 días
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Signos vitales en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cada punto en la Selección (entre 2 días y 28 días antes de la administración de IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 días y visita posterior al estudio (entre 16 y 18 días)
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Si está fuera del rango normal en la presión arterial (SBP, DBP)
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Cada punto en la Selección (entre 2 días y 28 días antes de la administración de IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 días y visita posterior al estudio (entre 16 y 18 días)
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Signos vitales en pulso
Periodo de tiempo: Cada punto en la Selección (entre 2 días y 28 días antes de la administración de IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 días y visita posterior al estudio (entre 16 y 18 días)
|
Si está fuera del rango normal en la frecuencia del pulso
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Cada punto en la Selección (entre 2 días y 28 días antes de la administración de IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 días y visita posterior al estudio (entre 16 y 18 días)
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Signos vitales en la temperatura
Periodo de tiempo: Cada punto en la Selección (entre 2 días y 28 días antes de la administración de IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 días y visita posterior al estudio (entre 16 y 18 días)
|
Si está fuera del rango normal de temperatura en el tímpano
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Cada punto en la Selección (entre 2 días y 28 días antes de la administración de IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 días y visita posterior al estudio (entre 16 y 18 días)
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Exámenes físicos en el cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio de tendencia de cada punto entre la selección (entre 2 días y 28 días antes de la administración de IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 días y visita posterior al estudio (entre 16 y 18 días)
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Cambio de peso en kilogramos
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Cambio de tendencia de cada punto entre la selección (entre 2 días y 28 días antes de la administración de IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 días y visita posterior al estudio (entre 16 y 18 días)
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Laboratorios clínicos en muestra de sangre
Periodo de tiempo: Cada punto en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 11
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Si la química sanguínea anormal
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Cada punto en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 11
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Laboratorios clínicos en muestra de sangre
Periodo de tiempo: Cada punto en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 11
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Ya sea positivo en hepatitis tipo B, hepatitis tipo C, VIH y sífilis
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Cada punto en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 11
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ECG de 12 derivaciones en importancia clínica
Periodo de tiempo: Cada punto en la selección (entre 2 y 28 días antes de la administración de IP), 1, 4, 11 días y visita posterior al estudio (entre 16 y 18 días)
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Si está fuera del rango normal Complejo QRS
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Cada punto en la selección (entre 2 y 28 días antes de la administración de IP), 1, 4, 11 días y visita posterior al estudio (entre 16 y 18 días)
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Síntoma oftálmico
Periodo de tiempo: Cada punto en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 11
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Hasta 18 días después de la primera administración de IP
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Cada punto en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 11
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Examen oftalmológico
Periodo de tiempo: Cada punto en la selección (entre 2 y 28 días antes de la administración de IP), 2, 11 días y visita posterior al estudio (entre 16 y 18 días)
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Examen del tiempo de rotura lagrimal
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Cada punto en la selección (entre 2 y 28 días antes de la administración de IP), 2, 11 días y visita posterior al estudio (entre 16 y 18 días)
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AUCúltimo en ng·h/mL
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Administración de un día como GLH8NDE
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Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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AUCinf en ng·h/mL
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Administración de un día como GLH8NDE
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Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Cmáx en ng/mL
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Administración de un día como GLH8NDE
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Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Tmáx en ng/mL
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Administración de un día como GLH8NDE
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Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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t1/2 en hora
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Administración de un día como GLH8NDE
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Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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AUCtau,ss en ng·h/mL
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Administración de dosis múltiple como GLH8NDE
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Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Cmáx en ng/mL
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Administración de dosis múltiple como GLH8NDE
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Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Tmáx en ng/mL
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Administración de dosis múltiple como GLH8NDE
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Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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t1/2 en hora
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Administración de dosis múltiple como GLH8NDE
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Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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R (Índice de acumulación)
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Acumulación en dex en la administración de dosis múltiples como GLH8NDE
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Predosis, 10, 20, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la última administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MinChang Kwon, Ph. D, GL PharmTech Corp.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLH8NDE-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .