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Absorption du LS301 dans les tumeurs des patients subissant une chirurgie du foie, du pancréas ou de l'estomac

1 décembre 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Évaluation de l'absorption de LS301 dans les tumeurs de patients subissant une chirurgie du foie, du pancréas ou de l'estomac

Les données précliniques ont démontré la faisabilité de la résection tumorale guidée par fluorescence par les Cancer Vision Googles (CVG) avec LS301 dans des modèles animaux. Dans cette étude, les enquêteurs effectueront des procédures d'imagerie peropératoires qui ont une interférence minimale avec la chirurgie en cours. L'hypothèse sous-jacente est que la détection précise de toutes les cellules cancéreuses mises en évidence par LS301 pendant la chirurgie réduira le nombre de patients présentant une marge positive à moins de 5 %, par rapport au paradigme chirurgical actuel de plus de 15 % dans le cancer du pancréas, par exemple. L'étude pilote permettra d'obtenir les données critiques nécessaires pour aborder la question plus large de l'évaluation de la marge chirurgicale dans un essai clinique complet de phase I.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués atteints de cancers gastro-intestinaux, y compris le cancer du pancréas, du foie, de l'estomac, les tumeurs stromales gastro-intestinales et les cancers métastatiques subissant une résection chirurgicale comme traitement standard.
  • Au moins 18 ans.
  • Pour la première cohorte de patients inscrits, doit avoir un ECG sans intervalles prolongés.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la chirurgie.
  • Recevoir d'éventuels agents enquêteurs.
  • Les antécédents de réactions allergiques attribuées à l'ICG ou à d'autres agents utilisés dans l'étude comprennent une allergie connue à l'iodure ou aux fruits de mer. Nous ne nous attendons pas à beaucoup de ces effets indésirables avec le LS301 car il n'est pas radioactif et ne possède pas de contre-ions iodés.
  • Présence d'une maladie pulmonaire sous-jacente.
  • Enceinte. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif pas plus de 7 jours avant le début de la participation.
  • Allaitement maternel. Les patientes qui allaitent sont exclues de cette étude car il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par LS301.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase I : LS301 Dose niveau 1 (0,05 mg/kg)
  • Le patient recevra une injection intraveineuse de LS301 4 à 24 heures avant la chirurgie.
  • Le chirurgien opérant procédera à la chirurgie comme d'habitude sans utiliser d'appareil pour visualiser la fluorescence LS301. Pour éviter les biais dans l'acquisition des données, un deuxième chirurgien portera le CVG à la fin de la chirurgie pour examiner le tissu excisé au niveau des marges chirurgicales et du lit de résection chirurgicale.
  • Le chirurgien opérant restera aveugle aux images de fluorescence tout au long de l'opération. Le chirurgien examinateur portera le CVG et imagera les six aspects anatomiques (supérieur, inférieur, antérieur, postérieur, médial et latéral) de la pièce opératoire ainsi que la cavité chirurgicale pour la fluorescence LS301.
Médicament: LS301
-LS301 est produit au laboratoire de radiologie optique de la Washington University School of Medicine
Dispositif: Lunettes de protection contre le cancer
-Appareil à risque non significatif
Autres noms:
  • CVG
EXPÉRIMENTAL: Phase I : LS301 Dose niveau 2 (0,075 mg/kg)
  • Le patient recevra une injection intraveineuse de LS301 4 à 24 heures avant la chirurgie.
  • Le chirurgien opérant procédera à la chirurgie comme d'habitude sans utiliser d'appareil pour visualiser la fluorescence LS301. Pour éviter les biais dans l'acquisition des données, un deuxième chirurgien portera le CVG à la fin de la chirurgie pour examiner le tissu excisé au niveau des marges chirurgicales et du lit de résection chirurgicale.
  • Le chirurgien opérant restera aveugle aux images de fluorescence tout au long de l'opération. Le chirurgien examinateur portera le CVG et imagera les six aspects anatomiques (supérieur, inférieur, antérieur, postérieur, médial et latéral) de la pièce opératoire ainsi que la cavité chirurgicale pour la fluorescence LS301.
Médicament: LS301
-LS301 est produit au laboratoire de radiologie optique de la Washington University School of Medicine
Dispositif: Lunettes de protection contre le cancer
-Appareil à risque non significatif
Autres noms:
  • CVG
EXPÉRIMENTAL: Phase I : LS301 Dose niveau 3 (0,1 mg/kg)
  • Le patient recevra une injection intraveineuse de LS301 4 à 24 heures avant la chirurgie.
  • Le chirurgien opérant procédera à la chirurgie comme d'habitude sans utiliser d'appareil pour visualiser la fluorescence LS301. Pour éviter les biais dans l'acquisition des données, un deuxième chirurgien portera le CVG à la fin de la chirurgie pour examiner le tissu excisé au niveau des marges chirurgicales et du lit de résection chirurgicale.
  • Le chirurgien opérant restera aveugle aux images de fluorescence tout au long de l'opération. Le chirurgien examinateur portera le CVG et imagera les six aspects anatomiques (supérieur, inférieur, antérieur, postérieur, médial et latéral) de la pièce opératoire ainsi que la cavité chirurgicale pour la fluorescence LS301.
Médicament: LS301
-LS301 est produit au laboratoire de radiologie optique de la Washington University School of Medicine
Dispositif: Lunettes de protection contre le cancer
-Appareil à risque non significatif
Autres noms:
  • CVG
EXPÉRIMENTAL: Phase II : dose de LS301 déterminée en phase I
  • Le patient recevra une injection intraveineuse de LS301 4 à 24 heures avant la chirurgie.
  • Le chirurgien opérant procédera à la chirurgie comme d'habitude sans utiliser d'appareil pour visualiser la fluorescence LS301. Pour éviter les biais dans l'acquisition des données, un deuxième chirurgien portera le CVG à la fin de la chirurgie pour examiner le tissu excisé au niveau des marges chirurgicales et du lit de résection chirurgicale.
  • Le chirurgien opérant restera aveugle aux images de fluorescence tout au long de l'opération. Le chirurgien examinateur portera le CVG et imagera les six aspects anatomiques (supérieur, inférieur, antérieur, postérieur, médial et latéral) de la pièce opératoire ainsi que la cavité chirurgicale pour la fluorescence LS301.
Médicament: LS301
-LS301 est produit au laboratoire de radiologie optique de la Washington University School of Medicine
Dispositif: Lunettes de protection contre le cancer
-Appareil à risque non significatif
Autres noms:
  • CVG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I uniquement : innocuité du LS301 mesurée par l'incidence des événements indésirables associés par patient
Délai: Du moment de l'injection à 1 heure après l'injection
  • L'évaluation de l'innocuité comprend les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et l'ECG, mesurés avant (dans les 10 à 15 minutes ou 30 minutes suivant l'injection) et après l'injection (dans les 30 minutes ou/et à ~ 60 minutes).
  • Les événements indésirables seront classés à l'aide des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Du moment de l'injection à 1 heure après l'injection
Phase I uniquement : Dose d'imagerie optimale de LS301
Délai: Du moment de l'injection à 1 heure après l'injection
  • La dose optimale sera la dose à laquelle moins de 2 toxicités limitant la dose (DLT) sont observées et une qualité d'image optimale est observée. Il n'est pas nécessaire que ce soit la dose maximale tolérée (MTD) si une qualité d'image optimale est observée à une dose inférieure à la MTD
  • Le DLT est défini comme toute toxicité de grade 2 ou supérieur qui se produit pendant l'heure suivant l'injection et qui est considérée comme possible, probablement ou définitivement liée au LS301.
Du moment de l'injection à 1 heure après l'injection
Phase II uniquement : capacité du LS301 à prédire la présence de marges positives
Délai: Au moment de l'analyse pathologique (dans les 2-3 jours suivant la chirurgie)
  • Le statut de marge appelé par LS301 et CVG sera comparé aux résultats histopathologiques de référence
  • Les résultats histopathologiques de la positivité de la marge ont les résultats possibles suivants : marge négative, marge positive aux emplacements identifiés LS301 et CVG, marge positive aux emplacements non identifiés LS301 et CVG. En utilisant LS301 et CVG, le tissu exercé sera considéré comme ayant une marge positive et aura une encre marquée aux emplacements identifiés si des marges positives sont observées ; sinon, la marge est considérée comme négative.
Au moment de l'analyse pathologique (dans les 2-3 jours suivant la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201911165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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