Tc99m-MAA bronkial arterieinjeksjon under bronkial embolisering for pulmonal masseindusert hemoptyse for dosimetriplanlegging
Denne forskningsstudien vil evaluere administreringen av en partikkel kalt makroaggregert albumin (MAA) merket med radiotraceren technetium 99m (Tc99m) som en proxy for å estimere forventet strålingsdose til svulster og tilstøtende strukturer.
Administrering av denne merkede MAA vil ikke ha en terapeutisk fordel på deltakerens kreft. Administrasjon vil hjelpe forskere med å avgjøre om arteriell administrering av stråling kan være mulig for lungekreft i fremtiden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en pilotstudie, som er første gang etterforskere undersøker denne studieintervensjonen.
Som nevnt ovenfor inkluderer standardbehandling for lungekreft i stadium III kjemoterapi og stereotaktisk strålebehandling. Imidlertid kan arteriell administrering av stråling til disse svulstene representere en alternativ metode for strålebehandling, med dose direkte administrert til svulsten. Den potensielle stråledose til svulsten og tilstøtende strukturer er ikke kjent.
Denne studien tar sikte på å estimere strålingsdosen til svulster og tilstøtende strukturer i brystet via administrering av en radiotracer kalt Tc99m-MAA. Tc99m-MAA er en partikkel som brukes til å vurdere blodstrømfordelingen og har en lignende størrelse som partiklene som brukes til arteriell levering av strålebehandling, også kalt radioembolisering. Tc99m-MAA brukes for tiden til å estimere stråledosimetri før administrasjon av arteriell strålebehandling for levermaligniteter.
Hvis denne studien lykkes, vil resultatene tillate leger å bruke distribusjonen av Tc99m-MAA til å estimere stråledose til svulster og tilstøtende strukturer ved intraarteriell strålebehandling. Dette vil gi informasjon for å planlegge fremtidig behandling med intraarteriell radioembolisering for lungekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år og eldre
- Pasienter med kjent aktiv lungekreft med en historie med hemoptyse som presenterer for standardbehandling bronkial arterieembolisering vil bli vurdert.
- Pasienter må være tilstede for sekundærprofylakse av hemoptyse.
- Hvis kvinne, ikke i fertil alder eller negativ serum β-hCG graviditetstest før CTA bryst og radiosporinjeksjon.
- Hvis kvinne, ikke ammer.
- Villig og i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Villig og i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv hemoptyse
- Enhver akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom eller medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene eller tolkningen av studieresultatene.
- Personer som har eksklusjonskriterier som hindrer dem i å motta en CT-skanning eller fluoroskopi, eller administrering av kontrast.
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som makroaggregert albumin
- Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon.
- Glomerulær filtrasjonshastighet < 30
- Blodplater < 30
- INR > 3,0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tc99m-MAA
|
Tc99m-MAA er en partikkel som brukes til å vurdere blodstrømfordelingen og har en lignende størrelse som partiklene som brukes til arteriell levering av strålebehandling, også kalt radioembolisering.
Tc99m-MAA brukes for tiden til å estimere stråledosimetri før administrasjon av arteriell strålebehandling for levermaligniteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregning av Tc99m-MAA-opptak i svulsten og omkringliggende strukturer (radioaktivitetskonsentrasjon)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som opplever administrering utenfor målet av Tc99m-MAA til fjerne organer (vurdert ved radioaktivitetskonsentrasjon vurdert i områder av interesse i fjerne ekstremiteter, hode, mage)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall pasienter som opplever umiddelbare uønskede hendelser etter prosedyren assosiert med bronkialarterieadministrasjon av Tc99m-MAA
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .