- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04105062
Captazione di LS301 nei tumori di pazienti sottoposti a chirurgia epatica, pancreatica o gastrica
1 dicembre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Valutazione dell'assorbimento di LS301 nei tumori di pazienti sottoposti a chirurgia epatica, pancreatica o gastrica
I dati preclinici hanno dimostrato la fattibilità della resezione del tumore guidata dalla fluorescenza da parte di Cancer Vision Googles (CVG) con LS301 in modelli animali.
In questo studio, gli investigatori condurranno procedure di imaging intraoperatorio che hanno un'interferenza minima con la chirurgia in corso.
L'ipotesi di fondo è che il rilevamento accurato di tutte le cellule tumorali evidenziate da LS301 durante l'intervento chirurgico ridurrà il numero di pazienti con positività del margine a meno del 5%, rispetto all'attuale paradigma chirurgico superiore al 15% nel cancro del pancreas, per esempio.
Lo studio pilota otterrà i dati critici necessari per affrontare la questione più ampia della valutazione del margine chirurgico in uno studio clinico completo di Fase I.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di nuova diagnosi con tumori gastrointestinali, tra cui pancreas, fegato, cancro gastrico, tumori stromali gastrointestinali e tumori metastatici sottoposti a resezione chirurgica come trattamento standard di cura.
- Almeno 18 anni di età.
- Per la prima coorte di pazienti arruolati, deve essere eseguito un ECG senza intervalli prolungati.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la chirurgia.
- Ricevere eventuali agenti investigativi.
- Storia di reazioni allergiche attribuite all'ICG o ad altri agenti utilizzati nello studio, inclusa nota allergia allo ioduro o ai frutti di mare. Non ci aspettiamo molte di queste reazioni avverse con LS301 perché non è radioattivo e non possiede controioni iodati.
- Presenza di malattie polmonari sottostanti.
- Incinta. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo non più di 7 giorni prima dell'inizio della partecipazione.
- Allattamento al seno. I pazienti che allattano al seno sono esclusi da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con LS301.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fase I: LS301 Dose Livello 1 (0,05 mg/kg)
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-LS301 è prodotto presso il laboratorio di radiologia ottica presso la Washington University School of Medicine
-Dispositivo di rischio non significativo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Fase I: LS301 Dose Livello 2 (0,075 mg/kg)
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-LS301 è prodotto presso il laboratorio di radiologia ottica presso la Washington University School of Medicine
-Dispositivo di rischio non significativo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Fase I: LS301 Dose Livello 3 (0,1 mg/kg)
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-LS301 è prodotto presso il laboratorio di radiologia ottica presso la Washington University School of Medicine
-Dispositivo di rischio non significativo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Fase II: LS301 Dose determinata nella Fase I
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-LS301 è prodotto presso il laboratorio di radiologia ottica presso la Washington University School of Medicine
-Dispositivo di rischio non significativo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solo fase I: sicurezza di LS301 misurata dall'incidenza di eventi avversi correlati per paziente
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione a 1 ora dopo l'iniezione
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Dal momento dell'iniezione a 1 ora dopo l'iniezione
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Solo fase I: dose di imaging ottimale di LS301
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione a 1 ora dopo l'iniezione
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Dal momento dell'iniezione a 1 ora dopo l'iniezione
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Solo fase II: capacità di LS301 di prevedere la presenza di margini positivi
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi patologica (entro 2-3 giorni dall'intervento)
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Al momento dell'analisi patologica (entro 2-3 giorni dall'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201911165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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