Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tc99m-MAA injekce do bronchiální tepny během bronchiální embolizace pro plicní masu indukovanou hemoptýzu pro plánování dozimetrie

9. října 2024 aktualizováno: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Tato výzkumná studie vyhodnotí podávání částice zvané makroagregovaný albumin (MAA) značené radioaktivním indikátorem techneciem 99m (Tc99m) jako proxy pro odhad předpokládané dávky záření do nádoru a přilehlých struktur.

Podávání takto označené MAA nebude mít terapeutický přínos na rakovinu účastníka. Administrace pomůže výzkumníkům určit, zda arteriální podávání záření může být v budoucnu možné u rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je pilotní studií, což je poprvé, kdy vyšetřovatelé zkoumají tuto studijní intervenci.

Jak bylo uvedeno výše, standardní léčba rakoviny plic stadia III zahrnuje chemoterapii a stereotaktickou radiační terapii těla. Arteriální podání záření do těchto nádorů však může představovat alternativní metodu radioterapie s dávkou přímo podávanou do nádoru. Potenciální radiační dávka na nádor a přilehlé struktury není známa.

Tato studie si klade za cíl odhadnout dávku záření na nádor a přilehlé struktury v hrudníku prostřednictvím podávání radioindikátoru Tc99m-MAA. Tc99m-MAA je částice, která se používá k hodnocení distribuce průtoku krve a má podobnou velikost jako částice, které se používají pro arteriální dodávání radiační terapie, nazývané také radioembolizace. Tc99m-MAA se v současnosti používá k odhadu radiační dozimetrie před podáním arteriální radioterapie u malignit jater.

Pokud bude tato studie úspěšná, výsledky umožní lékařům použít distribuci Tc99m-MAA k odhadu radiační dávky na nádory a přilehlé struktury v rámci intraarteriální radiační terapie. To poskytne informace pro plánování budoucí terapie s intraarteriální radioembolizací pro plicní malignity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let a starší
  • Budou zvažováni pacienti se známým aktivním karcinomem plic s anamnézou hemoptýzy, u nichž byla provedena standardní péče embolizace bronchiální arterie.
  • Pacienti se musí dostavit na sekundární profylaxi hemoptýzy.
  • Pokud je žena, ne ve fertilním věku nebo má negativní těhotenský test na β-hCG v séru před injekcí CTA do hrudníku a radioindikátoru.
  • Pokud žena, ne kojící.
  • Ochotný a schopný porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
  • Ochota a schopnost podstoupit všechny studijní procedury

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou aktivní hemoptýzou
  • Jakékoli akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění nebo zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat postupy studie nebo interpretaci výsledků studie.
  • Subjekty, které mají vylučovací kritéria, která by jim bránila podstoupit CT sken nebo skiaskopii nebo podání kontrastu.
  • Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti přisuzovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako makroagregovaný albumin
  • Pacienti s těžkou plicní hypertenzí.
  • Glomerulární filtrace < 30
  • Krevní destičky < 30
  • INR > 3,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tc99m-MAA
  • Tc99m-MAA bude podáván selektivní nebo supraselektivní arteriální injekcí přes bronchiální arterii nebo její větve.
  • Administrace bude probíhat po dobu 30-240 sekund
Biologický: Tc99m-MAA
Tc99m-MAA je částice, která se používá k hodnocení distribuce průtoku krve a má podobnou velikost jako částice, které se používají pro arteriální dodávání radiační terapie, nazývané také radioembolizace. Tc99m-MAA se v současnosti používá k odhadu radiační dozimetrie před podáním arteriální radioterapie u malignit jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výpočet vychytávání Tc99m-MAA v nádoru a okolních strukturách (koncentrace radioaktivity)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo k mimocílové aplikaci Tc99m-MAA do vzdálených orgánů (podle koncentrace radioaktivity hodnocené v oblastech zájmu na vzdálených končetinách, hlavě, břiše)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet pacientů, u kterých došlo k bezprostředním postprocedurálním nežádoucím příhodám spojeným s podáním Tc99m-MAA do bronchiální tepny
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

BTG International Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

MGH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Tc99m-MAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit