Un essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de GLH8NDE après des administrations oculaires uniques et multiples chez des volontaires sains coréens et caucasiens
17 décembre 2020 mis à jour par: GL Pharm Tech Corporation
Un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de GLH8NDE après des administrations oculaires simples et multiples chez des volontaires sains coréens et caucasiens
Cette étude est un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de GLH8NDE après des administrations oculaires uniques et multiples chez des volontaires sains coréens et caucasiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain qui, au moment du dépistage, est âgé entre 20 et 50 ans
- Sujet qui a un poids corporel entre 55,0 et 90,0 kg et un IMC entre 18,0 et 27,0
- Sujet qui a signé et daté le formulaire de consentement éclairé après avoir bien compris pour entendre une explication détaillée dans l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Un sujet qui a des preuves ou des antécédents de troubles hépatiques, rénaux, neurologiques, pulmonaires, endocriniens, urologiques, psychiatriques, cardiovasculaires, hématologiques, oncologiques, etc.
- Un sujet qui a des antécédents de maladie avec infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, arythmie, hypotension (90 mmHg d'amine ou pression artérielle diastolique inférieure à 50 mmHg lors du dépistage), hypertension non contrôlée (supérieure à 170 mmHg de pression artérielle diastolique ou 100 mmHg de pression artérielle diastolique à dépistage), artère coronaire, ou qui a une anomalie actuelle
- Un sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament (aspirine, antibiotiques, etc.) ou des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives
Un sujet présentant les résultats suivants dans le presse-papier, le test d'acuité visuelle, la photo de l'œil avant, le test de réfraction cornéenne, le test de pression intraoculaire, l'examen au microscope à la lampe à fente, l'examen du fond d'œil, l'examen du temps de rupture des larmes, le test de sécrétion lacrymale, l'OSDI (indice de maladie de la surface oculaire ) sont exclus
- Un sujet avec des antécédents suspects ou des symptômes des organes visuels, y compris la kératite, l'uvéite, la rétinite, la sécheresse oculaire et le strabisme
- Un sujet qui a subi une chirurgie oculaire (y compris ceux qui ont reçu plus de 6 mois pour une chirurgie oculaire au laser)
- Un sujet au moins un œil avec une pression intra-oculaire de 22 mmHg ou plus au dépistage
- Lors du dépistage, le temps de rupture des larmes d'au moins un œil dans les deux yeux est inférieur à 10 secondes et diagnostiqué comme œil sec selon le test OSDI
- Un sujet dont le rapport pour au moins un œil dans les deux yeux lors du dépistage est inférieur à 10 mm tel que mesuré pendant 5 minutes dans un test de Schirmer non anesthésié
- Il y a des effets secondaires chez les personnes qui portent des lentilles de contact après les avoir portées ou dans un délai d'un mois
- Un sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou un dépistage urinaire positif de la toxicomanie
- Un sujet qui a participé à tout autre essai clinique et à la bioéquivalence avait un médicament dans les 6 mois précédant la première administration du produit expérimental (la date de fin d'un autre essai clinique est basée sur le dernier jour de l'administration)
- Un sujet qui a pris un médicament éthique ou un médicament à base de plantes dans les 2 semaines a pris un médicament ou une vitamine en vente libre, y compris des larmes artificielles dans la semaine précédant le produit expérimental
- Un sujet qui a donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois précédant l'administration du produit expérimental
- Antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur) dans les 60 jours précédant le produit expérimental ou consommation continue d'alcool
- Le fumeur actuel, mais sauf le sujet à arrêter de fumer sur 90 jours
- Méthodes contraceptives reconnues (par ex. chirurgie de l'infertilité de votre partenaire et de votre partenaire, dispositif intra-utérin (DIU) de votre partenaire, capes cervicales ou diaphragmes contraceptifs à utiliser avec des spermicides) bloc unique), cape cervicale ou diaphragme contraceptif avec préservatif masculin (double bloc)]
- Un sujet qui doit travailler qui cause une fatigue oculaire excessive pendant cet essai clinique
- Un sujet qui n'est pas éligible pour l'étude pour des raisons sur le jugement des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le groupe A dans 5% GLH8NDE
Trois fois administration les deux yeux, chaque 1 goutte en coréen
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5% GLH8NDE sous forme de collyre
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Comparateur placebo: Le groupe A sous placebo
Trois fois administration les deux yeux, chaque 1 goutte en coréen
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Placebo sous forme de gouttes pour les yeux
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Expérimental: Le groupe B dans 5% GLH8NDE
Six administrations dans les deux yeux, chacune 1 goutte en coréen
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5% GLH8NDE sous forme de collyre
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Comparateur placebo: Le groupe B en placebo
Six administrations dans les deux yeux, chacune 1 goutte en coréen
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Placebo sous forme de gouttes pour les yeux
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Expérimental: Le groupe C dans 5% GLH8NDE
Six administrations dans les deux yeux, chacune 2 gouttes en coréen
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5% GLH8NDE sous forme de collyre
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Comparateur placebo: Le groupe C en placebo
Six administrations dans les deux yeux, chacune 2 gouttes en coréen
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Placebo sous forme de gouttes pour les yeux
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Expérimental: Le groupe D dans 5% GLH8NDE
Six administrations dans les deux yeux, chacune 2 gouttes chez les Caucasiens
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5% GLH8NDE sous forme de collyre
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Comparateur placebo: Le groupe D en placebo
Six administrations dans les deux yeux, chacune 2 gouttes chez les Caucasiens
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Placebo sous forme de gouttes pour les yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Entre 1 jour avant la première administration IP et 18 jours
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Jusqu'à 18 jours après la première administration IP
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Entre 1 jour avant la première administration IP et 18 jours
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Signes vitaux de la pression artérielle
Délai: Chaque point au dépistage (entre 2 jours et 28 jours avant l'administration de l'IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 jours et visite post-étude (entre 16 et 18 jours)
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Que ce soit hors de la plage normale à la pression artérielle (SBP, DBP)
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Chaque point au dépistage (entre 2 jours et 28 jours avant l'administration de l'IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 jours et visite post-étude (entre 16 et 18 jours)
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Signes vitaux dans le pouls
Délai: Chaque point au dépistage (entre 2 jours et 28 jours avant l'administration de l'IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 jours et visite post-étude (entre 16 et 18 jours)
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Si hors de la plage normale au pouls
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Chaque point au dépistage (entre 2 jours et 28 jours avant l'administration de l'IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 jours et visite post-étude (entre 16 et 18 jours)
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Signes vitaux en température
Délai: Chaque point au dépistage (entre 2 jours et 28 jours avant l'administration de l'IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 jours et visite post-étude (entre 16 et 18 jours)
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Si hors de la plage normale de température au niveau du tympan
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Chaque point au dépistage (entre 2 jours et 28 jours avant l'administration de l'IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 jours et visite post-étude (entre 16 et 18 jours)
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Examens physiques dans le changement de poids
Délai: Changement de tendance de chaque point parmi le dépistage (entre 2 et 28 jours avant l'administration IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 jours et la visite post-étude (entre 16 et 18 jours)
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Changement de poids en kilogrammes
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Changement de tendance de chaque point parmi le dépistage (entre 2 et 28 jours avant l'administration IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 jours et la visite post-étude (entre 16 et 18 jours)
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Laboratoires cliniques dans l'échantillon de sang
Délai: Chaque point aux jours 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 11
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Si une chimie sanguine anormale
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Chaque point aux jours 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 11
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Laboratoires cliniques dans l'échantillon de sang
Délai: Chaque point aux jours 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 11
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Si positif à l'hépatite de type B, à l'hépatite de type C, au VIH et à la syphilis
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Chaque point aux jours 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 11
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ECG 12 dérivations en signification clinique
Délai: Chaque point au dépistage (entre 2 et 28 jours avant l'administration de l'IP), 1, 4, 11 jours et visite post-étude (entre 16 et 18 jours)
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Qu'il s'agisse d'un complexe QRS hors de la plage normale
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Chaque point au dépistage (entre 2 et 28 jours avant l'administration de l'IP), 1, 4, 11 jours et visite post-étude (entre 16 et 18 jours)
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Symptôme ophtalmique
Délai: Chaque point aux jours 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 11
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Jusqu'à 18 jours après la première administration IP
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Chaque point aux jours 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 11
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Examen ophtalmologique
Délai: Chaque point au dépistage (entre 2 et 28 jours avant l'administration de l'IP), 2, 11 jours et visite post-étude (entre 16 et 18 jours)
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Examen du temps de rupture des larmes
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Chaque point au dépistage (entre 2 et 28 jours avant l'administration de l'IP), 2, 11 jours et visite post-étude (entre 16 et 18 jours)
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ASCdernière en ng·h/mL
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Administration d'un jour en tant que GLH8NDE
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Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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ASCinf en ng·h/mL
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
|
Administration d'un jour en tant que GLH8NDE
|
Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Cmax en ng/mL
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Administration d'un jour en tant que GLH8NDE
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Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Tmax en ng/mL
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Administration d'un jour en tant que GLH8NDE
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Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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t1/2 en heure
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Administration d'un jour en tant que GLH8NDE
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Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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ASCtau,ss en ng·h/mL
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Administration de doses multiples comme GLH8NDE
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Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Cmax en ng/mL
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Administration de doses multiples comme GLH8NDE
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Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Tmax en ng/mL
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Administration de doses multiples comme GLH8NDE
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Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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t1/2 en heure
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Administration de doses multiples comme GLH8NDE
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Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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R (indice d'accumulation)
Délai: Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Accumulation de dex lors de l'administration de doses multiples comme GLH8NDE
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Pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dernière administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MinChang Kwon, Ph. D, GL PharmTech Corp.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLH8NDE-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .