Tc99m-MAA keuhkovaltimoinjektio keuhkoembolisaation aikana keuhkomassan aiheuttamaa hemoptyysiä varten dosimetriasuunnittelua varten
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan makroaggregoituneen albumiinin (MAA) -nimisen hiukkasen antamista, joka on leimattu radioaktiivisella teknetium 99m:llä (Tc99m) välityspalvelimena arvioitaessa odotettavissa olevaa säteilyannosta kasvaimille ja viereisille rakenteille.
Tämän leimatun MAA:n antamisella ei ole terapeuttista hyötyä osallistujan syöpään. Hallinto auttaa tutkijoita määrittämään, voiko säteilyn antaminen valtimoon olla mahdollista keuhkosyövän hoidossa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimusinterventiota.
Kuten edellä mainittiin, vaiheen III keuhkosyövän hoitoon kuuluu kemoterapia ja stereotaktinen kehon sädehoito. Säteilyn antaminen valtimon kautta näihin kasvaimiin voi kuitenkin edustaa vaihtoehtoista sädehoitomenetelmää, jossa annos annetaan suoraan kasvaimeen. Kasvaimeen ja sen viereisiin rakenteisiin kohdistuvaa mahdollista säteilyannosta ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida säteilyannos kasvaimiin ja rinnassa oleviin viereisiin rakenteisiin antamalla Tc99m-MAA-nimistä radioaktiivista merkkiainetta. Tc99m-MAA on hiukkanen, jota käytetään arvioimaan veren virtauksen jakautumista ja jonka koko on samanlainen kuin hiukkaset, joita käytetään sädehoidon valtimoon antamiseen, jota kutsutaan myös radioembolisaatioksi. Tc99m-MAA:ta käytetään tällä hetkellä säteilyannoksen arvioimiseen ennen valtimoiden sädehoidon antamista maksan pahanlaatuisten kasvainten varalta.
Jos tämä tutkimus onnistuu, lääkärit voivat tulosten avulla käyttää Tc99m-MAA:n jakautumista arvioidakseen kasvainten ja viereisten rakenteiden säteilyannoksen valtimonsisäisen sädehoidon yhteydessä. Tämä antaa tietoa tulevan hoidon suunnittelua varten valtimonsisäisellä radioembolisaatiolla keuhkojen pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aiheet
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen keuhkosyöpä ja joilla on anamneesissa hemoptyysi ja jotka ovat saaneet tavallista hoitoa keuhkovaltimoiden embolisaatioon, otetaan huomioon.
- Potilaiden tulee olla paikalla hemoptyysin toissijaisessa estohoidossa.
- Jos nainen, ei hedelmällisessä iässä tai negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti ennen CTA-rintakehän ja radiomerkkiaineinjektiota.
- Jos nainen, ei imettävä.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
- Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen hemoptyysi
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen tulehdussairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusmenettelyjä tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Koehenkilöt, joilla on poissulkemiskriteerit, jotka estäisivät heitä saamasta CT-skannausta tai fluoroskopiaa tai antamasta varjoainetta.
- Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin makroaggregoitunut albumiini
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30
- Verihiutaleet < 30
- INR > 3,0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tc99m-MAA
|
Tc99m-MAA on hiukkanen, jota käytetään arvioimaan veren virtauksen jakautumista ja jonka koko on samanlainen kuin hiukkaset, joita käytetään sädehoidon valtimoon antamiseen, jota kutsutaan myös radioembolisaatioksi.
Tc99m-MAA:ta käytetään tällä hetkellä säteilyannoksen arvioimiseen ennen valtimoiden sädehoidon antamista maksan pahanlaatuisten kasvainten varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tc99m-MAA:n sisäänoton laskeminen kasvaimessa ja sitä ympäröivissä rakenteissa (radioaktiivisuuspitoisuus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille Tc99m-MAA:ta annettiin kohdealueen ulkopuolella kaukaisiin elimiin (arvioitu radioaktiivisuuspitoisuudella, joka on arvioitu kiinnostavilla alueilla kaukaisissa raajoissa, päässä, vatsassa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on välittömiä toimenpiteen jälkeisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät Tc99m-MAA:n antamiseen keuhkovaltimoille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .