Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LS301-optagelse i tumorer hos patienter, der gennemgår lever-, bugspytkirtel- eller gastrisk kirurgi

1. december 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

Evaluering af LS301-optagelse i tumorer hos patienter, der gennemgår lever-, bugspytkirtel- eller gastrisk kirurgi

De prækliniske data har vist gennemførligheden af ​​fluorescensstyret tumorresektion af Cancer Vision Googles (CVG) med LS301 i dyremodeller. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre intraoperative billedbehandlingsprocedurer, der har minimal interferens med igangværende kirurgi. Den underliggende hypotese er, at den nøjagtige påvisning af alle kræftceller fremhævet af LS301 under operationen vil reducere antallet af patienter med marginpositivitet til mindre end 5 % sammenlignet med det nuværende kirurgiske paradigme på mere end 15 % i f.eks. pancreascancer. Pilotstudiet vil indhente kritiske data, der er nødvendige for at løse det større spørgsmål om kirurgisk marginvurdering i et komplet fase I klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter med gastrointestinale kræftformer, herunder bugspytkirtel, lever, mavekræft, gastrointestinale stromale tumorer og metastaserende kræftformer, der gennemgår kirurgisk resektion som standardbehandling.
  • Mindst 18 år.
  • For den første kohorte af tilmeldte patienter skal have et EKG uden forlængede intervaller.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for operation.
  • Modtagelse af eventuelle undersøgelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet ICG eller andre midler anvendt i undersøgelsen, omfatter kendt jodid- eller skaldyrsallergi. Vi forventer ikke mange af disse bivirkninger med LS301, fordi den ikke er radioaktiv og ikke har ioderede modioner.
  • Tilstedeværelse af underliggende lungesygdom.
  • Gravid. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest senest 7 dage før start af deltagelse.
  • Amning. Patienter, der ammer, er udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med LS301.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase I: LS301 Dosisniveau 1 (0,05 mg/kg)
  • Patienten vil gennemgå en intravenøs injektion af LS301 4-24 timer før operationen.
  • Operationskirurgen vil udføre operationen som sædvanlig uden at bruge en enhed til at visualisere LS301-fluorescens. For at forhindre skævhed i dataindsamlingen vil en anden kirurg bære CVG'et ved afslutningen af ​​operationen for at undersøge det udskårne væv ved de kirurgiske marginer og det kirurgiske resektionsleje.
  • Operationskirurgen vil forblive blind for fluorescensbillederne under hele operationen. Den undersøgende kirurg vil bære CVG'et og afbilde alle seks anatomiske aspekter (superior, inferior, anterior, posterior, medial og lateral) af den kirurgiske prøve samt det kirurgiske hulrum for LS301-fluorescens.
Medicin: LS301
-LS301 er produceret på Optical Radiology Laboratory ved Washington University School of Medicine
Enhed: Kræftsynsbriller
-Ikke-betydelig risikoanordning
Andre navne:
  • CVG
EKSPERIMENTEL: Fase I: LS301 Dosisniveau 2 (0,075 mg/kg)
  • Patienten vil gennemgå en intravenøs injektion af LS301 4-24 timer før operationen.
  • Operationskirurgen vil udføre operationen som sædvanlig uden at bruge en enhed til at visualisere LS301-fluorescens. For at forhindre skævhed i dataindsamlingen vil en anden kirurg bære CVG'et ved afslutningen af ​​operationen for at undersøge det udskårne væv ved de kirurgiske marginer og det kirurgiske resektionsleje.
  • Operationskirurgen vil forblive blind for fluorescensbillederne under hele operationen. Den undersøgende kirurg vil bære CVG'et og afbilde alle seks anatomiske aspekter (superior, inferior, anterior, posterior, medial og lateral) af den kirurgiske prøve samt det kirurgiske hulrum for LS301-fluorescens.
Medicin: LS301
-LS301 er produceret på Optical Radiology Laboratory ved Washington University School of Medicine
Enhed: Kræftsynsbriller
-Ikke-betydelig risikoanordning
Andre navne:
  • CVG
