Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LS301 felvétele máj-, hasnyálmirigy- vagy gyomorműtéten áteső betegek daganataiban

2021. december 1. frissítette: Washington University School of Medicine

Az LS301-felvétel értékelése máj-, hasnyálmirigy- vagy gyomorműtéten átesett betegek daganataiban

A preklinikai adatok bebizonyították, hogy a Cancer Vision Googles (CVG) LS301-gyel fluoreszcenciával vezérelt tumorreszekció megvalósítható állatmodellekben. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók olyan intraoperatív képalkotó eljárásokat hajtanak végre, amelyek minimális interferenciát okoznak a folyamatban lévő műtéttel. A mögöttes hipotézis az, hogy az LS301 által kiemelt valamennyi rákos sejt pontos kimutatása a műtét során 5% alá csökkenti a margin pozitivitásban szenvedő betegek számát, szemben például a hasnyálmirigyrák jelenlegi 15% feletti műtéti paradigmájával. A kísérleti tanulmány olyan kritikus adatokat fog gyűjteni, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a teljes I. fázisú klinikai vizsgálat során megválaszolják a sebészeti határérték felmérésének nagyobb kérdését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedések, beleértve a hasnyálmirigy-, máj-, gyomorrákot, gyomor-bélrendszeri stromadaganatot és metasztatikus rákot, műtéti reszekción esnek át az ellátás standardjaként.
  • Legalább 18 éves.
  • A beiratkozott betegek első csoportjának EKG-t kell végeznie hosszabb időközök nélkül.
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A műtét ellenjavallatai.
  • Bármilyen vizsgáló ügynök fogadása.
  • Az ICG-nek vagy más, a vizsgálatban használt szereknek tulajdonított allergiás reakciók története magában foglalja az ismert jodid- vagy tengeri eredetű allergiát. Nem számítunk sok ilyen mellékhatásra az LS301-nél, mivel nem radioaktív, és nem tartalmaz jódozott ellenionokat.
  • Alapvető tüdőbetegség jelenléte.
  • Terhes. Fogamzóképes korú nőbetegeknek legkésőbb 7 nappal a részvétel megkezdése előtt negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük.
  • Szoptatás. A szoptató betegeket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az anya LS301-gyel való kezelése másodlagosan nem ismert, de lehetséges kockázatot jelent a szoptató csecsemőknél a nemkívánatos eseményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. fázis: LS301 1. dózisszint (0,05 mg/kg)
  • A páciens intravénás LS301 injekciót kap a műtét előtt 4-24 órával.
  • A kezelő sebész a szokásos módon hajtja végre a műtétet anélkül, hogy az LS301 fluoreszcenciáját megjelenítő eszközt használna. Az adatgyűjtés torzításának elkerülése érdekében egy második sebész viseli a CVG-t a műtét végén, hogy megvizsgálja a kimetszett szövetet a műtéti széleken és a műtéti reszekciós ágyon.
  • A műtéti sebész a műtét során nem látja a fluoreszcens képeket. A vizsgáló sebész viseli a CVG-t, és leképezi a műtéti minta mind a hat anatómiai aspektusát (superior, inferior, anterior, posterior, medialis és lateralis), valamint a műtéti üreget az LS301 fluoreszcenciához.
Drog: LS301
Az LS301-et a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Optikai Radiológiai Laboratóriumában állítják elő
Eszköz: Cancer Vision védőszemüveg
-Nem jelentős kockázatú eszköz
Más nevek:
  • CVG
KÍSÉRLETI: I. fázis: LS301 2. dózisszint (0,075 mg/kg)
  • A páciens intravénás LS301 injekciót kap a műtét előtt 4-24 órával.
  • A kezelő sebész a szokásos módon hajtja végre a műtétet anélkül, hogy az LS301 fluoreszcenciáját megjelenítő eszközt használna. Az adatgyűjtés torzításának elkerülése érdekében egy második sebész viseli a CVG-t a műtét végén, hogy megvizsgálja a kimetszett szövetet a műtéti széleken és a műtéti reszekciós ágyon.
  • A műtéti sebész a műtét során nem látja a fluoreszcens képeket. A vizsgáló sebész viseli a CVG-t, és leképezi a műtéti minta mind a hat anatómiai aspektusát (superior, inferior, anterior, posterior, medialis és lateralis), valamint a műtéti üreget az LS301 fluoreszcenciához.
Drog: LS301
Az LS301-et a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Optikai Radiológiai Laboratóriumában állítják elő
Eszköz: Cancer Vision védőszemüveg
-Nem jelentős kockázatú eszköz
Más nevek:
  • CVG
KÍSÉRLETI: I. fázis: LS301 3. dózisszint (0,1 mg/kg)
  • A páciens intravénás LS301 injekciót kap a műtét előtt 4-24 órával.
  • A kezelő sebész a szokásos módon hajtja végre a műtétet anélkül, hogy az LS301 fluoreszcenciáját megjelenítő eszközt használna. Az adatgyűjtés torzításának elkerülése érdekében egy második sebész viseli a CVG-t a műtét végén, hogy megvizsgálja a kimetszett szövetet a műtéti széleken és a műtéti reszekciós ágyon.
  • A műtéti sebész a műtét során nem látja a fluoreszcens képeket. A vizsgáló sebész viseli a CVG-t, és leképezi a műtéti minta mind a hat anatómiai aspektusát (superior, inferior, anterior, posterior, medialis és lateralis), valamint a műtéti üreget az LS301 fluoreszcenciához.
Drog: LS301
Az LS301-et a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Optikai Radiológiai Laboratóriumában állítják elő
Eszköz: Cancer Vision védőszemüveg
-Nem jelentős kockázatú eszköz
Más nevek:
  • CVG
KÍSÉRLETI: II. fázis: LS301 Az I. fázisban meghatározott dózis
  • A páciens intravénás LS301 injekciót kap a műtét előtt 4-24 órával.
  • A kezelő sebész a szokásos módon hajtja végre a műtétet anélkül, hogy az LS301 fluoreszcenciáját megjelenítő eszközt használna. Az adatgyűjtés torzításának elkerülése érdekében egy második sebész viseli a CVG-t a műtét végén, hogy megvizsgálja a kimetszett szövetet a műtéti széleken és a műtéti reszekciós ágyon.
  • A műtéti sebész a műtét során nem látja a fluoreszcens képeket. A vizsgáló sebész viseli a CVG-t, és leképezi a műtéti minta mind a hat anatómiai aspektusát (superior, inferior, anterior, posterior, medialis és lateralis), valamint a műtéti üreget az LS301 fluoreszcenciához.
Drog: LS301
Az LS301-et a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Optikai Radiológiai Laboratóriumában állítják elő
Eszköz: Cancer Vision védőszemüveg
-Nem jelentős kockázatú eszköz
Más nevek:
  • CVG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csak az I. fázis: Az LS301 biztonságossága a kapcsolódó nemkívánatos események betegenkénti gyakorisága alapján mérve
Időkeret: Az injekció beadásától az injekció beadása utáni 1 óráig
  • A biztonsági értékelés magában foglalja az életjeleket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és az EKG-t, amelyet az injekció beadása előtt (10-15 percen belül vagy 30 percen belül) és az injekció beadása után (30 percen belül és/vagy ~60 percen belül) mérnek.
  • A nemkívánatos események osztályozása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint történik
Az injekció beadásától az injekció beadása utáni 1 óráig
Csak az I. fázis: Az LS301 optimális képalkotó dózisa
Időkeret: Az injekció beadásától az injekció beadása utáni 1 óráig
  • Az optimális az a dózis, amelynél kevesebb, mint 2 dóziskorlátozó toxicitás (DLT) figyelhető meg, és optimális képminőség figyelhető meg. Nem kell a maximális tolerált dózisnak (MTD) lennie, ha az optimális képminőséget az MTD-nél alacsonyabb dózis mellett figyelik meg.
  • A DLT minden olyan 2. vagy annál magasabb fokozatú toxicitásként definiálható, amely az injekció beadását követő órában jelentkezik, és amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódik az LS301-hez.
Az injekció beadásától az injekció beadása utáni 1 óráig
Csak a II. fázis: Az LS301 képes előre jelezni a pozitív határok jelenlétét
Időkeret: A patológiai elemzés időpontjában (a műtét után 2-3 napon belül)
  • Az LS301 és a CVG által lehívott margin státuszt a gold standard kórszövettani eredményekhez fogjuk hasonlítani
  • A margin pozitivitás hisztopatológiai eredményei a következő lehetséges eredményeket mutatják: margin negatív, margin pozitív az LS301 és CVG azonosított helyeken, margin pozitív az LS301 és CVG azonosítatlan helyeken. Az LS301 és a CVG használatával a meggyakorolt ​​szövetet margó pozitívnak kell tekinteni, és az azonosított helyeken tintával kell jelölni, ha pozitív margót észlelnek; ellenkező esetben az árrés negatívnak minősül.
A patológiai elemzés időpontjában (a műtét után 2-3 napon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201911165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a LS301

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel