Tc99m-MAA Wstrzyknięcie do tętnicy oskrzelowej podczas embolizacji oskrzeli w przypadku krwioplucia wywołanego masą płucną w celu planowania dozymetrii
W ramach tego badania ocenia się podawanie cząsteczki zwanej albuminą makroagregacji (MAA) znakowanej radioznacznikiem technetem 99m (Tc99m) jako wskaźnika zastępczego do oszacowania przewidywanej dawki promieniowania dla guza i sąsiednich struktur.
Podawanie tego znakowanego MAA nie przyniesie korzyści terapeutycznej w przypadku raka uczestnika. Administracja pomoże naukowcom określić, czy podawanie promieniowania przez tętnice może być wykonalne w przypadku raka płuc w przyszłości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie badawcze jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają tę interwencję badawczą.
Jak wspomniano powyżej, standardowe leczenie raka płuca w stadium III obejmuje chemioterapię i stereotaktyczną radioterapię ciała. Jednak tętnicze podawanie promieniowania do tych guzów może stanowić alternatywną metodę radioterapii, w której dawka jest podawana bezpośrednio do guza. Nie jest znana potencjalna dawka promieniowania dla guza i sąsiadujących struktur.
Badanie to ma na celu oszacowanie dawki promieniowania na guz i sąsiednie struktury w klatce piersiowej poprzez podanie radioznacznika zwanego Tc99m-MAA. Tc99m-MAA jest cząstką stosowaną do oceny dystrybucji przepływu krwi i ma podobny rozmiar do cząstek wykorzystywanych do tętniczego dostarczania radioterapii, zwanej także radioembolizacją. Tc99m-MAA jest obecnie używany do szacowania dozymetrii promieniowania przed podaniem radioterapii tętniczej w przypadku nowotworów wątroby.
Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, wyniki pozwolą lekarzom wykorzystać rozkład Tc99m-MAA do oszacowania dawki promieniowania dla guzów i sąsiadujących struktur w warunkach radioterapii dotętniczej. Dostarczy to informacji potrzebnych do zaplanowania przyszłej terapii z zastosowaniem radioembolizacji dotętniczej w przypadku nowotworów złośliwych płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Pacjenci z rozpoznanym czynnym rakiem płuca z krwiopluciem w wywiadzie, zgłaszający się do standardowej embolizacji tętnicy oskrzelowej, będą brani pod uwagę.
- Pacjenci muszą zgłaszać się na wtórną profilaktykę krwioplucia.
- Jeśli kobieta, nie może zajść w ciążę lub ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy przed wykonaniem CTA klatki piersiowej i wstrzyknięciem radioznacznika.
- Jeśli kobieta, nie karmiąca.
- Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do poddania się wszelkim procedurom studiów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecnym aktywnym krwiopluciem
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba zapalna lub stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócać procedury badania lub interpretację wyników badania.
- Osoby, które mają kryteria wykluczające, które uniemożliwiłyby im wykonanie tomografii komputerowej lub fluoroskopii lub podanie kontrastu.
- Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do makroagregowanej albuminy
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym.
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30
- płytki krwi < 30
- INR > 3,0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tc99m-MAA
|
Tc99m-MAA jest cząstką stosowaną do oceny dystrybucji przepływu krwi i ma podobny rozmiar do cząstek wykorzystywanych do tętniczego dostarczania radioterapii, zwanej także radioembolizacją.
Tc99m-MAA jest obecnie używany do szacowania dozymetrii promieniowania przed podaniem radioterapii tętniczej w przypadku nowotworów wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczenie wychwytu Tc99m-MAA w guzie i otaczających strukturach (stężenie radioaktywności)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których doszło do podania Tc99m-MAA poza celem do odległych narządów (oszacowana na podstawie stężenia radioaktywności ocenianego w obszarach zainteresowania kończyn odległych, głowy, brzucha)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły bezpośrednio pozabiegowe zdarzenia niepożądane związane z podaniem Tc99m-MAA do tętnicy oskrzelowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .