Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik GLH8NDE po jednorázovém a vícenásobném očním podání u zdravých korejských a kavkazských dobrovolníků

17. prosince 2020 aktualizováno: GL Pharm Tech Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik GLH8NDE po jediném a vícenásobném očním podání u zdravých korejských a kavkazských dobrovolníků

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik GLH8NDE po jednorázovém a vícenásobném očním podání u zdravých korejských a kavkazských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt, který je v době screeningu ve věku 20 až 50 let
  • Subjekt s tělesnou hmotností mezi 55,0 a 90,0 kg a BMI mezi 18,0 a 27,0
  • Subjekt, který podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu poté, co mu plně porozuměl, aby si vyslechl podrobné vysvětlení v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má důkaz nebo anamnézu klinicky významných jaterních, renálních, neurologických, plicních, endokrinních, urologických, psychiatrických, kardiovaskulárních, hematologických, onkologických atd.
  • Subjekt, který má v anamnéze onemocnění s infarktem myokardu, mrtvicí, arytmií, hypotenzí (90 mmHg amin nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 mmHg při screeningu), nekontrolovanou hypertenzí (vyšší než 170 mmHg diastolický krevní tlak nebo 100 mmHg diastolický krevní tlak při screening), koronární arterie nebo kdo má aktuální abnormalitu
  • Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na lék (aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významnými reakcemi přecitlivělosti

  • Subjekt s následujícími nálezy v těžítku, testu zrakové ostrosti, snímku předního oka, testu refrakce rohovky, testu nitroočního tlaku, mikroskopickém vyšetření štěrbinové lampy, vyšetření fundu, vyšetření doby rozpadu slz, testu sekrece slz, OSDI (index onemocnění očního povrchu ) jsou vyloučeny

    1. Subjekt s podezřelou anamnézou nebo symptomy zrakových orgánů, včetně keratitidy, uveitidy, retinitidy, suchého oka a strabismu
    2. Subjekt, který podstoupil oční operaci (včetně těch, kteří podstoupili laserovou operaci očí déle než 6 měsíců)
    3. Subjekt alespoň jednoho oka s nitroočním tlakem 22 mmHg nebo více při screeningu
    4. Při screeningu je doba rozpadu slz alespoň jednoho oka na obou očích kratší než 10 sekund a diagnostikována jako suché oko podle testu OSDI
    5. Subjekt, jehož poměr pro alespoň jedno oko na obou očích během screeningu je menší než 10 mm, měřeno po dobu 5 minut v Schirmerově testu bez anestezie
    6. Lidé, kteří nosí kontaktní čočky po nošení nebo do jednoho měsíce, mají vedlejší účinky
  • Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem drog v moči na zneužívání drog
  • Subjekt, který se účastnil jakýchkoli jiných klinických studií a bioekvivalence, měl medikaci během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku (datum ukončení dalšího klinického hodnocení je založeno na posledním dni podání)
  • Subjekt, který užil jakýkoli etický volně prodejný lék nebo rostlinný lék během 2 týdnů, užil jakýkoli volně prodejný lék nebo vitamín, včetně umělých slz do 1 týdne před zkoušeným přípravkem
  • Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce před podáním hodnoceného přípravku
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 jednotek/týden (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) během 60 dnů před zkoušeným přípravkem nebo nepřetržité pití alkoholu
  • Současný kuřák, ale s výjimkou subjektu přestat kouřit po dobu 90 dnů
  • Uznávané metody antikoncepce (např. operace neplodnosti vaší a vašeho partnera, nitroděložní tělísko (IUD) vašeho partnera, cervikální čepičky nebo antikoncepční membrány pro použití se spermicidy) Jednoduchý blok), cervikální čepička nebo antikoncepční membrána s mužským kondomem (dvojitý blok)]
  • Subjekt, který musí během této klinické studie pracovat, která způsobuje nadměrnou únavu očí
  • Subjekt, který není způsobilý pro studii z důvodů na základě úsudku výzkumníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A v 5% GLH8NDE
Třikrát podání do obou očí, každá 1 kapka v korejštině
Lék: 5 % GLH8NDE
5 % GLH8NDE jako oční kapky
Komparátor placeba: Skupina A v placebu
Třikrát podání do obou očí, každá 1 kapka v korejštině
Lék: Placebo
Placebo jako oční kapky
Experimentální: Skupina B v 5% GLH8NDE
Šest podání obou očí, každá 1 kapka v korejštině
Lék: 5 % GLH8NDE
5 % GLH8NDE jako oční kapky
Komparátor placeba: Skupina B v placebu
Šest podání obou očí, každá 1 kapka v korejštině
Lék: Placebo
Placebo jako oční kapky
Experimentální: Skupina C v 5% GLH8NDE
Šest podání obou očí, každé 2 kapky v korejštině
Lék: 5 % GLH8NDE
5 % GLH8NDE jako oční kapky
Komparátor placeba: Skupina C v placebu
Šest podání obou očí, každé 2 kapky v korejštině
Lék: Placebo
Placebo jako oční kapky
Experimentální: Skupina D v 5% GLH8NDE
Šest podání do obou očí, každé 2 kapky u kavkazské
Lék: 5 % GLH8NDE
5 % GLH8NDE jako oční kapky
Komparátor placeba: Skupina D v placebu
Šest podání do obou očí, každé 2 kapky u kavkazské
Lék: Placebo
Placebo jako oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Mezi 1 dnem před prvním IP podáním a 18 dny
Do 18 dnů po prvním podání IP
Mezi 1 dnem před prvním IP podáním a 18 dny
Vitální známky krevního tlaku
Časové okno: Každý bod při screeningu (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dnů a návštěvy po studii (mezi 16 a 18 dny)
Zda je mimo normální rozmezí krevního tlaku (SBP, DBP)
Každý bod při screeningu (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dnů a návštěvy po studii (mezi 16 a 18 dny)
Vitální funkce v pulsu
Časové okno: Každý bod při screeningu (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dnů a návštěvy po studii (mezi 16 a 18 dny)
Ať už je mimo normální rozsah při tepové frekvenci
Každý bod při screeningu (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dnů a návštěvy po studii (mezi 16 a 18 dny)
Životní funkce v teplotě
Časové okno: Každý bod při screeningu (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dnů a návštěvy po studii (mezi 16 a 18 dny)
Ať už je teplota na bubínku mimo normální rozsah
Každý bod při screeningu (mezi 2 dny a 28 dny před IP podáním), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dnů a návštěvy po studii (mezi 16 a 18 dny)
Fyzikální vyšetření při změně hmotnosti
Časové okno: Změna trendu každého bodu mezi screeningem (mezi 2 dny a 28 dny před podáním IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dny a návštěvou po studii (mezi 16 a 18 dny)
Změna hmotnosti v kilogramech
Změna trendu každého bodu mezi screeningem (mezi 2 dny a 28 dny před podáním IP), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11 dny a návštěvou po studii (mezi 16 a 18 dny)
Klinické laboratoře ve vzorku krve
Časové okno: Každý bod v den 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 11
Ať už abnormální krevní chemie
Každý bod v den 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 11
Klinické laboratoře ve vzorku krve
Časové okno: Každý bod v den 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 11
Zda pozitivní na hepatitidu typu B, hepatitidu typu C, HIV a syfilis
Každý bod v den 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 11
12svodové EKG v klinickém významu
Časové okno: Každý bod při screeningu (mezi 2 dny a 28 dny před podáním IP), 1, 4, 11 dnů a návštěvy po studii (mezi 16 a 18 dny)
Zda je mimo normální rozsah QRS komplexu
Každý bod při screeningu (mezi 2 dny a 28 dny před podáním IP), 1, 4, 11 dnů a návštěvy po studii (mezi 16 a 18 dny)
Oftalmický příznak
Časové okno: Každý bod v 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 11. dni
Do 18 dnů po prvním podání IP
Každý bod v 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 11. dni
Oční vyšetření
Časové okno: Každý bod při screeningu (mezi 2 dny a 28 dny před podáním IP), 2, 11 dnů a návštěvy po studii (mezi 16 a 18 dny)
Vyšetření doby rozpadu slz
Každý bod při screeningu (mezi 2 dny a 28 dny před podáním IP), 2, 11 dnů a návštěvy po studii (mezi 16 a 18 dny)
AUClast v ng·h/ml
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Jednodenní administrace jako GLH8NDE
Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
AUCinf v ng·h/ml
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Jednodenní administrace jako GLH8NDE
Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Cmax v ng/ml
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Jednodenní administrace jako GLH8NDE
Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Tmax v ng/ml
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Jednodenní administrace jako GLH8NDE
Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
t1/2 za hodinu
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Jednodenní administrace jako GLH8NDE
Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
AUCtau,ss v ng·h/mL
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Podávání více dávek jako GLH8NDE
Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Cmax v ng/ml
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Podávání více dávek jako GLH8NDE
Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Tmax v ng/ml
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Podávání více dávek jako GLH8NDE
Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
t1/2 za hodinu
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Podávání více dávek jako GLH8NDE
Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
R (Akumulační index)
Časové okno: Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání
Akumulace v dexu při podání více dávek jako GLH8NDE
Před dávkou, 10, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po posledním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GL Pharm Tech Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MinChang Kwon, Ph. D, GL PharmTech Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLH8NDE-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na 5 % GLH8NDE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit