Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглощение LS301 опухолями пациентов, перенесших операцию на печени, поджелудочной железе или желудке

1 декабря 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Оценка поглощения LS301 опухолями у пациентов, перенесших операцию на печени, поджелудочной железе или желудке

Доклинические данные продемонстрировали возможность флуоресцентной резекции опухоли с помощью Google Cancer Vision (CVG) с LS301 на животных моделях. В этом исследовании исследователи будут проводить интраоперационные процедуры визуализации, которые минимально мешают текущей операции. Основная гипотеза заключается в том, что точное обнаружение всех раковых клеток, выделенных LS301 во время операции, уменьшит количество пациентов с положительной границей до менее 5% по сравнению с текущей хирургической парадигмой, например, более 15% при раке поджелудочной железы. Пилотное исследование позволит получить важные данные, необходимые для решения более крупного вопроса об оценке хирургического края в полном клиническом испытании фазы I.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированным раком желудочно-кишечного тракта, включая рак поджелудочной железы, печени, желудка, стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта и метастатический рак, подвергающиеся хирургической резекции в качестве стандартного лечения.
  • Не моложе 18 лет.
  • Для первой группы пациентов, включенных в исследование, необходимо иметь ЭКГ без удлиненных интервалов.
  • Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к операции.
  • Получение любых следственных агентов.
  • История аллергических реакций, связанных с ICG или другими агентами, использованными в исследовании, включает известную аллергию на йод или морепродукты. Мы не ожидаем многих из этих побочных реакций при использовании LS301, поскольку он не радиоактивен и не содержит йодированных противоионов.
  • Наличие основного заболевания легких.
  • Беременная. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче не более чем за 7 дней до начала участия.
  • Грудное вскармливание. Пациенты, находящиеся на грудном вскармливании, исключены из этого исследования, поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери LS301.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза I: LS301, уровень дозы 1 (0,05 мг/кг)
  • Пациенту будет сделана внутривенная инъекция LS301 за 4-24 часа до операции.
  • Оперирующий хирург будет проводить операцию как обычно, не используя устройство для визуализации флуоресценции LS301. Чтобы предотвратить погрешность при сборе данных, второй хирург наденет CVG по завершении операции, чтобы исследовать иссеченную ткань на хирургических краях и хирургическом ложе резекции.
  • Оперирующий хирург останется слепым к флуоресцентным изображениям на протяжении всей операции. Хирург, проводящий осмотр, надевает CVG и визуализирует все шесть анатомических аспектов (верхний, нижний, передний, задний, медиальный и латеральный) операционного образца, а также операционную полость для флуоресценции LS301.
Лекарство: ЛС301
-LS301 производится в Лаборатории оптической радиологии Медицинской школы Вашингтонского университета.
Устройство: Очки зрения рака
- Устройство с незначительным риском
Другие имена:
  • CVG
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза I: LS301, уровень дозы 2 (0,075 мг/кг)
  • Пациенту будет сделана внутривенная инъекция LS301 за 4-24 часа до операции.
  • Оперирующий хирург будет проводить операцию как обычно, не используя устройство для визуализации флуоресценции LS301. Чтобы предотвратить погрешность при сборе данных, второй хирург наденет CVG по завершении операции, чтобы исследовать иссеченную ткань на хирургических краях и хирургическом ложе резекции.
  • Оперирующий хирург останется слепым к флуоресцентным изображениям на протяжении всей операции. Хирург, проводящий осмотр, надевает CVG и визуализирует все шесть анатомических аспектов (верхний, нижний, передний, задний, медиальный и латеральный) операционного образца, а также операционную полость для флуоресценции LS301.
Лекарство: ЛС301
-LS301 производится в Лаборатории оптической радиологии Медицинской школы Вашингтонского университета.
Устройство: Очки зрения рака
- Устройство с незначительным риском
Другие имена:
  • CVG
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза I: LS301, уровень дозы 3 (0,1 мг/кг)
  • Пациенту будет сделана внутривенная инъекция LS301 за 4-24 часа до операции.
  • Оперирующий хирург будет проводить операцию как обычно, не используя устройство для визуализации флуоресценции LS301. Чтобы предотвратить погрешность при сборе данных, второй хирург наденет CVG по завершении операции, чтобы исследовать иссеченную ткань на хирургических краях и хирургическом ложе резекции.
  • Оперирующий хирург останется слепым к флуоресцентным изображениям на протяжении всей операции. Хирург, проводящий осмотр, надевает CVG и визуализирует все шесть анатомических аспектов (верхний, нижний, передний, задний, медиальный и латеральный) операционного образца, а также операционную полость для флуоресценции LS301.
Лекарство: ЛС301
-LS301 производится в Лаборатории оптической радиологии Медицинской школы Вашингтонского университета.
Устройство: Очки зрения рака
- Устройство с незначительным риском
Другие имена:
  • CVG
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза II: LS301 Доза, определенная в Фазе I
  • Пациенту будет сделана внутривенная инъекция LS301 за 4-24 часа до операции.
  • Оперирующий хирург будет проводить операцию как обычно, не используя устройство для визуализации флуоресценции LS301. Чтобы предотвратить погрешность при сборе данных, второй хирург наденет CVG по завершении операции, чтобы исследовать иссеченную ткань на хирургических краях и хирургическом ложе резекции.
  • Оперирующий хирург останется слепым к флуоресцентным изображениям на протяжении всей операции. Хирург, проводящий осмотр, надевает CVG и визуализирует все шесть анатомических аспектов (верхний, нижний, передний, задний, медиальный и латеральный) операционного образца, а также операционную полость для флуоресценции LS301.
Лекарство: ЛС301
-LS301 производится в Лаборатории оптической радиологии Медицинской школы Вашингтонского университета.
Устройство: Очки зрения рака
- Устройство с незначительным риском
Другие имена:
  • CVG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Только фаза I: безопасность LS301 измеряется частотой связанных нежелательных явлений на пациента.
Временное ограничение: От момента инъекции до 1 часа после инъекции
  • Оценка безопасности включает жизненные показатели, клинические лабораторные исследования и ЭКГ, измеренные до (в течение 10–15 минут или 30 минут после инъекции) и после инъекции (в течение 30 минут и/или примерно через 60 минут).
  • Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
От момента инъекции до 1 часа после инъекции
Только фаза I: оптимальная доза LS301 для визуализации
Временное ограничение: От момента инъекции до 1 часа после инъекции
  • Оптимальной будет доза, при которой наблюдается менее 2 дозолимитирующих токсичностей (DLT) и наблюдается оптимальное качество изображения. Это не обязательно должна быть максимально переносимая доза (МПД), если оптимальное качество изображения наблюдается при более низкой дозе, чем МПД.
  • DLT определяется как любая токсичность степени 2 или выше, возникающая в течение часа после инъекции, которая считается возможно, вероятно или определенно связанной с LS301.
От момента инъекции до 1 часа после инъекции
Только для фазы II: способность LS301 прогнозировать наличие положительного запаса
Временное ограничение: На момент патологического анализа (в течение 2-3 дней после операции)
  • Статус маржи, определяемый LS301 и CVG, будет сравниваться с результатами гистопатологического исследования золотого стандарта.
  • Гистопатологические результаты положительного края имеют следующие возможные результаты: отрицательный край, положительный край в местах, определенных LS301 и CVG, положительный край в местах, определенных LS301 и CVG. При использовании LS301 и CVG исследуемая ткань будет считаться положительной по краям и отмечена чернилами в определенных местах, если наблюдаются какие-либо положительные края; в противном случае маржа считается отрицательной.
На момент патологического анализа (в течение 2-3 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201911165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться