Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tc99m-MAA keuhkovaltimoinjektio keuhkoembolisaation aikana keuhkomassan aiheuttamaa hemoptyysiä varten dosimetriasuunnittelua varten

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan makroaggregoituneen albumiinin (MAA) -nimisen hiukkasen antamista, joka on leimattu radioaktiivisella teknetium 99m:llä (Tc99m) välityspalvelimena arvioitaessa odotettavissa olevaa säteilyannosta kasvaimille ja viereisille rakenteille.

Tämän leimatun MAA:n antamisella ei ole terapeuttista hyötyä osallistujan syöpään. Hallinto auttaa tutkijoita määrittämään, voiko säteilyn antaminen valtimoon olla mahdollista keuhkosyövän hoidossa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimusinterventiota.

Kuten edellä mainittiin, vaiheen III keuhkosyövän hoitoon kuuluu kemoterapia ja stereotaktinen kehon sädehoito. Säteilyn antaminen valtimon kautta näihin kasvaimiin voi kuitenkin edustaa vaihtoehtoista sädehoitomenetelmää, jossa annos annetaan suoraan kasvaimeen. Kasvaimeen ja sen viereisiin rakenteisiin kohdistuvaa mahdollista säteilyannosta ei tunneta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida säteilyannos kasvaimiin ja rinnassa oleviin viereisiin rakenteisiin antamalla Tc99m-MAA-nimistä radioaktiivista merkkiainetta. Tc99m-MAA on hiukkanen, jota käytetään arvioimaan veren virtauksen jakautumista ja jonka koko on samanlainen kuin hiukkaset, joita käytetään sädehoidon valtimoon antamiseen, jota kutsutaan myös radioembolisaatioksi. Tc99m-MAA:ta käytetään tällä hetkellä säteilyannoksen arvioimiseen ennen valtimoiden sädehoidon antamista maksan pahanlaatuisten kasvainten varalta.

Jos tämä tutkimus onnistuu, lääkärit voivat tulosten avulla käyttää Tc99m-MAA:n jakautumista arvioidakseen kasvainten ja viereisten rakenteiden säteilyannoksen valtimonsisäisen sädehoidon yhteydessä. Tämä antaa tietoa tulevan hoidon suunnittelua varten valtimonsisäisellä radioembolisaatiolla keuhkojen pahanlaatuisiin kasvaimiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Wehrenberg-Klee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aiheet
  • Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen keuhkosyöpä ja joilla on anamneesissa hemoptyysi ja jotka ovat saaneet tavallista hoitoa keuhkovaltimoiden embolisaatioon, otetaan huomioon.
  • Potilaiden tulee olla paikalla hemoptyysin toissijaisessa estohoidossa.
  • Jos nainen, ei hedelmällisessä iässä tai negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti ennen CTA-rintakehän ja radiomerkkiaineinjektiota.
  • Jos nainen, ei imettävä.
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen hemoptyysi
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen tulehdussairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusmenettelyjä tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Koehenkilöt, joilla on poissulkemiskriteerit, jotka estäisivät heitä saamasta CT-skannausta tai fluoroskopiaa tai antamasta varjoainetta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin makroaggregoitunut albumiini
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30
  • Verihiutaleet < 30
  • INR > 3,0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tc99m-MAA
  • Tc99m-MAA annetaan selektiivisellä tai supraselektiivisellä valtimoinjektiolla keuhkovaltimon tai sen haarojen kautta.
  • Annostelu kestää 30-240 sekuntia
Biologinen: Tc99m-MAA
Tc99m-MAA on hiukkanen, jota käytetään arvioimaan veren virtauksen jakautumista ja jonka koko on samanlainen kuin hiukkaset, joita käytetään sädehoidon valtimoon antamiseen, jota kutsutaan myös radioembolisaatioksi. Tc99m-MAA:ta käytetään tällä hetkellä säteilyannoksen arvioimiseen ennen valtimoiden sädehoidon antamista maksan pahanlaatuisten kasvainten varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tc99m-MAA:n sisäänoton laskeminen kasvaimessa ja sitä ympäröivissä rakenteissa (radioaktiivisuuspitoisuus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joille Tc99m-MAA:ta annettiin kohdealueen ulkopuolella kaukaisiin elimiin (arvioitu radioaktiivisuuspitoisuudella, joka on arvioitu kiinnostavilla alueilla kaukaisissa raajoissa, päässä, vatsassa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on välittömiä toimenpiteen jälkeisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät Tc99m-MAA:n antamiseen keuhkovaltimoille
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

BTG International Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tc99m-MAA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa