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Captación de LS301 en tumores de pacientes sometidos a cirugía de hígado, páncreas o gástrica

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine

Evaluación de la captación de LS301 en tumores de pacientes sometidos a cirugía de hígado, páncreas o gástrica

Los datos preclínicos han demostrado la viabilidad de la resección tumoral guiada por fluorescencia mediante Cancer Vision Googles (CVG) con LS301 en modelos animales. En este estudio, los investigadores llevarán a cabo procedimientos de diagnóstico por imágenes intraoperatorios que tienen una interferencia mínima con la cirugía en curso. La hipótesis subyacente es que la detección precisa de todas las células cancerosas destacadas por LS301 durante la cirugía reducirá el número de pacientes con margen positivo a menos del 5 %, en comparación con el paradigma quirúrgico actual de más del 15 % en el cáncer de páncreas, por ejemplo. El estudio piloto obtendrá los datos críticos necesarios para abordar la cuestión más amplia de la evaluación del margen quirúrgico en un ensayo clínico completo de Fase I.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes recién diagnosticados con cánceres gastrointestinales, incluidos cáncer de páncreas, hígado, cáncer gástrico, tumores del estroma gastrointestinal y cánceres metastásicos que se someten a resección quirúrgica como tratamiento de atención estándar.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Para la primera cohorte de pacientes incluidos, debe tener un ECG sin intervalos prolongados.
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la cirugía.
  • Recibir cualquier agente en investigación.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al ICG u otros agentes utilizados en el estudio, incluida la alergia conocida al yoduro oa los mariscos. No esperamos muchas de estas reacciones adversas con LS301 porque no es radiactivo y no posee contraiones yodados.
  • Presencia de enfermedad pulmonar subyacente.
  • Embarazada. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa no más de 7 días antes del inicio de la participación.
  • Amamantamiento. Los pacientes que están amamantando están excluidos de este estudio porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con LS301.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase I: LS301 Nivel de dosis 1 (0,05 mg/kg)
  • El paciente se someterá a una inyección intravenosa de LS301 de 4 a 24 horas antes de la cirugía.
  • El cirujano realizará la cirugía como de costumbre sin usar un dispositivo para visualizar la fluorescencia LS301. Para evitar sesgos en la adquisición de datos, un segundo cirujano usará el CVG al finalizar la cirugía para examinar el tejido extirpado en los márgenes quirúrgicos y el lecho de resección quirúrgica.
  • El cirujano operador permanecerá cegado a las imágenes de fluorescencia durante toda la operación. El cirujano examinador llevará el CVG y tomará imágenes de los seis aspectos anatómicos (superior, inferior, anterior, posterior, medial y lateral) de la muestra quirúrgica, así como de la cavidad quirúrgica para la fluorescencia LS301.
Droga: LS301
-LS301 se produce en el Laboratorio de Radiología Óptica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington
Dispositivo: Gafas de visión de cáncer
-Dispositivo de riesgo no significativo
Otros nombres:
  • CVG
EXPERIMENTAL: Fase I: LS301 Nivel de dosis 2 (0,075 mg/kg)
  • El paciente se someterá a una inyección intravenosa de LS301 de 4 a 24 horas antes de la cirugía.
  • El cirujano realizará la cirugía como de costumbre sin usar un dispositivo para visualizar la fluorescencia LS301. Para evitar sesgos en la adquisición de datos, un segundo cirujano usará el CVG al finalizar la cirugía para examinar el tejido extirpado en los márgenes quirúrgicos y el lecho de resección quirúrgica.
  • El cirujano operador permanecerá cegado a las imágenes de fluorescencia durante toda la operación. El cirujano examinador llevará el CVG y tomará imágenes de los seis aspectos anatómicos (superior, inferior, anterior, posterior, medial y lateral) de la muestra quirúrgica, así como de la cavidad quirúrgica para la fluorescencia LS301.
Droga: LS301
-LS301 se produce en el Laboratorio de Radiología Óptica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington
Dispositivo: Gafas de visión de cáncer
-Dispositivo de riesgo no significativo
Otros nombres:
  • CVG
EXPERIMENTAL: Fase I: LS301 Nivel de dosis 3 (0,1 mg/kg)
  • El paciente se someterá a una inyección intravenosa de LS301 de 4 a 24 horas antes de la cirugía.
  • El cirujano realizará la cirugía como de costumbre sin usar un dispositivo para visualizar la fluorescencia LS301. Para evitar sesgos en la adquisición de datos, un segundo cirujano usará el CVG al finalizar la cirugía para examinar el tejido extirpado en los márgenes quirúrgicos y el lecho de resección quirúrgica.
  • El cirujano operador permanecerá cegado a las imágenes de fluorescencia durante toda la operación. El cirujano examinador llevará el CVG y tomará imágenes de los seis aspectos anatómicos (superior, inferior, anterior, posterior, medial y lateral) de la muestra quirúrgica, así como de la cavidad quirúrgica para la fluorescencia LS301.
Droga: LS301
-LS301 se produce en el Laboratorio de Radiología Óptica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington
Dispositivo: Gafas de visión de cáncer
-Dispositivo de riesgo no significativo
Otros nombres:
  • CVG
EXPERIMENTAL: Fase II: Dosis de LS301 determinada en la Fase I
  • El paciente se someterá a una inyección intravenosa de LS301 de 4 a 24 horas antes de la cirugía.
  • El cirujano realizará la cirugía como de costumbre sin usar un dispositivo para visualizar la fluorescencia LS301. Para evitar sesgos en la adquisición de datos, un segundo cirujano usará el CVG al finalizar la cirugía para examinar el tejido extirpado en los márgenes quirúrgicos y el lecho de resección quirúrgica.
  • El cirujano operador permanecerá cegado a las imágenes de fluorescencia durante toda la operación. El cirujano examinador llevará el CVG y tomará imágenes de los seis aspectos anatómicos (superior, inferior, anterior, posterior, medial y lateral) de la muestra quirúrgica, así como de la cavidad quirúrgica para la fluorescencia LS301.
Droga: LS301
-LS301 se produce en el Laboratorio de Radiología Óptica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington
Dispositivo: Gafas de visión de cáncer
-Dispositivo de riesgo no significativo
Otros nombres:
  • CVG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Solo fase I: seguridad de LS301 medida por la incidencia de eventos adversos relacionados por paciente
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta 1 hora después de la inyección
  • La evaluación de seguridad incluye signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y ECG, medidos antes (dentro de los 10 a 15 minutos o 30 minutos de la inyección) y después de la inyección (dentro de los 30 minutos o ~ 60 minutos).
  • Los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0
Desde el momento de la inyección hasta 1 hora después de la inyección
Solo fase I: dosis óptima de imagen de LS301
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta 1 hora después de la inyección
  • La óptima será la dosis a la que se observen menos de 2 toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y se observe una calidad de imagen óptima. No es necesario que sea la dosis máxima tolerada (MTD) si se observa una calidad de imagen óptima a una dosis más baja que la MTD
  • DLT se define como cualquier toxicidad de grado 2 o superior que ocurre durante la hora posterior a la inyección y que se considera posible, probable o definitivamente relacionada con LS301.
Desde el momento de la inyección hasta 1 hora después de la inyección
Fase II únicamente: capacidad de LS301 para predecir la presencia de márgenes positivos
Periodo de tiempo: En el momento del análisis patológico (dentro de los 2-3 días de la cirugía)
  • El estado de margen llamado por LS301 y CVG se comparará con los resultados histopatológicos estándar de oro
  • Los resultados histopatológicos de margen positivo tienen los siguientes resultados posibles: margen negativo, margen positivo en LS301 y ubicaciones identificadas por CVG, margen positivo en LS301 y ubicaciones no identificadas por CVG. Usando LS301 y CVG, el tejido ejercitado se considerará como margen positivo y se marcará con tinta en las ubicaciones identificadas si se observan márgenes positivos; de lo contrario, el margen se considera negativo.
En el momento del análisis patológico (dentro de los 2-3 días de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201911165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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