- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04105283
Tc99m-MAA Bronchiale arterie-injectie tijdens bronchiale embolisatie voor pulmonale massa-geïnduceerde bloedspuwing voor dosimetrieplanning
Deze onderzoeksstudie zal de toediening evalueren van een deeltje genaamd macro-geaggregeerde albumine (MAA) gelabeld met de radiotracer technetium 99m (Tc99m) als een proxy om de verwachte stralingsdosis aan tumor en aangrenzende structuren te schatten.
Toediening van dit gelabelde MAA zal geen therapeutisch voordeel hebben voor de kanker van de deelnemer. Toediening zal onderzoekers helpen bepalen of arteriële toediening van straling in de toekomst haalbaar kan zijn voor longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie is een pilotstudie, wat de eerste keer is dat onderzoekers deze onderzoeksinterventie onderzoeken.
Zoals hierboven vermeld, omvat de standaardbehandeling voor stadium III-longkanker chemotherapie en stereotactische lichaamsbestralingstherapie. Arteriële toediening van bestraling aan deze tumoren kan echter een alternatieve methode van radiotherapie zijn, waarbij de dosis rechtstreeks aan de tumor wordt toegediend. De mogelijke stralingsdosis voor de tumor en aangrenzende structuren is niet bekend.
Deze studie heeft tot doel de stralingsdosis voor de tumor en aangrenzende structuren in de borstkas te schatten via toediening van een radiotracer genaamd Tc99m-MAA. Tc99m-MAA is een deeltje dat wordt gebruikt om de bloedstroomverdeling te beoordelen en heeft een vergelijkbare grootte als de deeltjes die worden gebruikt voor arteriële toediening van bestralingstherapie, ook wel radio-embolisatie genoemd. Tc99m-MAA wordt momenteel gebruikt om stralingsdosimetrie te schatten voorafgaand aan toediening van arteriële radiotherapie voor levermaligniteiten.
Als deze studie succesvol is, zullen de resultaten artsen in staat stellen om de distributie van Tc99m-MAA te gebruiken om de stralingsdosis voor tumoren en aangrenzende structuren te schatten in de setting van intra-arteriële bestralingstherapie. Dit zal informatie opleveren voor het plannen van toekomstige therapie met intra-arteriële radio-embolisatie voor longmaligniteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder
- Patiënten met bekende actieve longkanker met een voorgeschiedenis van bloedspuwing die zich presenteren voor standaardbehandeling bronchiale arterie-embolisatie zullen worden overwogen.
- Patiënten moeten zich aanmelden voor secundaire profylaxe van bloedspuwing.
- Indien vrouw, niet in de vruchtbare leeftijd of negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest voorafgaand aan CTA-thorax en radiotracer-injectie.
- Indien vrouwelijk, geen borstvoeding.
- Bereid en in staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereid en in staat om alle studieprocedures te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met huidige actieve bloedspuwing
- Elke acute of chronische ontstekingsziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Proefpersonen die uitsluitingscriteria hebben waardoor ze geen CT-scan of fluoroscopie of toediening van contrastmiddel zouden krijgen.
- Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als macro-geaggregeerd albumine
- Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie.
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 30
- Bloedplaatjes < 30
- INR > 3,0
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tc99m-MAA
|
Tc99m-MAA is een deeltje dat wordt gebruikt om de bloedstroomverdeling te beoordelen en heeft een vergelijkbare grootte als de deeltjes die worden gebruikt voor arteriële toediening van bestralingstherapie, ook wel radio-embolisatie genoemd.
Tc99m-MAA wordt momenteel gebruikt om stralingsdosimetrie te schatten voorafgaand aan toediening van arteriële radiotherapie voor levermaligniteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Berekening van Tc99m-MAA-opname in de tumor en omliggende structuren (concentratie van radioactiviteit)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met off-target toediening van Tc99m-MAA aan verafgelegen organen (zoals beoordeeld aan de hand van radioactiviteitsconcentratie beoordeeld in interessegebieden in verafgelegen ledematen, hoofd, buik)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten dat directe post-procedurele bijwerkingen ervaart geassocieerd met bronchiale arteriële toediening van Tc99m-MAA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .