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Captação de LS301 em tumores de pacientes submetidos a cirurgia hepática, pancreática ou gástrica

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine

Avaliação da Captação de LS301 em Tumores de Pacientes Submetidos a Cirurgia de Fígado, Pâncreas ou Gástrica

Os dados pré-clínicos demonstraram a viabilidade da ressecção tumoral guiada por fluorescência pelo Cancer Vision Googles (CVG) com LS301 em modelos animais. Neste estudo, os investigadores conduzirão procedimentos de imagem intraoperatórios que tenham interferência mínima com a cirurgia em andamento. A hipótese subjacente é que a detecção precisa de todas as células cancerígenas destacadas pelo LS301 durante a cirurgia reduzirá o número de pacientes com margem positiva para menos de 5%, em comparação com o atual paradigma cirúrgico de mais de 15% no câncer de pâncreas, por exemplo. O estudo piloto obterá dados críticos necessários para abordar a questão mais ampla da avaliação da margem cirúrgica em um ensaio clínico completo de Fase I.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com cânceres gastrointestinais, incluindo pâncreas, fígado, câncer gástrico, tumores estromais gastrointestinais e cânceres metastáticos submetidos a ressecção cirúrgica como tratamento padrão.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Para a primeira coorte de pacientes inscritos, deve ser feito um ECG sem intervalos prolongados.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para cirurgia.
  • Recebendo quaisquer agentes investigativos.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas ao ICG ou a outros agentes usados ​​no estudo, incluindo alergia conhecida a iodeto ou frutos do mar. Não esperamos muitas dessas reações adversas com o LS301 porque ele não é radioativo e não possui contra-íons iodados.
  • Presença de doença pulmonar subjacente.
  • Grávida. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo não mais de 7 dias antes do início da participação.
  • Amamentação. Os pacientes que estão amamentando são excluídos deste estudo porque há um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com LS301.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase I: Nível de dose LS301 1 (0,05 mg/kg)
  • O paciente será submetido a injeção intravenosa de LS301 4-24 horas antes da cirurgia.
  • O cirurgião operacional conduzirá a cirurgia normalmente, sem usar um dispositivo para visualizar a fluorescência do LS301. Para evitar viés na aquisição de dados, um segundo cirurgião usará o CVG no final da cirurgia para examinar o tecido excisado nas margens cirúrgicas e o leito de ressecção cirúrgica.
  • O cirurgião operacional permanecerá cego para as imagens de fluorescência durante a operação. O cirurgião examinador usará o CVG e obterá imagens de todos os seis aspectos anatômicos (superior, inferior, anterior, posterior, medial e lateral) da peça cirúrgica, bem como da cavidade cirúrgica para fluorescência LS301.
Medicamento: LS301
-LS301 é produzido no Laboratório de Radiologia Óptica da Escola de Medicina da Universidade de Washington
Dispositivo: Óculos de visão para câncer
-Dispositivo de risco não significativo
Outros nomes:
  • CVG
EXPERIMENTAL: Fase I: Nível de Dose LS301 2 (0,075 mg/kg)
  • O paciente será submetido a injeção intravenosa de LS301 4-24 horas antes da cirurgia.
  • O cirurgião operacional conduzirá a cirurgia normalmente, sem usar um dispositivo para visualizar a fluorescência do LS301. Para evitar viés na aquisição de dados, um segundo cirurgião usará o CVG no final da cirurgia para examinar o tecido excisado nas margens cirúrgicas e o leito de ressecção cirúrgica.
  • O cirurgião operacional permanecerá cego para as imagens de fluorescência durante a operação. O cirurgião examinador usará o CVG e obterá imagens de todos os seis aspectos anatômicos (superior, inferior, anterior, posterior, medial e lateral) da peça cirúrgica, bem como da cavidade cirúrgica para fluorescência LS301.
Medicamento: LS301
-LS301 é produzido no Laboratório de Radiologia Óptica da Escola de Medicina da Universidade de Washington
Dispositivo: Óculos de visão para câncer
-Dispositivo de risco não significativo