EKSPERIMENTEL: Fase I: LS301 Dosisniveau 3 (0,1 mg/kg)
  • Patienten vil gennemgå en intravenøs injektion af LS301 4-24 timer før operationen.
  • Operationskirurgen vil udføre operationen som sædvanlig uden at bruge en enhed til at visualisere LS301-fluorescens. For at forhindre skævhed i dataindsamlingen vil en anden kirurg bære CVG'et ved afslutningen af ​​operationen for at undersøge det udskårne væv ved de kirurgiske marginer og det kirurgiske resektionsleje.
  • Operationskirurgen vil forblive blind for fluorescensbillederne under hele operationen. Den undersøgende kirurg vil bære CVG'et og afbilde alle seks anatomiske aspekter (superior, inferior, anterior, posterior, medial og lateral) af den kirurgiske prøve samt det kirurgiske hulrum for LS301-fluorescens.
Medicin: LS301
-LS301 er produceret på Optical Radiology Laboratory ved Washington University School of Medicine
Enhed: Kræftsynsbriller
-Ikke-betydelig risikoanordning
Andre navne:
  • CVG
EKSPERIMENTEL: Fase II: LS301 Dosis bestemt i fase I
  • Patienten vil gennemgå en intravenøs injektion af LS301 4-24 timer før operationen.
  • Operationskirurgen vil udføre operationen som sædvanlig uden at bruge en enhed til at visualisere LS301-fluorescens. For at forhindre skævhed i dataindsamlingen vil en anden kirurg bære CVG'et ved afslutningen af ​​operationen for at undersøge det udskårne væv ved de kirurgiske marginer og det kirurgiske resektionsleje.
  • Operationskirurgen vil forblive blind for fluorescensbillederne under hele operationen. Den undersøgende kirurg vil bære CVG'et og afbilde alle seks anatomiske aspekter (superior, inferior, anterior, posterior, medial og lateral) af den kirurgiske prøve samt det kirurgiske hulrum for LS301-fluorescens.
Medicin: LS301
-LS301 er produceret på Optical Radiology Laboratory ved Washington University School of Medicine
Enhed: Kræftsynsbriller
-Ikke-betydelig risikoanordning
Andre navne:
  • CVG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun fase I: Sikkerhed af LS301 målt ved forekomst af relaterede bivirkninger pr. patient
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet til 1 time efter injektion
  • Sikkerhedsevaluering omfatter vitale tegn, klinisk laboratorietest og EKG, målt før (inden for 10-15 minutter eller 30 minutter efter injektion) og efter injektion (inden for 30 minutter eller/og ved ~60 minutter).
  • Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Fra injektionstidspunktet til 1 time efter injektion
Kun fase I: Optimal billeddosis af LS301
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet til 1 time efter injektion
  • Den optimale vil være den dosis, ved hvilken der observeres færre end 2 dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), og optimal billedkvalitet observeres. Det behøver ikke være den maksimalt tolererede dosis (MTD), hvis optimal billedkvalitet observeres ved en lavere dosis end MTD
  • DLT er defineret som enhver toksicitet af grad 2 eller derover, der opstår i løbet af timen efter injektion, og som anses for muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til LS301.
Fra injektionstidspunktet til 1 time efter injektion
Kun fase II: LS301's evne til at forudsige tilstedeværelsen af ​​positive marginer
Tidsramme: På tidspunktet for patologisk analyse (inden for 2-3 dage efter operationen)
  • Marginstatus kaldet af LS301 og CVG vil blive sammenlignet med guldstandardens histopatologiske resultater
  • De histopatologiske resultater af marginpositivitet har følgende mulige resultater: margin negativ, margin positiv ved LS301 og CVG identificerede lokationer, margin positiv ved LS301 og CVG uidentificerede lokationer. Ved brug af LS301 og CVG vil det udøvede væv blive betragtet som marginpositivt og have blæk markeret på de identificerede steder, hvis der observeres positive marginer; ellers betragtes marginen som negativ.
På tidspunktet for patologisk analyse (inden for 2-3 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201911165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner