Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tc99m-MAA bronkial arterieinjektion under bronkial embolisering til pulmonal masseinduceret hæmoptyse til dosimetriplanlægning

9. oktober 2024 opdateret af: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Dette forskningsstudie vil evaluere administrationen af ​​en partikel kaldet makro-aggregeret albumin (MAA) mærket med radiotraceren technetium 99m (Tc99m) som en proxy til at estimere den forventede dosis af stråling til tumor og tilstødende strukturer.

Administration af denne mærkede MAA vil ikke have en terapeutisk fordel på deltagerens cancer. Administration vil hjælpe forskere med at afgøre, om arteriel administration af stråling kan være mulig for lungekræft i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et pilotstudie, hvilket er første gang, forskere undersøger denne undersøgelsesintervention.

Som nævnt ovenfor omfatter standardbehandling af lungekræft i fase III kemoterapi og stereotaktisk kropsstrålebehandling. Imidlertid kan arteriel administration af stråling til disse tumorer repræsentere en alternativ strålebehandlingsmetode, hvor dosis administreres direkte til tumoren. Den potentielle strålingsdosis til tumoren og tilstødende strukturer kendes ikke.

Denne undersøgelse har til formål at estimere dosis af stråling til tumor og tilstødende strukturer i brystet via administration af et radiosporstof kaldet Tc99m-MAA. Tc99m-MAA er en partikel, der bruges til at vurdere blodgennemstrømningsfordelingen og har en størrelse svarende til de partikler, der bruges til arteriel levering af strålebehandling, også kaldet radioembolisering. Tc99m-MAA bruges i øjeblikket til at estimere stråledosimetri forud for indgivelse af arteriel strålebehandling for levermaligniteter.

Hvis denne undersøgelse lykkes, vil resultaterne gøre det muligt for læger at bruge fordelingen af ​​Tc99m-MAA til at estimere stråledosis til tumorer og tilstødende strukturer i forbindelse med intraarteriel strålebehandling. Dette vil give information til at planlægge fremtidig behandling med intraarteriel radioembolisering for lunge-maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18 år og ældre
  • Patienter med kendt aktiv lungecancer med en anamnese med hæmotyse, der præsenterer standardbehandling af bronkial arterieembolisering, vil blive overvejet.
  • Patienter skal være til stede for sekundær profylakse af hæmotyse.
  • Hvis kvinde, ikke i den fødedygtige alder eller negativ serum β-hCG graviditetstest før CTA bryst og radiotracer injektion.
  • Hvis kvinde, ikke ammende.
  • Villig og i stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Villig og i stand til at gennemgå alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktuel aktiv hæmoptyse
  • Enhver akut eller kronisk inflammatorisk sygdom eller medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Forsøgspersoner, der har udelukkelseskriterier, der ville forhindre dem i at modtage en CT-scanning eller fluoroskopi eller administration af kontrast.
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som makro-aggregeret albumin
  • Patienter med svær pulmonal hypertension.
  • Glomerulær filtrationshastighed < 30
  • Blodplader < 30
  • INR > 3,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tc99m-MAA
  • Tc99m-MAA vil blive indgivet ved selektiv eller supra-selektiv arteriel injektion via bronkialarterien eller grene deraf.
  • Administration vil finde sted over en periode på 30-240 sekunder
Biologisk: Tc99m-MAA
Tc99m-MAA er en partikel, der bruges til at vurdere blodgennemstrømningsfordelingen og har en størrelse svarende til de partikler, der bruges til arteriel levering af strålebehandling, også kaldet radioembolisering. Tc99m-MAA bruges i øjeblikket til at estimere stråledosimetri forud for indgivelse af arteriel strålebehandling for levermaligniteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregning af Tc99m-MAA-optagelse i tumoren og omgivende strukturer (radioaktivitetskoncentration)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever off-target administration af Tc99m-MAA til fjerne organer (som vurderet ved radioaktivitetskoncentration vurderet i områder af interesse i fjerne ekstremiteter, hoved, mave)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter, der oplever umiddelbare post-proceduremæssige bivirkninger forbundet med bronchial arterie administration af Tc99m-MAA
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

BTG International Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Tc99m-MAA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner