Inyección de Tc99m-MAA en la arteria bronquial durante la embolización bronquial para la hemoptisis inducida por masa pulmonar para la planificación de la dosimetría
Este estudio de investigación evaluará la administración de una partícula llamada albúmina macroagregada (MAA) marcada con el radiotrazador tecnecio 99m (Tc99m) como indicador para estimar la dosis anticipada de radiación al tumor y las estructuras adyacentes.
La administración de este MAA etiquetado no tendrá un beneficio terapéutico en el cáncer del participante. La administración ayudará a los investigadores a determinar si la administración arterial de radiación puede ser factible para el cáncer de pulmón en el futuro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan esta intervención del estudio.
Como se mencionó anteriormente, el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón en etapa III incluye quimioterapia y radioterapia corporal estereotáctica. Sin embargo, la administración arterial de radiación a estos tumores puede representar un método alternativo de radioterapia, con dosis administrada directamente al tumor. Se desconoce la dosis potencial de radiación al tumor y las estructuras adyacentes.
Este estudio tiene como objetivo estimar la dosis de radiación al tumor y las estructuras adyacentes en el tórax mediante la administración de un radiotrazador llamado Tc99m-MAA. Tc99m-MAA es una partícula que se utiliza para evaluar la distribución del flujo sanguíneo y tiene un tamaño similar a las partículas que se utilizan para la administración arterial de radioterapia, también llamada radioembolización. Tc99m-MAA se usa actualmente para estimar la dosimetría de radiación antes de la administración de radioterapia arterial para tumores malignos hepáticos.
Si este estudio tiene éxito, los resultados permitirán a los médicos utilizar la distribución de Tc99m-MAA para estimar la dosis de radiación a los tumores y estructuras adyacentes en el marco de la radioterapia intraarterial. Esto proporcionará información para planificar la terapia futura con radioembolización intraarterial para tumores malignos de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad y mayores
- Se considerarán los pacientes con cáncer de pulmón activo conocido con antecedentes de hemoptisis que se presenten para la embolización de la arteria bronquial estándar de atención.
- Los pacientes deben presentarse para profilaxis secundaria de hemoptisis.
- Si es mujer, no está en edad fértil o prueba de embarazo de β-hCG en suero negativa antes de la inyección de radiotrazador y tomografía computarizada por tomografía computarizada.
- Si es mujer, no está amamantando.
- Dispuesto y capaz de entender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemoptisis activa actual
- Cualquier enfermedad inflamatoria aguda o crónica o condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- Sujetos que tienen criterios de exclusión que les impedirían recibir una tomografía computarizada o una fluoroscopia, o la administración de contraste.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la albúmina macroagregada
- Pacientes con hipertensión pulmonar severa.
- Tasa de filtración glomerular < 30
- Plaquetas < 30
- RIN > 3,0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tc99m-MAA
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Tc99m-MAA es una partícula que se utiliza para evaluar la distribución del flujo sanguíneo y tiene un tamaño similar a las partículas que se utilizan para la administración arterial de radioterapia, también llamada radioembolización.
Tc99m-MAA se usa actualmente para estimar la dosimetría de radiación antes de la administración de radioterapia arterial para tumores malignos hepáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la captación de Tc99m-MAA dentro del tumor y las estructuras circundantes (concentración de radiactividad)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron la administración fuera del objetivo de Tc99m-MAA a órganos distantes (evaluado por la concentración de radiactividad evaluada en regiones de interés en extremidades distantes, cabeza, abdomen)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos inmediatos posteriores al procedimiento asociados con la administración de Tc99m-MAA en la arteria bronquial
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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