Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LS301:n imeytyminen maksa-, haima- tai mahaleikkauksen saaneiden potilaiden kasvaimiin

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine

LS301:n oton arviointi potilaiden kasvaimissa, joille tehdään maksa-, haima- tai mahaleikkaus

Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet Cancer Vision Googlesin (CVG) fluoresenssiohjatun kasvaimen resektion toteutettavuuden LS301:llä eläinmalleissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat intraoperatiivisia kuvantamistoimenpiteitä, jotka häiritsevät mahdollisimman vähän meneillään olevaa leikkausta. Taustalla oleva hypoteesi on, että kaikkien LS301:n korostamien syöpäsolujen tarkka havaitseminen leikkauksen aikana vähentää marginaalipositiivisten potilaiden määrää alle 5 prosenttiin verrattuna nykyiseen kirurgiseen paradigmaan, joka on yli 15 % esimerkiksi haimasyövässä. Pilottitutkimuksessa saadaan kriittisiä tietoja, joita tarvitaan leikkauksen marginaalin arvioinnin laajemman kysymyksen käsittelemiseksi täydellisessä vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on maha-suolikanavan syöpiä, mukaan lukien haima-, maksa-, mahasyöpä, maha-suolikanavan stroomakasvaimet ja metastaattiset syövät, joille tehdään kirurginen resektio hoidon vakiona.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Ensimmäisellä potilasryhmällä on oltava EKG ilman pitkiä intervalleja.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen vasta-aiheet.
  • Mahdollisten tutkimusagenttien vastaanottaminen.
  • Aiemmin ICG:stä tai muista tutkimuksessa käytetyistä aineista johtuvia allergisia reaktioita ovat mm. tunnettu jodidi- tai äyriäisallergia. Emme odota monia näistä haittavaikutuksista LS301:n kanssa, koska se ei ole radioaktiivinen eikä siinä ole jodattuja vastaioneja.
  • Taustalla olevan keuhkosairauden esiintyminen.
  • Raskaana. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti viimeistään 7 päivää ennen osallistumisen alkua.
  • Imetys. Imettävät potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska äidin LS301-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen riski imettäville imeväisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe I: LS301, annostaso 1 (0,05 mg/kg)
  • Potilaalle annetaan suonensisäinen LS301-injektio 4–24 tuntia ennen leikkausta.
  • Leikkauskirurgi suorittaa leikkauksen tavalliseen tapaan käyttämättä laitetta LS301-fluoresenssin visualisointiin. Tiedonkeruun vääristymisen estämiseksi toinen kirurgi käyttää CVG:tä leikkauksen päätyttyä tutkiakseen leikatun kudoksen leikkausreunoilla ja kirurgisen resektiovuoteen.
  • Leikkauskirurgi pysyy sokeana fluoresenssikuville koko leikkauksen ajan. Tutkiva kirurgi käyttää CVG:tä ja kuvaa kirurgisen näytteen kaikki kuusi anatomista puolta (ylempi, inferior, anterior, posterior, mediaal ja lateraalinen) sekä kirurgisen ontelon LS301-fluoresenssia varten.
Lääke: LS301
-LS301 valmistetaan Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun optisen radiologian laboratoriossa
Laite: Cancer Vision suojalasit
-Ei merkittävä riskilaite
Muut nimet:
  • CVG
KOKEELLISTA: Vaihe I: LS301, annostaso 2 (0,075 mg/kg)
  • Potilaalle annetaan suonensisäinen LS301-injektio 4–24 tuntia ennen leikkausta.
  • Leikkauskirurgi suorittaa leikkauksen tavalliseen tapaan käyttämättä laitetta LS301-fluoresenssin visualisointiin. Tiedonkeruun vääristymisen estämiseksi toinen kirurgi käyttää CVG:tä leikkauksen päätyttyä tutkiakseen leikatun kudoksen leikkausreunoilla ja kirurgisen resektiovuoteen.
  • Leikkauskirurgi pysyy sokeana fluoresenssikuville koko leikkauksen ajan. Tutkiva kirurgi käyttää CVG:tä ja kuvaa kirurgisen näytteen kaikki kuusi anatomista puolta (ylempi, inferior, anterior, posterior, mediaal ja lateral) sekä kirurgisen ontelon LS301-fluoresenssia varten.
Lääke: LS301
-LS301 valmistetaan Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun optisen radiologian laboratoriossa
Laite: Cancer Vision suojalasit
-Ei merkittävä riskilaite
Muut nimet:
  • CVG
KOKEELLISTA: Vaihe I: LS301, annostaso 3 (0,1 mg/kg)
  • Potilaalle annetaan suonensisäinen LS301-injektio 4–24 tuntia ennen leikkausta.
  • Leikkauskirurgi suorittaa leikkauksen tavalliseen tapaan käyttämättä laitetta LS301-fluoresenssin visualisointiin. Tiedonkeruun vääristymisen estämiseksi toinen kirurgi käyttää CVG:tä leikkauksen päätyttyä tutkiakseen leikatun kudoksen leikkausreunoilla ja kirurgisen resektiovuoteen.
  • Leikkauskirurgi pysyy sokeana fluoresenssikuville koko leikkauksen ajan. Tutkiva kirurgi käyttää CVG:tä ja kuvaa kirurgisen näytteen kaikki kuusi anatomista puolta (ylempi, inferior, anterior, posterior, mediaal ja lateraalinen) sekä kirurgisen ontelon LS301-fluoresenssia varten.
Lääke: LS301
-LS301 valmistetaan Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun optisen radiologian laboratoriossa
Laite: Cancer Vision suojalasit
-Ei merkittävä riskilaite
Muut nimet:
  • CVG
KOKEELLISTA: Vaihe II: LS301 Annos määritetty vaiheessa I
  • Potilaalle annetaan suonensisäinen LS301-injektio 4–24 tuntia ennen leikkausta.
  • Leikkauskirurgi suorittaa leikkauksen tavalliseen tapaan käyttämättä laitetta LS301-fluoresenssin visualisointiin. Tiedonkeruun vääristymisen estämiseksi toinen kirurgi käyttää CVG:tä leikkauksen päätyttyä tutkiakseen leikatun kudoksen leikkausreunoilla ja kirurgisen resektiovuoteen.
  • Leikkauskirurgi pysyy sokeana fluoresenssikuville koko leikkauksen ajan. Tutkiva kirurgi käyttää CVG:tä ja kuvaa kirurgisen näytteen kaikki kuusi anatomista puolta (ylempi, inferior, anterior, posterior, mediaal ja lateral) sekä kirurgisen ontelon LS301-fluoresenssia varten.
Lääke: LS301
-LS301 valmistetaan Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun optisen radiologian laboratoriossa
Laite: Cancer Vision suojalasit
-Ei merkittävä riskilaite
Muut nimet:
  • CVG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain vaihe I: LS301:n turvallisuus mitattuna asiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella potilasta kohti
Aikaikkuna: Pistoshetkestä 1 tuntiin injektion jälkeen
  • Turvallisuusarviointi sisältää elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG:n, mitattuna ennen (10-15 minuutin tai 30 minuutin kuluessa injektiosta) ja injektion jälkeen (30 minuutin sisällä ja/tai ~60 minuutin kohdalla).
  • Haitalliset tapahtumat arvostetaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0
Pistoshetkestä 1 tuntiin injektion jälkeen
Vain vaihe I: LS301:n optimaalinen kuvantamisannos
Aikaikkuna: Pistoshetkestä 1 tuntiin injektion jälkeen
  • Optimaalinen on annos, jolla havaitaan alle kaksi annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja havaitaan optimaalinen kuvanlaatu. Sen ei tarvitse olla suurin siedetty annos (MTD), jos optimaalinen kuvanlaatu havaitaan pienemmällä annoksella kuin MTD
  • DLT määritellään minkä tahansa asteen 2 tai sitä korkeammaksi toksisuudeksi, joka ilmenee tunnin aikana injektiosta ja jonka katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän LS301:een.
Pistoshetkestä 1 tuntiin injektion jälkeen
Vain vaihe II: LS301:n kyky ennustaa positiivisten marginaalien esiintymistä
Aikaikkuna: Patologisen analyysin aikana (2-3 päivän sisällä leikkauksesta)
  • LS301:n ja CVG:n kutsumaa marginaalistatusta verrataan kultastandardin histopatologisiin tuloksiin
  • Marginaalipositiivisuuden histopatologisilla tuloksilla on seuraavat mahdolliset tulokset: marginaali negatiivinen, marginaalipositiivinen LS301- ja CVG-tunnistetuissa kohdissa, marginaalipositiivinen LS301- ja CVG-tunnistetuissa kohdissa. Kun käytetään LS301:tä ja CVG:tä, harjoitettu kudos katsotaan marginaalipositiiviseksi ja siihen on merkitty muste tunnistettuihin kohtiin, jos havaitaan positiivisia marginaaleja. muussa tapauksessa marginaalia pidetään negatiivisena.
Patologisen analyysin aikana (2-3 päivän sisällä leikkauksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201911165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset LS301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa