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線量測定計画のための肺塊誘発喀血のための気管支塞栓術中のTc99m-MAA気管支動脈注射

2024年10月9日 更新者：Eric Wehrenberg-Klee, MD、Massachusetts General Hospital

この調査研究では、放射性トレーサー テクネチウム 99m (Tc99m) で標識されたマクロ凝集アルブミン (MAA) と呼ばれる粒子の投与を評価し、腫瘍および隣接構造への放射線の予想線量を推定します。

この標識されたMAAの投与は、参加者の癌に治療上の利益をもたらしません。 投与は、研究者が放射線の動脈投与が将来の肺がんに対して実行可能かどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はパイロット研究であり、研究者がこの研究介入を検討するのはこれが初めてです。

前述のように、ステージ III の肺がんの標準治療には、化学療法と定位放射線治療が含まれます。 しかし、これらの腫瘍への放射線の動脈投与は、腫瘍に直接線量を投与する放射線療法の代替方法となる可能性があります。 腫瘍および隣接構造への潜在的な放射線量は不明です。

この研究は、Tc99m-MAA と呼ばれる放射性トレーサーの投与により、胸部の腫瘍および隣接構造への放射線量を推定することを目的としています。 Tc99m-MAA は、血流分布を評価するために使用される粒子であり、放射線塞栓術とも呼ばれる放射線療法の動脈送達に使用される粒子と同様のサイズを持っています。 Tc99m-MAA は現在、肝悪性腫瘍に対する動脈放射線療法の投与前に放射線量を推定するために使用されています。

この研究が成功すれば、医師は Tc99m-MAA の分布を使用して、動脈内放射線療法の設定における腫瘍および隣接構造への放射線量を推定できるようになります。 これは、肺悪性腫瘍に対する動脈内放射線塞栓術による将来の治療を計画するための情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者 18歳以上
  • 標準治療の気管支動脈塞栓術を呈する喀血の病歴を有する既知の活動性肺癌を有する患者が考慮される。
  • 患者は、喀血の二次予防のために来院する必要があります。
  • -女性の場合、出産の可能性がないか、CTA胸部および放射性トレーサー注射前の血清β-hCG妊娠検査が陰性。
  • 女性の場合、授乳ではありません。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力がある。
  • -すべての研究手順を喜んで受け入れることができる

除外基準:

  • -現在活動性喀血のある患者
  • -研究者の意見では、研究手順または研究結果の解釈を妨げる可能性のある急性または慢性の炎症性疾患または病状。
  • -CTスキャンまたはX線透視、または造影剤の投与を受けることを妨げる除外基準がある被験者。
  • マクロ凝集アルブミンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または過敏症の病歴
  • 重度の肺高血圧症の患者。
  • 糸球体濾過率 < 30
  • 血小板 < 30
  • INR > 3.0

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tc99m-MAA
  • Tc99m-MAAは、気管支動脈またはその分枝を介した選択的または超選択的動脈注射によって投与される。
  • 投与は 30 ～ 240 秒かけて行われます。
生物学的：Tc99m-MAA
Tc99m-MAA は、血流分布を評価するために使用される粒子であり、放射線塞栓術とも呼ばれる放射線療法の動脈送達に使用される粒子と同様のサイズを持っています。 Tc99m-MAA は現在、肝悪性腫瘍に対する動脈放射線療法の投与前に放射線量を推定するために使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍内および周囲構造内の Tc99m-MAA 取り込みの計算 (放射能濃度)
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
遠隔臓器へのTc99m-MAAのオフターゲット投与を経験している患者の数（遠隔四肢、頭部、腹部の関心領域で評価された放射能濃度によって評価される）
時間枠：2年
2年
Tc99m-MAAの気管支動脈投与に関連する処置直後の有害事象を経験した患者の数
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

BTG International Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Eric Wehrenberg-Klee, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-218

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はい

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データは、公開日から 1 年以内に共有できます

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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