LS301-opname in tumoren van patiënten die een lever-, pancreas- of maagoperatie ondergaan
1 december 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Evaluatie van de opname van LS301 in tumoren van patiënten die een lever-, pancreas- of maagoperatie ondergaan
De preklinische gegevens hebben de haalbaarheid aangetoond van fluorescentie-geleide tumorresectie door de Cancer Vision Googles (CVG) met LS301 in diermodellen.
In deze studie zullen de onderzoekers intraoperatieve beeldvormingsprocedures uitvoeren die minimale interferentie hebben met lopende chirurgie.
De onderliggende hypothese is dat de nauwkeurige detectie van alle kankercellen gemarkeerd door LS301 tijdens de operatie het aantal patiënten met marge-positiviteit zal verminderen tot minder dan 5%, vergeleken met het huidige chirurgische paradigma van meer dan 15% bij bijvoorbeeld alvleesklierkanker.
De pilootstudie zal cruciale gegevens verkrijgen die nodig zijn om de grotere kwestie van de beoordeling van chirurgische marges aan te pakken in een volledige Fase I klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met gastro-intestinale kankers, waaronder pancreas-, lever-, maagkanker, gastro-intestinale stromale tumoren en gemetastaseerde kankers die chirurgische resectie ondergaan als standaardbehandeling.
- Minstens 18 jaar oud.
- Voor het eerste cohort patiënten dat is ingeschreven, moet een ECG worden gemaakt zonder verlengde intervallen.
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor een operatie.
- Eventuele onderzoeksagenten ontvangen.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan ICG of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt, waaronder bekende allergie voor jodide of zeevruchten. We verwachten niet veel van deze bijwerkingen met LS301 omdat het niet radioactief is en geen gejodeerde tegenionen bevat.
- Aanwezigheid van onderliggende longziekte.
- Zwanger. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten uiterlijk 7 dagen voor aanvang van deelname een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
- Borstvoeding. Patiënten die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met LS301.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fase I: LS301 dosisniveau 1 (0,05 mg/kg)
|
-LS301 wordt geproduceerd in het Optical Radiology Laboratory aan de Washington University School of Medicine
-Niet-significant risico-apparaat
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase I: LS301 dosisniveau 2 (0,075 mg/kg)
|
-LS301 wordt geproduceerd in het Optical Radiology Laboratory aan de Washington University School of Medicine
-Niet-significant risico-apparaat
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase I: LS301 dosisniveau 3 (0,1 mg/kg)
|
-LS301 wordt geproduceerd in het Optical Radiology Laboratory aan de Washington University School of Medicine
-Niet-significant risico-apparaat
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase II: LS301-dosis bepaald in fase I
|
-LS301 wordt geproduceerd in het Optical Radiology Laboratory aan de Washington University School of Medicine
-Niet-significant risico-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alleen fase I: veiligheid van LS301 zoals gemeten aan de hand van de incidentie van gerelateerde bijwerkingen per patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie tot 1 uur na de injectie
|
|
Vanaf het moment van injectie tot 1 uur na de injectie
|
|
Alleen fase I: optimale beelddosis van LS301
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie tot 1 uur na de injectie
|
|
Vanaf het moment van injectie tot 1 uur na de injectie
|
|
Alleen fase II: Mogelijkheid van LS301 om de aanwezigheid van positieve marges te voorspellen
Tijdsspanne: Op het moment van pathologische analyse (binnen 2-3 dagen na de operatie)
|
|
Op het moment van pathologische analyse (binnen 2-3 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
31 december 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201911165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .