Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LS301-opptak i svulster hos pasienter som gjennomgår lever-, bukspyttkjertel- eller gastrisk kirurgi

1. desember 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Evaluering av LS301-opptak i svulster hos pasienter som gjennomgår lever-, bukspyttkjertel- eller gastrisk kirurgi

De prekliniske dataene har vist gjennomførbarheten av fluorescensveiledet tumorreseksjon av Cancer Vision Googles (CVG) med LS301 i dyremodeller. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre intraoperative bildebehandlingsprosedyrer som har minimal interferens med pågående kirurgi. Den underliggende hypotesen er at nøyaktig deteksjon av alle kreftceller fremhevet av LS301 under operasjonen vil redusere antall pasienter med marginpositivitet til mindre enn 5 %, sammenlignet med dagens kirurgiske paradigme på mer enn 15 % ved for eksempel kreft i bukspyttkjertelen. Pilotstudien vil innhente kritiske data som kreves for å løse det større spørsmålet om kirurgisk marginvurdering i en fullstendig fase I klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med gastrointestinale kreftformer, inkludert bukspyttkjertel, lever, magekreft, gastrointestinale stromale svulster og metastaserende kreftformer som gjennomgår kirurgisk reseksjon som standardbehandling.
  • Minst 18 år.
  • For den første kohorten av pasienter som er registrert, må ha et EKG uten forlengede intervaller.
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for kirurgi.
  • Mottar eventuelle etterforskningsmidler.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet ICG eller andre midler brukt i studien, inkluderer kjent jodid- eller sjømatallergi. Vi forventer ikke mange av disse bivirkningene med LS301 fordi den ikke er radioaktiv og ikke har jodholdige motioner.
  • Tilstedeværelse av underliggende lungesykdom.
  • Gravid. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest senest 7 dager før start av deltakelse.
  • Amming. Pasienter som ammer er ekskludert fra denne studien fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med LS301.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase I: LS301 Dosenivå 1 (0,05 mg/kg)
  • Pasienten vil gjennomgå intravenøs injeksjon av LS301 4-24 timer før operasjonen.
  • Operatørkirurgen vil utføre kirurgi som vanlig uten å bruke en enhet for å visualisere LS301-fluorescens. For å forhindre skjevhet i datainnsamling, vil en annen kirurg bære CVG ved fullføring av operasjonen for å undersøke det utskårne vevet ved kirurgiske marginer og kirurgisk reseksjonsseng.
  • Operatørkirurgen vil forbli blindet for fluorescensbildene gjennom hele operasjonen. Den undersøkende kirurgen vil bære CVG og avbilde alle de seks anatomiske aspektene (superior, inferior, anterior, posterior, medial og lateral) av den kirurgiske prøven samt det kirurgiske hulrommet for LS301-fluorescens.
Legemiddel: LS301
-LS301 er produsert ved Optical Radiology Laboratory ved Washington University School of Medicine
Enhet: Kreftsynsbriller
- Ikke-betydelig risikoenhet
Andre navn:
  • CVG
EKSPERIMENTELL: Fase I: LS301 Dosenivå 2 (0,075 mg/kg)
  • Pasienten vil gjennomgå intravenøs injeksjon av LS301 4-24 timer før operasjonen.
  • Operatørkirurgen vil utføre kirurgi som vanlig uten å bruke en enhet for å visualisere LS301-fluorescens. For å forhindre skjevhet i datainnsamling, vil en annen kirurg bære CVG ved fullføring av operasjonen for å undersøke det utskårne vevet ved kirurgiske marginer og kirurgisk reseksjonsseng.
  • Operatørkirurgen vil forbli blindet for fluorescensbildene gjennom hele operasjonen. Den undersøkende kirurgen vil bære CVG og avbilde alle de seks anatomiske aspektene (superior, inferior, anterior, posterior, medial og lateral) av den kirurgiske prøven samt det kirurgiske hulrommet for LS301-fluorescens.
Legemiddel: LS301
-LS301 er produsert ved Optical Radiology Laboratory ved Washington University School of Medicine
Enhet: Kreftsynsbriller
- Ikke-betydelig risikoenhet
Andre navn:
  • CVG
EKSPERIMENTELL: Fase I: LS301 Dosenivå 3 (0,1 mg/kg)
  • Pasienten vil gjennomgå intravenøs injeksjon av LS301 4-24 timer før operasjonen.