Outros nomes:
  • CVG
EXPERIMENTAL: Fase I: Nível de dose LS301 3 (0,1 mg/kg)
  • O paciente será submetido a injeção intravenosa de LS301 4-24 horas antes da cirurgia.
  • O cirurgião operacional conduzirá a cirurgia normalmente, sem usar um dispositivo para visualizar a fluorescência do LS301. Para evitar viés na aquisição de dados, um segundo cirurgião usará o CVG no final da cirurgia para examinar o tecido excisado nas margens cirúrgicas e o leito de ressecção cirúrgica.
  • O cirurgião operacional permanecerá cego para as imagens de fluorescência durante a operação. O cirurgião examinador usará o CVG e obterá imagens de todos os seis aspectos anatômicos (superior, inferior, anterior, posterior, medial e lateral) da peça cirúrgica, bem como da cavidade cirúrgica para fluorescência LS301.
Medicamento: LS301
-LS301 é produzido no Laboratório de Radiologia Óptica da Escola de Medicina da Universidade de Washington
Dispositivo: Óculos de visão para câncer
-Dispositivo de risco não significativo
Outros nomes:
  • CVG
EXPERIMENTAL: Fase II: Dose de LS301 determinada na Fase I
  • O paciente será submetido a injeção intravenosa de LS301 4-24 horas antes da cirurgia.
  • O cirurgião operacional conduzirá a cirurgia normalmente, sem usar um dispositivo para visualizar a fluorescência do LS301. Para evitar viés na aquisição de dados, um segundo cirurgião usará o CVG no final da cirurgia para examinar o tecido excisado nas margens cirúrgicas e o leito de ressecção cirúrgica.
  • O cirurgião operacional permanecerá cego para as imagens de fluorescência durante a operação. O cirurgião examinador usará o CVG e obterá imagens de todos os seis aspectos anatômicos (superior, inferior, anterior, posterior, medial e lateral) da peça cirúrgica, bem como da cavidade cirúrgica para fluorescência LS301.
Medicamento: LS301
-LS301 é produzido no Laboratório de Radiologia Óptica da Escola de Medicina da Universidade de Washington
Dispositivo: Óculos de visão para câncer
-Dispositivo de risco não significativo
Outros nomes:
  • CVG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Somente Fase I: Segurança do LS301 medida pela incidência de eventos adversos relacionados por paciente
Prazo: Do momento da injeção até 1 hora após a injeção
  • A avaliação de segurança inclui sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e ECG, medidos antes (dentro de 10-15 minutos ou 30 minutos após a injeção) e após a injeção (dentro de 30 minutos ou/e em ~60 minutos).
  • Os eventos adversos serão classificados usando os critérios de terminologia comum NCI para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
Do momento da injeção até 1 hora após a injeção
Fase I apenas: Dose de imagem ideal de LS301
Prazo: Do momento da injeção até 1 hora após a injeção
  • O ideal será a dose na qual menos de 2 toxicidades limitantes de dose (DLTs) são observadas e a qualidade de imagem ideal é observada. Não precisa ser a dose máxima tolerada (MTD) se a qualidade de imagem ideal for observada em uma dose menor do que a MTD
  • DLT é definido como qualquer toxicidade de grau 2 ou superior que ocorre durante a hora após a injeção que é considerada possível, provável ou definitivamente relacionada ao LS301.
Do momento da injeção até 1 hora após a injeção
Fase II apenas: Capacidade do LS301 de prever a presença de margens positivas
Prazo: No momento da análise patológica (dentro de 2-3 dias após a cirurgia)
  • O status da margem chamado por LS301 e CVG será comparado com os resultados histopatológicos padrão-ouro
  • O resultado histopatológico da margem positiva tem os seguintes resultados possíveis: margem negativa, margem positiva em LS301 e locais CVG identificados, margem positiva em LS301 e CVG locais não identificados. Usando LS301 e CVG, o tecido exercitado será considerado como margem positiva e terá marcação a tinta nos locais identificados se forem observadas margens positivas; caso contrário, a margem é considerada negativa.
No momento da análise patológica (dentro de 2-3 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201911165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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