Wychwyt LS301 w nowotworach pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby, trzustki lub żołądka
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ocena wychwytu LS301 w nowotworach pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby, trzustki lub żołądka
Dane przedkliniczne wykazały wykonalność resekcji guza pod kontrolą fluorescencji przez Cancer Vision Googles (CVG) z LS301 w modelach zwierzęcych.
W tym badaniu badacze przeprowadzą śródoperacyjne procedury obrazowania, które będą miały minimalną ingerencję w trwającą operację.
Podstawowa hipoteza jest taka, że dokładne wykrycie wszystkich komórek rakowych wyróżnionych przez LS301 podczas operacji zmniejszy liczbę pacjentów z dodatnim marginesem do mniej niż 5%, w porównaniu na przykład z obecnym paradygmatem chirurgicznym większym niż 15% w raku trzustki.
Badanie pilotażowe pozwoli uzyskać krytyczne dane wymagane do rozwiązania szerszej kwestii oceny marginesu chirurgicznego w pełnym badaniu klinicznym fazy I.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznane nowotwory przewodu pokarmowego, w tym trzustki, wątroby, żołądka, podścieliskowe nowotwory przewodu pokarmowego i raki przerzutowe, poddawane resekcji chirurgicznej jako standardowi leczenia.
- Co najmniej 18 lat.
- W przypadku pierwszej kohorty włączonych pacjentów należy wykonać badanie EKG bez wydłużonych przerw.
- Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zabiegu.
- Przyjmowanie agentów śledczych.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych ICG lub innym czynnikom stosowanym w badaniu obejmuje znaną alergię na jodek lub owoce morza. Nie spodziewamy się wielu z tych niepożądanych reakcji z LS301, ponieważ nie jest radioaktywny i nie posiada jodowanych przeciwjonów.
- Obecność podstawowej choroby płuc.
- W ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu nie później niż 7 dni przed rozpoczęciem uczestnictwa.
- Karmienie piersią. Pacjenci karmiący piersią są wykluczeni z tego badania, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki LS301.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza I: Dawka LS301 Poziom 1 (0,05 mg/kg)
|
-LS301 jest produkowany w Optical Radiology Laboratory na Washington University School of Medicine
-Urządzenie o nieznaczącym ryzyku
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza I: Dawka LS301 Poziom 2 (0,075 mg/kg)
|
-LS301 jest produkowany w Optical Radiology Laboratory na Washington University School of Medicine
-Urządzenie o nieznaczącym ryzyku
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza I: Dawka LS301 Poziom 3 (0,1 mg/kg)
|
-LS301 jest produkowany w Optical Radiology Laboratory na Washington University School of Medicine
-Urządzenie o nieznaczącym ryzyku
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza II: LS301 Dawka określona w fazie I
|
-LS301 jest produkowany w Optical Radiology Laboratory na Washington University School of Medicine
-Urządzenie o nieznaczącym ryzyku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko faza I: bezpieczeństwo LS301 mierzone na podstawie częstości występowania powiązanych zdarzeń niepożądanych na pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia do 1 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Od momentu wstrzyknięcia do 1 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Tylko faza I: Optymalna dawka obrazowania LS301
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia do 1 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Od momentu wstrzyknięcia do 1 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Tylko faza II: Zdolność LS301 do przewidywania obecności dodatnich marginesów
Ramy czasowe: W czasie analizy patologicznej (w ciągu 2-3 dni od operacji)
|
|
W czasie analizy patologicznej (w ciągu 2-3 dni od operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201911165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .