肝臓、膵臓、または胃の手術を受ける患者の腫瘍における LS301 の取り込み
2021年12月1日 更新者：Washington University School of Medicine
肝臓、膵臓、または胃の手術を受ける患者の腫瘍における LS301 取り込みの評価
前臨床データは、動物モデルで LS301 を使用した Cancer Vision Google (CVG) による蛍光誘導腫瘍切除の実現可能性を実証しています。
この研究では、研究者は、進行中の手術への干渉を最小限に抑える術中イメージング手順を実施します。
根底にある仮説は、手術中に LS301 によって強調されたすべてのがん細胞を正確に検出することで、例えば、膵臓がんの現在の外科的パラダイムが 15% を超えているのと比較して、断端陽性の患者の数が 5% 未満に減少するというものです。
パイロット研究では、完全な第 I 相臨床試験における手術断端評価のより大きな問題に対処するために必要な重要なデータが得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓がん、肝臓がん、胃がん、消化管間質腫瘍、および標準治療として外科的切除を受ける転移性がんを含む消化管がんと新たに診断された患者。
- 18歳以上。
- 登録された患者の最初のコホートについては、延長された間隔のない心電図が必要です。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- 手術の禁忌。
- 治験薬の受領。
- -ICGまたは研究で使用された他の薬剤に起因するアレルギー反応の病歴には、既知のヨウ化物またはシーフードアレルギーが含まれます。 LS301 は放射性がなく、ヨウ素化対イオンを持たないため、これらの有害反応の多くは予想されません。
- 基礎にある肺疾患の存在。
- 妊娠中。 -出産の可能性のある女性患者は、参加開始の7日前までに血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 母乳育児。 母乳育児中の患者は、LS301による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、この研究から除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: LS301 用量レベル 1 (0.05 mg/kg)
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-LS301は、ワシントン大学医学部の光学放射線研究所で製造されています
-重要でないリスクデバイス
他の名前：
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実験的：フェーズ I: LS301 用量レベル 2 (0.075 mg/kg)
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-LS301は、ワシントン大学医学部の光学放射線研究所で製造されています
-重要でないリスクデバイス
他の名前：
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実験的：フェーズ I: LS301 用量レベル 3 (0.1 mg/kg)
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-LS301は、ワシントン大学医学部の光学放射線研究所で製造されています
-重要でないリスクデバイス
他の名前：
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実験的：フェーズ II: フェーズ I で決定された LS301 用量
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-LS301は、ワシントン大学医学部の光学放射線研究所で製造されています
-重要でないリスクデバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 I 相のみ: 患者ごとの関連する有害事象の発生率によって測定される LS301 の安全性
時間枠：注射時から注射後1時間まで
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注射時から注射後1時間まで
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フェーズ I のみ: LS301 の最適なイメージング線量
時間枠：注射時から注射後1時間まで
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注射時から注射後1時間まで
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フェーズ II のみ: ポジティブ マージンの存在を予測する LS301 の能力
時間枠：病理検査時（手術後2～3日以内）
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病理検査時（手術後2～3日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月31日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201911165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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