  • Operatørkirurgen vil utføre kirurgi som vanlig uten å bruke en enhet for å visualisere LS301-fluorescens. For å forhindre skjevhet i datainnsamling, vil en annen kirurg bære CVG ved fullføring av operasjonen for å undersøke det utskårne vevet ved kirurgiske marginer og kirurgisk reseksjonsseng.
  • Operatørkirurgen vil forbli blindet for fluorescensbildene gjennom hele operasjonen. Den undersøkende kirurgen vil bære CVG og avbilde alle de seks anatomiske aspektene (superior, inferior, anterior, posterior, medial og lateral) av den kirurgiske prøven samt det kirurgiske hulrommet for LS301-fluorescens.
Legemiddel: LS301
-LS301 er produsert ved Optical Radiology Laboratory ved Washington University School of Medicine
Enhet: Kreftsynsbriller
- Ikke-betydelig risikoenhet
Andre navn:
  • CVG
EKSPERIMENTELL: Fase II: LS301 Dose bestemt i fase I
  • Pasienten vil gjennomgå intravenøs injeksjon av LS301 4-24 timer før operasjonen.
  • Operatørkirurgen vil utføre kirurgi som vanlig uten å bruke en enhet for å visualisere LS301-fluorescens. For å forhindre skjevhet i datainnsamling, vil en annen kirurg bære CVG ved fullføring av operasjonen for å undersøke det utskårne vevet ved kirurgiske marginer og kirurgisk reseksjonsseng.
  • Operatørkirurgen vil forbli blindet for fluorescensbildene gjennom hele operasjonen. Den undersøkende kirurgen vil bære CVG og avbilde alle de seks anatomiske aspektene (superior, inferior, anterior, posterior, medial og lateral) av den kirurgiske prøven samt det kirurgiske hulrommet for LS301-fluorescens.
Legemiddel: LS301
-LS301 er produsert ved Optical Radiology Laboratory ved Washington University School of Medicine
Enhet: Kreftsynsbriller
- Ikke-betydelig risikoenhet
Andre navn:
  • CVG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bare fase I: Sikkerhet for LS301 målt ved forekomst av relaterte bivirkninger per pasient
Tidsramme: Fra injeksjonstidspunktet til 1 time etter injeksjon
  • Sikkerhetsevaluering inkluderer vitale tegn, klinisk laboratorietesting og EKG, målt før (innen 10-15 minutter eller 30 minutter etter injeksjon) og etter injeksjon (innen 30 minutter eller/og ved ~60 minutter).
  • Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Fra injeksjonstidspunktet til 1 time etter injeksjon
Kun fase I: Optimal bildedose av LS301
Tidsramme: Fra injeksjonstidspunktet til 1 time etter injeksjon
  • Den optimale vil være dosen der færre enn 2 dosebegrensende toksisiteter (DLT) observeres og optimal bildekvalitet observeres. Det trenger ikke være den maksimalt tolererte dosen (MTD) hvis optimal bildekvalitet observeres ved en lavere dose enn MTD
  • DLT er definert som enhver toksisitet av grad 2 eller høyere som oppstår i løpet av timen etter injeksjon som anses som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til LS301.
Fra injeksjonstidspunktet til 1 time etter injeksjon
Kun fase II: Evne til LS301 til å forutsi tilstedeværelse av positive marginer
Tidsramme: På tidspunktet for patologisk analyse (innen 2-3 dager etter operasjonen)
  • Marginstatus kalt av LS301 og CVG vil bli sammenlignet med gullstandardens histopatologiske resultater
  • De histopatologiske resultatene av marginpositivitet har følgende mulige resultater: margin negativ, margin positiv ved LS301 og CVG identifiserte lokasjoner, margin positiv ved LS301 og CVG uidentifiserte lokasjoner. Ved bruk av LS301 og CVG vil det utøvde vevet anses å være marginpositivt og ha blekk merket på de identifiserte stedene hvis positive marginer observeres; ellers anses marginen som negativ.
På tidspunktet for patologisk analyse (innen 2-3 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201911165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på LS301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere