Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tc99m-MAA Bronchiale arterie-injectie tijdens bronchiale embolisatie voor pulmonale massa-geïnduceerde bloedspuwing voor dosimetrieplanning

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Deze onderzoeksstudie zal de toediening evalueren van een deeltje genaamd macro-geaggregeerde albumine (MAA) gelabeld met de radiotracer technetium 99m (Tc99m) als een proxy om de verwachte stralingsdosis aan tumor en aangrenzende structuren te schatten.

Toediening van dit gelabelde MAA zal geen therapeutisch voordeel hebben voor de kanker van de deelnemer. Toediening zal onderzoekers helpen bepalen of arteriële toediening van straling in de toekomst haalbaar kan zijn voor longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is een pilotstudie, wat de eerste keer is dat onderzoekers deze onderzoeksinterventie onderzoeken.

Zoals hierboven vermeld, omvat de standaardbehandeling voor stadium III-longkanker chemotherapie en stereotactische lichaamsbestralingstherapie. Arteriële toediening van bestraling aan deze tumoren kan echter een alternatieve methode van radiotherapie zijn, waarbij de dosis rechtstreeks aan de tumor wordt toegediend. De mogelijke stralingsdosis voor de tumor en aangrenzende structuren is niet bekend.

Deze studie heeft tot doel de stralingsdosis voor de tumor en aangrenzende structuren in de borstkas te schatten via toediening van een radiotracer genaamd Tc99m-MAA. Tc99m-MAA is een deeltje dat wordt gebruikt om de bloedstroomverdeling te beoordelen en heeft een vergelijkbare grootte als de deeltjes die worden gebruikt voor arteriële toediening van bestralingstherapie, ook wel radio-embolisatie genoemd. Tc99m-MAA wordt momenteel gebruikt om stralingsdosimetrie te schatten voorafgaand aan toediening van arteriële radiotherapie voor levermaligniteiten.

Als deze studie succesvol is, zullen de resultaten artsen in staat stellen om de distributie van Tc99m-MAA te gebruiken om de stralingsdosis voor tumoren en aangrenzende structuren te schatten in de setting van intra-arteriële bestralingstherapie. Dit zal informatie opleveren voor het plannen van toekomstige therapie met intra-arteriële radio-embolisatie voor longmaligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met bekende actieve longkanker met een voorgeschiedenis van bloedspuwing die zich presenteren voor standaardbehandeling bronchiale arterie-embolisatie zullen worden overwogen.
  • Patiënten moeten zich aanmelden voor secundaire profylaxe van bloedspuwing.
  • Indien vrouw, niet in de vruchtbare leeftijd of negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest voorafgaand aan CTA-thorax en radiotracer-injectie.
  • Indien vrouwelijk, geen borstvoeding.
  • Bereid en in staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met huidige actieve bloedspuwing
  • Elke acute of chronische ontstekingsziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Proefpersonen die uitsluitingscriteria hebben waardoor ze geen CT-scan of fluoroscopie of toediening van contrastmiddel zouden krijgen.
  • Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als macro-geaggregeerd albumine
  • Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 30
  • Bloedplaatjes < 30
  • INR > 3,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tc99m-MAA
  • Tc99m-MAA zal worden toegediend door middel van selectieve of supraselectieve arteriële injectie via de bronchiale slagader of vertakkingen daarvan.
  • Toediening zal plaatsvinden over een periode van 30-240 seconden
Tc99m-MAA is een deeltje dat wordt gebruikt om de bloedstroomverdeling te beoordelen en heeft een vergelijkbare grootte als de deeltjes die worden gebruikt voor arteriële toediening van bestralingstherapie, ook wel radio-embolisatie genoemd. Tc99m-MAA wordt momenteel gebruikt om stralingsdosimetrie te schatten voorafgaand aan toediening van arteriële radiotherapie voor levermaligniteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Berekening van Tc99m-MAA-opname in de tumor en omliggende structuren (concentratie van radioactiviteit)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met off-target toediening van Tc99m-MAA aan verafgelegen organen (zoals beoordeeld aan de hand van radioactiviteitsconcentratie beoordeeld in interessegebieden in verafgelegen ledematen, hoofd, buik)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal patiënten dat directe post-procedurele bijwerkingen ervaart geassocieerd met bronchiale arteriële toediening van Tc99m-MAA
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

MGH - Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren