Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych GLH8NDE po pojedynczym i wielokrotnym podaniu do oka zdrowym ochotnikom z Korei i rasy kaukaskiej
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: GL Pharm Tech Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych GLH8NDE po pojedynczym i wielokrotnym podaniu do oka zdrowym ochotnikom z Korei i rasy kaukaskiej
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 1, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych GLH8NDE po pojedynczym i wielokrotnym podaniu do oczu zdrowym ochotnikom z Korei i rasy kaukaskiej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, które w momencie badania przesiewowego są w wieku od 20 do 50 lat
- Pacjent o masie ciała między 55,0 a 90,0 kg i BMI między 18,0 a 27,0
- Uczestnik, który podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody po całkowitym zrozumieniu możliwości wysłuchania szczegółowych wyjaśnień w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik, który ma dowody lub historię klinicznie znaczących chorób wątroby, nerek, neurologicznych, płucnych, endokrynologicznych, urologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, onkologicznych itp.
- Osobnik, u którego w wywiadzie wystąpiła choroba z zawałem mięśnia sercowego, udarem, arytmią, niedociśnieniem (90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 mmHg podczas badania przesiewowego), niekontrolowanym nadciśnieniem (powyżej 170 mmHg rozkurczowe ciśnienie krwi lub 100 mmHg rozkurczowe ciśnienie krwi przy badania przesiewowe), tętnicę wieńcową lub obecną nieprawidłowość
- Pacjent z historią nadwrażliwości na lek (aspiryna, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotnymi reakcjami nadwrażliwości
Pacjent z następującymi wynikami w badaniu przycisku do papieru, badaniu ostrości wzroku, zdjęciu przedniego oka, badaniu refrakcji rogówki, badaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, badaniu mikroskopii w lampie szczelinowej, badaniu dna oka, badaniu czasu rozpadu łez, badaniu wydzielania łez, OSDI (wskaźnik choroby powierzchni oka) ) Są wykluczone
- Pacjent z podejrzeniem w wywiadzie lub objawami narządów wzroku, w tym zapaleniem rogówki, zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem siatkówki, zespołem suchego oka i zezem
- Pacjent, który przeszedł operację oka (w tym osoby, które otrzymały więcej niż 6 miesięcy na operację laserową oka)
- Uczestnik co najmniej jednego oka z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wynoszącym 22 mmHg lub więcej podczas badania przesiewowego
- Podczas badania przesiewowego czas rozpadu łez co najmniej jednego oka w obu oczach jest krótszy niż 10 sekund i rozpoznano suchość oka według testu OSDI
- Osoba, u której stosunek co najmniej jednego oka w obu oczach podczas badania przesiewowego jest mniejszy niż 10 mm mierzony przez 5 minut w teście Schirmera bez znieczulenia
- Istnieją skutki uboczne dla osób, które noszą soczewki kontaktowe po ich założeniu lub w ciągu miesiąca
- Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków
- Uczestnik, który brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych i równoważności biologicznej przyjmował leki w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu (Data zakończenia innego badania klinicznego jest oparta na ostatnim dniu podania)
- Osoba, która w ciągu 2 tygodni przyjmowała jakikolwiek lek dostępny bez recepty lub lek ziołowy, przyjmowała jakikolwiek lek dostępny bez recepty lub witaminę zawierającą sztuczne łzy w ciągu 1 tygodnia przed zastosowaniem badanego produktu
- Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego produktu
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) w ciągu 60 dni przed zastosowaniem badanego produktu lub nieprzerwane picie alkoholu
- Obecny palacz, ale z wyjątkiem podmiotu rzucenia palenia w ciągu 90 dni
- Uznane metody antykoncepcji (np. operacja niepłodności u Ciebie i Twojego partnera, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) partnera, kapturki naszyjkowe lub krążki antykoncepcyjne do stosowania ze środkami plemnikobójczymi) Pojedynczy blok), kapturek naszyjkowy lub krążek antykoncepcyjny z prezerwatywą dla mężczyzn (podwójny blok)]
- Uczestnik, który musi pracować, powodując nadmierne zmęczenie oczu podczas tego badania klinicznego
- Pacjent, który nie kwalifikuje się do badania z powodów według oceny badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A w 5% GLH8NDE
Trzykrotnie podawać do obu oczu, po 1 kropli w języku koreańskim
|
5% GLH8NDE w postaci kropli do oczu
|
|
Komparator placebo: Grupa A w placebo
Trzykrotnie podawać do obu oczu, po 1 kropli w języku koreańskim
|
Placebo w postaci kropli do oczu
|
|
Eksperymentalny: Grupa B w 5% GLH8NDE
Sześć administracji obu oczu, każda 1 kropla w języku koreańskim
|
5% GLH8NDE w postaci kropli do oczu
|
|
Komparator placebo: Grupa B w placebo
Sześć administracji obu oczu, każda 1 kropla w języku koreańskim
|
Placebo w postaci kropli do oczu
|
|
Eksperymentalny: Grupa C w 5% GLH8NDE
Sześć administracji obu oczu, każda kropla 2 w języku koreańskim
|
5% GLH8NDE w postaci kropli do oczu
|
|
Komparator placebo: Grupa C w placebo
Sześć administracji obu oczu, każda kropla 2 w języku koreańskim
|
Placebo w postaci kropli do oczu
|
|
Eksperymentalny: Grupa D w 5% GLH8NDE
Sześć podawania do obu oczu, każde 2 krople u rasy kaukaskiej
|
5% GLH8NDE w postaci kropli do oczu
|
|
Komparator placebo: Grupa D w placebo
Sześć podawania do obu oczu, każde 2 krople u rasy kaukaskiej
|
Placebo w postaci kropli do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 18 dni
|
Do 18 dni po pierwszym podaniu adresu IP
|
Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 18 dni
|
|
Oznaki życiowe w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Każdy punkt w Screeningu (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dni i wizyta po badaniu (między 16 a 18 dniem)
|
Czy poza normalnym zakresem ciśnienia krwi (SBP, DBP)
|
Każdy punkt w Screeningu (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dni i wizyta po badaniu (między 16 a 18 dniem)
|
|
Oznaki życiowe w pulsie
Ramy czasowe: Każdy punkt w Screeningu (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dni i wizyta po badaniu (między 16 a 18 dniem)
|
Czy poza normalnym zakresem przy częstości tętna
|
Każdy punkt w Screeningu (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dni i wizyta po badaniu (między 16 a 18 dniem)
|
|
Oznaki życiowe w temperaturze
Ramy czasowe: Każdy punkt w Screeningu (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dni i wizyta po badaniu (między 16 a 18 dniem)
|
Czy poza normalnym zakresem temperatury w błonie bębenkowej
|
Każdy punkt w Screeningu (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dni i wizyta po badaniu (między 16 a 18 dniem)
|
|
Badania fizykalne w zmianie masy ciała
Ramy czasowe: Zmień trend każdego punktu pomiędzy screeningiem (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dniem i wizytą po badaniu (między 16 a 18 dniem)
|
Zmiana wagi w kilogramach
|
Zmień trend każdego punktu pomiędzy screeningiem (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dniem i wizytą po badaniu (między 16 a 18 dniem)
|
|
Laboratoria kliniczne w próbce krwi
Ramy czasowe: Każdy punkt w dniu 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 11
|
Czy nieprawidłowa chemia krwi
|
Każdy punkt w dniu 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 11
|
|
Laboratoria kliniczne w próbce krwi
Ramy czasowe: Każdy punkt w dniu 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 11
|
Niezależnie od tego, czy jest pozytywny na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV i kiłę
|
Każdy punkt w dniu 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 11
|
|
12-odprowadzeniowe EKG w znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Każdy punkt na Screeningu (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1, 4, 11 dni i wizyta po badaniu (między 16 a 18 dniem)
|
Czy poza normalnym zakresem zespołu QRS
|
Każdy punkt na Screeningu (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1, 4, 11 dni i wizyta po badaniu (między 16 a 18 dniem)
|
|
Objaw okulistyczny
Ramy czasowe: Każdy punkt w dniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 11
|
Do 18 dni po pierwszym podaniu adresu IP
|
Każdy punkt w dniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 11
|
|
Badanie okulistyczne
Ramy czasowe: Każdy punkt w Screeningu (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 2, 11 dni i wizyta po badaniu (między 16 a 18 dniem)
|
Badanie czasu rozpadu łez
|
Każdy punkt w Screeningu (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 2, 11 dni i wizyta po badaniu (między 16 a 18 dniem)
|
|
AUClast w ng·h/ml
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
Jednodniowa administracja jako GLH8NDE
|
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
|
AUCinf w ng·h/ml
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
Jednodniowa administracja jako GLH8NDE
|
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
|
Cmax w ng/ml
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
Jednodniowa administracja jako GLH8NDE
|
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
|
Tmax w ng/ml
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
Jednodniowa administracja jako GLH8NDE
|
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
|
t1/2 w godzinie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
Jednodniowa administracja jako GLH8NDE
|
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
|
AUCtau,ss w ng·h/ml
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
Wielokrotne podawanie dawek jako GLH8NDE
|
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
|
Cmax w ng/ml
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
Wielokrotne podawanie dawek jako GLH8NDE
|
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
|
Tmax w ng/ml
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
Wielokrotne podawanie dawek jako GLH8NDE
|
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
|
t1/2 w godzinie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
Wielokrotne podawanie dawek jako GLH8NDE
|
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
|
R (wskaźnik akumulacji)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
Akumulacja w dex przy wielokrotnym podawaniu dawek jako GLH8NDE
|
Przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po ostatnim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MinChang Kwon, Ph. D, GL PharmTech Corp.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLH8NDE-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .