En klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos GLH8NDE efter enstaka och flera okulära administreringar hos friska koreanska och kaukasiska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Frisk försöksperson som vid screeningtillfället är mellan 20 och 50 år
• Försöksperson som har en kroppsvikt mellan 55,0 och 90,0 kg och BMI mellan 18,0 och 27,0
• Försöksperson som undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke efter att ha förstått det fullt ut för att höra en detaljerad förklaring i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

• En patient som har bevis eller anamnes på kliniskt signifikanta lever, njurar, neurologiska, pulmonella, endokrina, urologiska, psykiatriska, kardiovaskulära, hematologiska, onkologiska, etc.
• En patient som har en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt, stroke, arytmi, hypotoni (90 mmHg amin eller diastoliskt blodtryck mindre än 50 mmHg vid screening), okontrollerad hypertoni (större än 170 mmHg diastoliskt blodtryck eller 100 mmHg diastoliskt blodtryck vid screening kl. screening), kransartär eller som har en aktuell abnormitet
• En patient med en historia av överkänslighet mot läkemedlet (aspirin, antibiotika, etc.) eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner

• En försöksperson med följande fynd i pappersvikt, synskärpa, främre ögonfoto, korneal refraktionstest, intraokulärt trycktest, spaltlampsmikroskopiundersökning, fundusundersökning, undersökning av tårbrottstid, tårsekretionstest, OSDI (ocular surface disease index) ) är uteslutna

  1. En patient med misstänkt historia eller symtom på synorgan, inklusive keratit, uveit, näthinneinflammation, torra ögon och skelning
  2. En patient som har genomgått en ögonoperation (inklusive de som har genomgått mer än 6 månader för ögonlaseroperation)
  3. En patient med minst ett öga med ett intraokulärt tryck på 22 mmHg eller mer vid screeningen
  4. Vid screeningen är tårbrytningstiden för minst ett öga i båda ögonen mindre än 10 sekunder och diagnostiserats som torra ögon enligt OSDI-testet
  5. En försöksperson vars förhållande för minst ett öga i båda ögonen under screening är mindre än 10 mm uppmätt under 5 minuter i ett icke-bedövat Schirmer-test
  6. Det finns biverkningar för personer som använder kontaktlinser efter att ha använt dem eller inom en månad
• En patient med en historia av drogmissbruk eller en positiv urindrogscreening för drogmissbruk
• En försöksperson som har deltagit i andra kliniska prövningar och bioekvivalens hade medicinering inom 6 månader före den första administreringen av prövningsprodukten (slutdatumet för en annan klinisk prövning baseras på den sista dagen för administreringen)
• En försöksperson som har tagit något receptfritt läkemedel eller naturläkemedel inom 2 veckor har tagit något receptfritt läkemedel eller vitamin inkluderar konstgjorda tårar inom 1 vecka före prövningsprodukten
• En patient som har donerat helblod inom 2 månader eller blodkomponenter inom 1 månad före administrering av prövningsprodukten
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 21 enheter/vecka (1 enhet = 10 g ren alkohol) inom 60 dagar före undersökningsprodukten eller non-stop alkoholdrickandet
• Den nuvarande rökaren, men förutom ämnet att sluta röka under 90 dagar
• Erkända preventivmedel (t.ex. din och din partners infertilitetsoperation, din partners intrauterina enhet (spiral), livmoderhalsmössor eller preventivmedel för användning med spermiedödande medel) Enkelt block), halskåpa eller preventivmedelsdiafragma med manlig kondom (dubbelblock)]
• En patient som måste arbeta som orsakar överdriven ögontrötthet under denna kliniska prövning
• En försöksperson som inte är berättigad till studien på grund av utredarnas bedömningsskäl