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간, 췌장 또는 위 수술을 받는 환자의 종양에서 LS301 흡수

2021년 12월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine

간, 췌장 또는 위 수술을 받는 환자의 종양에서 LS301 흡수 평가

전임상 데이터는 동물 모델에서 LS301을 사용하여 Cancer Vision Googles(CVG)에 의한 형광 유도 종양 절제의 가능성을 입증했습니다. 이 연구에서 조사관은 진행 중인 수술에 최소한의 간섭을 주는 수술 중 이미징 절차를 수행할 것입니다. 근본적인 가설은 수술 중 LS301에 의해 강조된 모든 암 세포의 정확한 검출이 예를 들어 췌장암에서 현재 수술 패러다임이 15% 이상인 것과 비교하여 절제면 양성 환자의 수를 5% 미만으로 줄일 것이라는 것입니다. 파일럿 연구는 전체 1상 임상 시험에서 수술 마진 평가라는 더 큰 문제를 해결하는 데 필요한 중요한 데이터를 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장암, 간암, 위암, 위장관 간질 종양, 전이성 암을 포함한 위장관암으로 새로 진단된 환자는 치료 표준으로 외과적 절제술을 받고 있습니다.
  • 18세 이상.
  • 등록된 환자의 첫 번째 코호트에 대해 연장된 간격이 없는 ECG가 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수술 금기.
  • 모든 수사 요원을 받습니다.
  • 연구에 사용된 ICG 또는 기타 제제에 기인한 알레르기 반응 이력에는 알려진 요오드화물 또는 해산물 알레르기가 포함됩니다. LS301은 방사성 물질이 아니며 요오드화된 반대 이온을 보유하지 않기 때문에 이러한 부작용은 많지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 근본적인 폐 질환의 존재.
  • 임신한. 가임 여성 환자는 참여 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 모유 수유. 모유 수유 중인 환자는 LS301로 어머니를 치료한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I상: LS301 용량 수준 1(0.05mg/kg)
  • 환자는 수술 4~24시간 전에 LS301을 정맥 주사합니다.
  • 수술 의사는 LS301 형광을 시각화하는 장치를 사용하지 않고 평소와 같이 수술을 진행합니다. 데이터 수집의 편향을 방지하기 위해 두 번째 외과의는 수술 완료 시 CVG를 착용하여 수술 마진과 수술 절제 침대에서 절제된 조직을 검사합니다.
  • 수술 의사는 수술 내내 형광 이미지를 보지 못합니다. 검사 의사는 CVG를 착용하고 수술 표본의 6가지 해부학적 측면(상부, 하부, 전방, 후방, 내측 및 측면)과 LS301 형광을 위한 수술 공동을 이미지화합니다.
의약품: LS301
-LS301은 Washington University School of Medicine의 Optical Radiology Laboratory에서 생산됩니다.
장치: 암 비전 고글
-미미한 위험 장치
다른 이름들:
  • CVG
실험적: I상: LS301 용량 수준 2(0.075mg/kg)
  • 환자는 수술 4~24시간 전에 LS301을 정맥 주사합니다.
  • 수술 의사는 LS301 형광을 시각화하는 장치를 사용하지 않고 평소와 같이 수술을 진행합니다. 데이터 수집의 편향을 방지하기 위해 두 번째 외과의는 수술 완료 시 CVG를 착용하여 수술 마진과 수술 절제 침대에서 절제된 조직을 검사합니다.
  • 수술 의사는 수술 내내 형광 이미지를 보지 못합니다. 검사 의사는 CVG를 착용하고 수술 표본의 6가지 해부학적 측면(상부, 하부, 전방, 후방, 내측 및 측면)과 LS301 형광을 위한 수술 공동을 이미지화합니다.
의약품: LS301
-LS301은 Washington University School of Medicine의 Optical Radiology Laboratory에서 생산됩니다.
장치: 암 비전 고글
-미미한 위험 장치
다른 이름들:
  • CVG
실험적: I상: LS301 용량 수준 3(0.1mg/kg)
  • 환자는 수술 4~24시간 전에 LS301을 정맥 주사합니다.
  • 수술 의사는 LS301 형광을 시각화하는 장치를 사용하지 않고 평소와 같이 수술을 진행합니다. 데이터 수집의 편향을 방지하기 위해 두 번째 외과의는 수술 완료 시 CVG를 착용하여 수술 마진과 수술 절제 침대에서 절제된 조직을 검사합니다.
  • 수술 의사는 수술 내내 형광 이미지를 보지 못합니다. 검사 의사는 CVG를 착용하고 수술 표본의 6가지 해부학적 측면(상부, 하부, 전방, 후방, 내측 및 측면)과 LS301 형광을 위한 수술 공동을 이미지화합니다.
의약품: LS301
-LS301은 Washington University School of Medicine의 Optical Radiology Laboratory에서 생산됩니다.
장치: 암 비전 고글
-미미한 위험 장치
다른 이름들:
  • CVG
실험적: 2상: 1상에서 결정된 LS301 투여량
  • 환자는 수술 4~24시간 전에 LS301을 정맥 주사합니다.
  • 수술 의사는 LS301 형광을 시각화하는 장치를 사용하지 않고 평소와 같이 수술을 진행합니다. 데이터 수집의 편향을 방지하기 위해 두 번째 외과의는 수술 완료 시 CVG를 착용하여 수술 마진과 수술 절제 침대에서 절제된 조직을 검사합니다.
  • 수술 의사는 수술 내내 형광 이미지를 보지 못합니다. 검사 의사는 CVG를 착용하고 수술 표본의 6가지 해부학적 측면(상부, 하부, 전방, 후방, 내측 및 측면)과 LS301 형광을 위한 수술 공동을 이미지화합니다.
의약품: LS301
-LS301은 Washington University School of Medicine의 Optical Radiology Laboratory에서 생산됩니다.
장치: 암 비전 고글
-미미한 위험 장치
다른 이름들:
  • CVG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상만 해당: 환자당 관련 부작용 발생률로 측정한 LS301의 안전성
기간: 주입 시간부터 주입 후 1시간까지
  • 안전성 평가에는 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 ECG가 포함되며, 사전(10-15분 또는 주사 30분 이내) 및 주사 후(30분 이내 또는 ~60분 이내) 측정됩니다.
  • 부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
주입 시간부터 주입 후 1시간까지
1상에만 해당: LS301의 최적 영상 선량
기간: 주입 시간부터 주입 후 1시간까지
  • 최적은 2개 미만의 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되고 최적의 이미지 품질이 관찰되는 용량입니다. 최대 허용 선량(MTD)보다 낮은 선량에서 최적의 이미지 품질이 관찰되는 경우 최대 허용 선량(MTD)일 필요는 없습니다.
  • DLT는 LS301과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 주사 후 1시간 동안 발생하는 2등급 이상의 독성으로 정의됩니다.
주입 시간부터 주입 후 1시간까지
2상에만 해당: LS301이 양수 마진의 존재를 예측하는 능력
기간: 병리학적 분석 시(수술 후 2~3일 이내)
  • LS301 및 CVG에 의해 호출된 마진 상태는 골드 표준 조직병리학적 결과와 비교됩니다.
  • 절제면 양성의 조직병리학적 결과는 다음과 같은 가능한 결과를 가집니다: 절제면 음성, LS301 및 CVG 식별 위치에서 절제면 양성, LS301 및 CVG 미확인 위치에서 절제면 양성. LS301 및 CVG를 사용하여 운동된 조직은 여백 양성으로 간주되며 양성 여백이 관찰되는 경우 식별된 위치에 잉크가 표시됩니다. 그렇지 않으면 여백은 음수로 간주됩니다.
병리학적 분석 시(수술 후 2~3일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201911165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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