건강한 한국인 및 백인 지원자를 대상으로 단안 및 다회 안구 투여 후 GLH8NDE의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

• 스크리닝 당시 20세 이상 50세 미만의 건강한 피험자
• 체중 55.0~90.0kg, BMI 18.0~27.0인 피험자
• 임상시험에서 자세한 설명을 듣기 위해 충분히 이해한 후 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 피험자

제외 기준:

• 간, 신장, 신경계, 폐, 내분비계, 비뇨기과, 정신과, 심혈관계, 혈액계, 종양계 등 임상적으로 유의한 증거 또는 병력이 있는 대상자.
• 심근경색, 뇌졸중, 부정맥, 저혈압(90mmHg 아민 또는 스크리닝 시 이완기 혈압 50mmHg 미만), 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 170mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)의 병력이 있는 대상자 선별검사), 관상동맥 또는 현재 이상이 있는 자
• 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자

• 문진검사, 시력검사, 앞눈사진, 각막굴절검사, 안압검사, 세극등현미경검사, 안저검사, 눈물파괴시간검사, 눈물분비검사, OSDI(안구표면질환지수)에서 다음의 소견을 보이는 피험자 ) 제외

  1. 각막염, 포도막염, 망막염, 안구건조증, 사시 등 시각기관의 병력 또는 증상이 의심되는 자
  2. 눈 수술 경험이 있는 자(눈 레이저 수술을 6개월 이상 받은 자 포함)
  3. 스크리닝 시 안압이 22mmHg 이상인 한쪽 눈 이상의 대상자
  4. 검진 시 양쪽 눈 중 한쪽 눈의 눈물 분해 시간이 10초 미만이고 OSDI 검사에 따라 안구건조증으로 진단
  5. 무마취 쉬르머 검사에서 5분 동안 측정한 스크리닝 시 양쪽 눈 중 적어도 한쪽 눈의 비율이 10 mm 미만인 피험자
  6. 콘택트렌즈를 착용한 후 또는 한 달 이내에 착용하는 사람들에게 부작용이 있습니다.
• 약물 남용 병력이 있거나 약물 남용에 대한 양성 소변 약물 스크리닝이 있는 피험자
• 다른 임상시험 및 생물학적 동등성에 참여한 시험대상자는 시험약 최초 투여 전 6개월 이내에 투약(다른 임상시험 종료일은 투여 마지막 날 기준)
• 2주 이내에 일반의약품 또는 한약을 복용한 피험자는 임상시험 전 1주일 이내에 일반의약품 또는 비타민제제(인공눈물 포함)를 복용한 자
• 시험약 투여 전 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈액성분을 기증한 피험자
• 시험약 투여 전 60일 이내에 주당 21단위(1단위 = 순수 알코올 10g)를 초과하는 정기적인 음주 또는 지속적인 음주력
• 현재 흡연자이지만 90일 이상 금연한 대상자 제외
• 인정된 피임 방법(예: 귀하와 파트너의 불임 수술, 파트너의 자궁 내 장치(IUD), 자궁경부 캡 또는 살정제와 함께 사용하기 위한 피임용 다이어프램) 싱글 블록), 자궁경부 캡 또는 남성용 콘돔이 있는 피임용 다이어프램(더블 블록)]
• 본 임상시험 중 과도한 눈의 피로를 유발하는 작업을 해야 하는 피험자
• 연구자의 판단에 따른 사유로 연구에 부적격한 피험자