LS301-Aufnahme in Tumoren von Patienten, die sich einer Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Magenoperation unterziehen
1. Dezember 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bewertung der LS301-Aufnahme in Tumoren von Patienten, die sich einer Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Magenoperation unterziehen
Die präklinischen Daten haben die Machbarkeit der fluoreszenzgesteuerten Tumorresektion durch die Cancer Vision Googles (CVG) mit LS301 in Tiermodellen gezeigt.
In dieser Studie führen die Prüfärzte intraoperative Bildgebungsverfahren durch, die die laufende Operation nur minimal beeinträchtigen.
Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass die genaue Erkennung aller Krebszellen, die von LS301 während der Operation hervorgehoben werden, die Anzahl der Patienten mit positivem Rand auf weniger als 5 % reduzieren wird, verglichen mit dem aktuellen chirurgischen Paradigma von beispielsweise mehr als 15 % bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Pilotstudie wird entscheidende Daten liefern, die erforderlich sind, um die umfassendere Frage der Beurteilung des chirurgischen Rands in einer vollständigen klinischen Phase-I-Studie anzugehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Patienten mit Magen-Darm-Krebs, einschließlich Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Magenkrebs, gastrointestinalen Stromatumoren und metastasierendem Krebs, die sich einer chirurgischen Resektion als Standardbehandlung unterziehen.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Für die erste Kohorte der aufgenommenen Patienten muss ein EKG ohne verlängerte Intervalle durchgeführt werden.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Operation.
- Empfangen von Ermittlungsagenten.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die ICG oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zugeschrieben werden, einschließlich bekannter Jodid- oder Meeresfrüchteallergien. Wir erwarten nicht viele dieser Nebenwirkungen mit LS301, da es nicht radioaktiv ist und keine jodierten Gegenionen besitzt.
- Vorhandensein einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung.
- Schwanger. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen spätestens 7 Tage vor Beginn der Teilnahme einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Stillen. Stillende Patientinnen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit LS301 besteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Phase I: LS301 Dosisstufe 1 (0,05 mg/kg)
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-LS301 wird im Optical Radiology Laboratory der Washington University School of Medicine hergestellt
-Gerät ohne signifikantes Risiko
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Phase I: LS301 Dosisstufe 2 (0,075 mg/kg)
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-LS301 wird im Optical Radiology Laboratory der Washington University School of Medicine hergestellt
-Gerät ohne signifikantes Risiko
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Phase I: LS301 Dosisstufe 3 (0,1 mg/kg)
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-LS301 wird im Optical Radiology Laboratory der Washington University School of Medicine hergestellt
-Gerät ohne signifikantes Risiko
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Phase II: LS301-Dosis bestimmt in Phase I
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-LS301 wird im Optical Radiology Laboratory der Washington University School of Medicine hergestellt
-Gerät ohne signifikantes Risiko
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nur Phase I: Sicherheit von LS301 gemessen an der Inzidenz von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen pro Patient
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion bis 1 Stunde nach der Injektion
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Vom Zeitpunkt der Injektion bis 1 Stunde nach der Injektion
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Nur Phase I: Optimale Bildgebungsdosis von LS301
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion bis 1 Stunde nach der Injektion
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Vom Zeitpunkt der Injektion bis 1 Stunde nach der Injektion
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Nur Phase II: Fähigkeit von LS301, das Vorhandensein positiver Ränder vorherzusagen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der pathologischen Analyse (innerhalb von 2-3 Tagen nach der Operation)
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Zum Zeitpunkt der pathologischen Analyse (innerhalb von 2-3 Tagen nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201911165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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